免疫检查点抑制剂和化疗治疗晚期食管癌的真实世界研究
2022年3月15日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
评估免疫检查点抑制剂和化疗治疗晚期食管癌有效性和安全性的真实世界研究
术前化疗作为晚期食管癌标准疗法的作用已得到公认。
免疫治疗剂如免疫检查点抑制剂已被证明可以提高实体瘤的客观反应率。
然而，在现实世界中，关于食管癌患者术前免疫治疗加化疗的有效性和安全性的数据很少。
本研究旨在探讨术前化疗联合免疫检查点抑制剂是否有利于提高真实情况下的客观缓解率和病理完全缓解率。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
155
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Shantou、Guangdong、中国、515031
- Shantou Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
经病理标本诊断为潜在可切除（含初期不可切除）食管鳞癌患者，KPS≥80，器官功能良好，无远处转移者纳入本研究
描述
纳入标准：
- 病理诊断为食管鳞状细胞癌
- KPS≥80
- 足够的器官功能
- 无远处转移
- 在胸部肿瘤学家评估免疫化疗后，这些疾病可以被切除或可能被切除
排除标准：
- 病历不全影响统计分析
- 曾参加过以往的介入性临床试验
- 经研究者评估不符合入组的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性由发生 3 级和 4 级不良事件的参与者人数衡量
大体时间：长达 12 周
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CTCAE v5.0 定义的 3 级和 4 级不良事件的数量
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长达 12 周
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 周
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客观反应率
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长达 24 周
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免疫化疗的可行性定义为至少 80% 的患者完成了所有计划的疗程
大体时间：长达 36 周
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免疫化疗的可行性定义为至少 80% 的患者完成了所有计划的疗程。
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长达 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从诊断之日到死亡之日，评估长达 100 个月
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总生存率
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从诊断之日到死亡之日，评估长达 100 个月
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病理完全缓解率 (pCR)
大体时间：手术后三到五个工作日
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术后化疗联合免疫治疗后病理完全缓解率
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手术后三到五个工作日
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无事件生存
大体时间：从治疗开始之日到第一次进展（肿瘤局部复发或远处转移）或任何原因死亡之日，评估长达 100 个月
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电子文件系统
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从治疗开始之日到第一次进展（肿瘤局部复发或远处转移）或任何原因死亡之日，评估长达 100 个月
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R0切除率
大体时间：手术后三到五个工作日
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食管切除术R0切除率
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手术后三到五个工作日
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主要病理反应
大体时间：手术后三到五个工作日
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≤10% 残留活肿瘤遵循 NAIC
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手术后三到五个工作日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月28日
首次发布 (实际的)
2021年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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