Une étude comparative de la technique de Hall, de la technique de Hall modifiée et des restaurations conventionnelles de couronnes en acier inoxydable dans le traitement des molaires primaires présentant des lésions de carie proximale.
18 mai 2023 mis à jour par: Nat Salako BDS(Hons), The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la technique de Hall et de la technique de Hall modifiée à la restauration conventionnelle de la couronne en acier inoxydable dans le traitement des molaires primaires avec des caries dentinaires avec ou sans crête proximale intacte.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nathanael O Salako, BDS,MSc
- Numéro de téléphone: (713) 486-4141
- E-mail: Nathanael.O.Salako@uth.tmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sandra Jung
- Numéro de téléphone: 713-486-4026
- E-mail: Sandra.Jung@uth.tmc.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contact:
- Nathanael O Salako, BDS,MSc
- Numéro de téléphone: 713-486-4141
- E-mail: Nathanael.O.Salako@uth.tmc.edu
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Contact:
- Sandra Jung
- Numéro de téléphone: 713-486-4026
- E-mail: Sandra.Jung@uth.tmc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants médicalement aptes
- Enfants qui présentent un comportement coopératif lors de la procédure initiale de radiographie interproximale
- Enfants avec pulpite asymptomatique ou réversible restaurable première et deuxième molaires primaires dans les deux arcades
- Les dents avec des lésions D1 seront incluses
- Pas de pathologies périapicales ou de furcation sur les radiographies bite wing
Critère d'exclusion:
- Enfants médicalement compromis
- Enfants ayant un comportement non coopératif pendant le processus de radiographie interproximale
- Molaires primaires avec pulpite irréversible
- Dents avec furcation ou pathologies péri radiculaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique Hall (HT)
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Avant chaque restauration, un échantillon bactérien de la lésion sera obtenu avec un tampon de coton et distribué dans un milieu de transport pour analyses microbiennes. La couronne métallique préformée (PMC) sera mise en place sans anesthésie locale et sans sertissage ni rognage.
Lorsque les points de contact sont serrés, un séparateur élastique orthodontique sera placé pendant 2 heures avant le placement du PMC.
Les PMC seront cimentés avec du verre ionomère Ketac cem.
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Expérimental: Technique Hall modifiée (MHT)
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Avant chaque restauration, un échantillon bactérien de la lésion sera obtenu avec un coton-tige et distribué dans un milieu de transport pour les analyses microbiennes. Fluorure de diamine (SDF) avant le scellement des couronnes en acier inoxydable.
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Comparateur actif: Technique conventionnelle (CT)
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Avant chaque restauration, un échantillon bactérien de la lésion sera obtenu avec un coton-tige et distribué dans un milieu de transport pour analyses microbiennes.
Le tranchage occlusal, proximal conventionnel et, si nécessaire, les surfaces buccales et linguales seront effectués sous anesthésie locale et anesthésie locale d'isolement de la digue dentaire. Le PMC sera coupé et serti à la marge gingivale pour améliorer l'ajustement, et cimenté avec du Ketac cem.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Succès évalué par le nombre de participants sans pathologie coronale ou péri-radiculaire
Délai: 3 mois après l'intervention
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3 mois après l'intervention
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Succès évalué par le nombre de participants sans pathologie coronale ou péri-radiculaire
Délai: 6 mois après l'intervention
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6 mois après l'intervention
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Succès évalué par le nombre de participants sans pathologie coronale ou péri-radiculaire
Délai: 9 mois après l'intervention
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9 mois après l'intervention
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Succès évalué par le nombre de participants sans pathologie coronale ou péri-radiculaire
Délai: 12 mois après l'intervention
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12 mois après l'intervention
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Temps nécessaire à la réalisation de l'intervention
Délai: du début de l'intervention à la fin de l'intervention (environ 45 minutes à 11/2 heures)
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du début de l'intervention à la fin de l'intervention (environ 45 minutes à 11/2 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec contact occlusal des molaires tel qu'évalué par le test de la bandelette
Délai: 3 mois après l'intervention
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Mesuré en passant une bande entre les dents naturelles postérieures supérieures et inférieures contra-latérales avec l'enfant mordant jusqu'à l'intercuspidation maximale.
Si la bande passe sans résistance entre les dents antérieures ou postérieures au SSC, il n'y a pas de contact occlusal.
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3 mois après l'intervention
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Nombre de participants contact occlusal des molaires tel qu'évalué par le test de la bandelette
Délai: 6 mois après l'intervention
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Mesuré en passant une bande entre les dents naturelles postérieures supérieures et inférieures contra-latérales avec l'enfant mordant jusqu'à l'intercuspidation maximale.
Si la bande passe sans résistance entre les dents antérieures ou postérieures au SSC, il n'y a pas de contact occlusal.
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6 mois après l'intervention
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Nombre de participants contact occlusal des molaires tel qu'évalué par le test de la bandelette
Délai: 9 mois après l'intervention
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Mesuré en passant une bande entre les dents naturelles postérieures supérieures et inférieures contra-latérales avec l'enfant mordant jusqu'à l'intercuspidation maximale.
Si la bande passe sans résistance entre les dents antérieures ou postérieures au SSC, il n'y a pas de contact occlusal.
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9 mois après l'intervention
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Nombre de participants contact occlusal des molaires tel qu'évalué par le test de la bandelette
Délai: 12 mois après l'intervention
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Mesuré en passant une bande entre les dents naturelles postérieures supérieures et inférieures contra-latérales avec l'enfant mordant jusqu'à l'intercuspidation maximale.
Si la bande passe sans résistance entre les dents antérieures ou postérieures au SSC, il n'y a pas de contact occlusal.
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12 mois après l'intervention
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Hauteur molaire en occlusion
Délai: 3 mois après l'intervention
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3 mois après l'intervention
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Hauteur molaire en occlusion
Délai: 6 mois après l'intervention
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6 mois après l'intervention
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Hauteur molaire en occlusion
Délai: 9 mois après l'intervention
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9 mois après l'intervention
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Hauteur molaire en occlusion
Délai: 12 mois après l'intervention
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12 mois après l'intervention
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Contact occlusal antérieur
Délai: 3 mois après l'intervention
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Le chevauchement des incisives supérieures et inférieures sera mesuré en millimètres. S'il manque des incisives, des canines seront utilisées.
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3 mois après l'intervention
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Contact occlusal antérieur
Délai: 6 mois après l'intervention
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Le chevauchement des incisives supérieures et inférieures sera mesuré en millimètres. S'il manque des incisives, des canines seront utilisées.
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6 mois après l'intervention
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Contact occlusal antérieur
Délai: 9 mois après l'intervention
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Le chevauchement des incisives supérieures et inférieures sera mesuré en millimètres. S'il manque des incisives, des canines seront utilisées.
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9 mois après l'intervention
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Contact occlusal antérieur
Délai: 12 mois après l'intervention
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Le chevauchement des incisives supérieures et inférieures sera mesuré en millimètres. S'il manque des incisives, des canines seront utilisées.
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12 mois après l'intervention
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Biofilm autour de la couronne en acier inoxydable tel qu'évalué par l'indice de plaque modifié
Délai: 3 mois après l'intervention
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Dans l'indice de plaque modifié, un score de 0 (pas de plaque), 1 (plaque visible fine, difficile à identifier) ou 2 (plaque visible épaisse, facilement détectable) est attribué
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3 mois après l'intervention
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Biofilm autour de la couronne en acier inoxydable tel qu'évalué par l'indice de plaque modifié
Délai: 6 mois après l'intervention
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Dans l'indice de plaque modifié, un score de 0 (pas de plaque), 1 (plaque visible fine, difficile à identifier) ou 2 (plaque visible épaisse, facilement détectable) est attribué
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6 mois après l'intervention
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Biofilm autour de la couronne en acier inoxydable tel qu'évalué par l'indice de plaque modifié
Délai: 9 mois après l'intervention
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Dans l'indice de plaque modifié, un score de 0 (pas de plaque), 1 (plaque visible fine, difficile à identifier) ou 2 (plaque visible épaisse, facilement détectable) est attribué
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9 mois après l'intervention
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Biofilm autour de la couronne en acier inoxydable tel qu'évalué par l'indice de plaque modifié
Délai: 12 mois après l'intervention
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Dans l'indice de plaque modifié, un score de 0 (pas de plaque), 1 (plaque visible fine, difficile à identifier) ou 2 (plaque visible épaisse, facilement détectable) est attribué
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12 mois après l'intervention
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Santé gingivale de la dent traitée telle qu'évaluée par le score d'état gingival
Délai: 3 mois après l'intervention
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L'état gingival se voit attribuer un score de 0 (gencive normale, gencive rose corail naturel sans inflammation e/o), 1 (inflammation légère, léger changement de couleur, léger œdème, pas de saignement au sondage), 2 (inflammation modérée, rougeur, œdème et glaçage, saignement au sondage), ou 3 (inflammation sévère, rougeur marquée et œdème/ulcération/tendance à saigner spontanément).
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3 mois après l'intervention
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Santé gingivale de la dent traitée telle qu'évaluée par le score d'état gingival
Délai: 6 mois après l'intervention
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L'état gingival se voit attribuer un score de 0 (gencive normale, gencive rose corail naturel sans inflammation e/o), 1 (inflammation légère, léger changement de couleur, léger œdème, pas de saignement au sondage), 2 (inflammation modérée, rougeur, œdème et glaçage, saignement au sondage), ou 3 (inflammation sévère, rougeur marquée et œdème/ulcération/tendance à saigner spontanément).
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6 mois après l'intervention
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Santé gingivale de la dent traitée telle qu'évaluée par le score d'état gingival
Délai: 9 mois après l'intervention
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L'état gingival se voit attribuer un score de 0 (gencive normale, gencive rose corail naturel sans inflammation e/o), 1 (inflammation légère, léger changement de couleur, léger œdème, pas de saignement au sondage), 2 (inflammation modérée, rougeur, œdème et glaçage, saignement au sondage), ou 3 (inflammation sévère, rougeur marquée et œdème/ulcération/tendance à saigner spontanément).
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9 mois après l'intervention
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Santé gingivale de la dent traitée telle qu'évaluée par le score d'état gingival
Délai: 12 mois après l'intervention
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L'état gingival se voit attribuer un score de 0 (gencive normale, gencive rose corail naturel sans inflammation e/o), 1 (inflammation légère, léger changement de couleur, léger œdème, pas de saignement au sondage), 2 (inflammation modérée, rougeur, œdème et glaçage, saignement au sondage), ou 3 (inflammation sévère, rougeur marquée et œdème/ulcération/tendance à saigner spontanément).
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12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathanael O Salako, BDS,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Première publication (Réel)
30 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-DB-20-1247
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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