Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie Hallovy techniky, modifikované Hallovy techniky a konvenčních náhrad korunek z nerezové oceli při léčbě primárních molárů s proximálními kazovými lézemi.

18. května 2023 aktualizováno: Nat Salako BDS(Hons), The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je porovnat účinnost Hallovy techniky a modifikované Hallovy techniky s konvenční náhradou korunky z nerezové oceli při léčbě primárních molárů s dentinovým kazem s nebo bez proximálního hřebene intaktní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotně způsobilé děti
  • Děti, které vykazují kooperativní chování při počátečním rentgenovém vyšetření kousání
  • Děti s bezpříznakovou nebo reverzibilní pulpitidou s obnovením prvního a druhého primárního moláru v obou obloucích
  • Budou zahrnuty zuby s lézemi D1
  • Žádné periapikální nebo furkační patologie na rentgenových snímcích skusových křídel

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně ohrožené děti
  • Děti s nespolupracujícím chováním při procesu rentgenového snímku kousání
  • Primární moláry s ireverzibilní pulpitidou
  • Zuby s furkací nebo periradikulárními patologiemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hallova technika (HT)
Přístroj: Hallova technika (HT)
Před každou výplní se vatovým tamponem odebere bakteriální vzorek léze a rozdělí se do transportního média pro mikrobiální analýzy. Předtvarovaná kovová korunka (PMC) bude umístěna bez lokálního anestetika a bez krimpování nebo ořezávání. Když jsou kontaktní body těsné, bude na 2 hodiny před umístěním PMC umístěn ortodontický elastický separátor. PMC budou tmeleny skloionomerem Ketac cem.
Experimentální: Technika modifikované haly (MHT)
Přístroj: Technika modifikované haly (MHT)
Před každou výplní bude vatovým tamponem odebrán bakteriální vzorek léze a nanesen do transportního média pro mikrobiální analýzy. Tato skupina bude mít kromě všech procedur pro Hall i léze zubního kazu ošetřeny 30% stříbrem Diaminfluorid (SDF) před cementováním korunek z nerezové oceli.
Aktivní komparátor: Konvenční technika (CT)
Přístroj: Konvenční technika (CT)
Před každou výplní bude vatovým tamponem odebrán bakteriální vzorek léze a nanesen do transportního média pro mikrobiální analýzy. Konvenční okluzní, proximální řezy a v případě potřeby bukální a lingvální povrchy budou prováděny v lokální anestezii a v místní anestezii izolace hráze. PMC se ořízne a zatlačí na gingiválním okraji, aby se zlepšilo přizpůsobení, a nacementuje se pomocí Ketac cem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěch hodnocený počtem účastníků bez koronální nebo periradikulární patologie
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
3 měsíce po zásahu
Úspěch hodnocený počtem účastníků bez koronální nebo periradikulární patologie
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
6 měsíců po intervenci
Úspěch hodnocený počtem účastníků bez koronální nebo periradikulární patologie
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
9 měsíců po intervenci
Úspěch hodnocený počtem účastníků bez koronální nebo periradikulární patologie
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu
Doba potřebná k dokončení zásahu
Časové okno: od začátku zásahu do konce zásahu (asi 45 minut až 11/2 hodiny)
od začátku zásahu do konce zásahu (asi 45 minut až 11/2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s okluzním kontaktem molárů podle proužkového testu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Měřeno protažením proužku mezi kontralaterálními horními a dolními zadními přirozenými zuby s dítětem kousajícím se do maximální interkuspace. Pokud proužek prochází bez odporu mezi zuby před nebo za SSC, nedochází k okluznímu kontaktu.
3 měsíce po zásahu
Počet účastníků okluzního kontaktu molárů podle proužkového testu
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Měřeno protažením proužku mezi kontralaterálními horními a dolními zadními přirozenými zuby s dítětem kousajícím se do maximální interkuspace. Pokud proužek prochází bez odporu mezi zuby před nebo za SSC, nedochází k okluznímu kontaktu.
6 měsíců po intervenci
Počet účastníků okluzního kontaktu molárů podle proužkového testu
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
Měřeno protažením proužku mezi kontralaterálními horními a dolními zadními přirozenými zuby s dítětem kousajícím se do maximální interkuspace. Pokud proužek prochází bez odporu mezi zuby před nebo za SSC, nedochází k okluznímu kontaktu.
9 měsíců po intervenci
Počet účastníků okluzního kontaktu molárů podle proužkového testu
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Měřeno protažením proužku mezi kontralaterálními horními a dolními zadními přirozenými zuby s dítětem kousajícím se do maximální interkuspace. Pokud proužek prochází bez odporu mezi zuby před nebo za SSC, nedochází k okluznímu kontaktu.
12 měsíců po zásahu
Molární výška v okluzi
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
3 měsíce po zásahu
Molární výška v okluzi
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
6 měsíců po intervenci
Molární výška v okluzi
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
9 měsíců po intervenci
Molární výška v okluzi
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu
Přední okluzní kontakt
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Přesah horních a dolních řezáků bude měřen v milimetrech. Pokud řezáky chybí, použijí se špičáky.
3 měsíce po zásahu
Přední okluzní kontakt
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Přesah horních a dolních řezáků bude měřen v milimetrech. Pokud řezáky chybí, použijí se špičáky.
6 měsíců po intervenci
Přední okluzní kontakt
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
Přesah horních a dolních řezáků bude měřen v milimetrech. Pokud řezáky chybí, použijí se špičáky.
9 měsíců po intervenci
Přední okluzní kontakt
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Přesah horních a dolních řezáků bude měřen v milimetrech. Pokud řezáky chybí, použijí se špičáky.
12 měsíců po zásahu
Biofilm kolem korunky z nerezové oceli podle indexu modifikovaného plaku
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
V indexu modifikovaného plaku je přiřazeno skóre 0 (žádný plak), 1 (tenký viditelný plak, obtížně identifikovatelný) nebo 2 (silný viditelný plak, snadno detekovatelný).
3 měsíce po zásahu
Biofilm kolem korunky z nerezové oceli podle indexu modifikovaného plaku
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
V indexu modifikovaného plaku je přiřazeno skóre 0 (žádný plak), 1 (tenký viditelný plak, obtížně identifikovatelný) nebo 2 (silný viditelný plak, snadno detekovatelný).
6 měsíců po intervenci
Biofilm kolem korunky z nerezové oceli podle indexu modifikovaného plaku
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
V indexu modifikovaného plaku je přiřazeno skóre 0 (žádný plak), 1 (tenký viditelný plak, obtížně identifikovatelný) nebo 2 (silný viditelný plak, snadno detekovatelný).
9 měsíců po intervenci
Biofilm kolem korunky z nerezové oceli podle indexu modifikovaného plaku
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
V indexu modifikovaného plaku je přiřazeno skóre 0 (žádný plak), 1 (tenký viditelný plak, obtížně identifikovatelný) nebo 2 (silný viditelný plak, snadno detekovatelný).
12 měsíců po zásahu
Gingivální zdraví ošetřeného zubu hodnocené pomocí skóre stavu dásně
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Stav gingivy je přiřazen skóre 0 (normální gingiva, přirozená korálově růžová gingivální bez e/o zánětu), 1 (mírný zánět, mírné změny barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování), 2 (střední zánět, zarudnutí, edém a glazura, krvácení při sondování), nebo 3 (závažný zánět, výrazné zarudnutí a edém/ulcerace/sklon ke spontánnímu krvácení).
3 měsíce po zásahu
Gingivální zdraví ošetřeného zubu hodnocené pomocí skóre stavu dásně
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Stav gingivy je přiřazen skóre 0 (normální gingiva, přirozená korálově růžová gingivální bez e/o zánětu), 1 (mírný zánět, mírné změny barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování), 2 (střední zánět, zarudnutí, edém a glazura, krvácení při sondování), nebo 3 (závažný zánět, výrazné zarudnutí a edém/ulcerace/sklon ke spontánnímu krvácení).
6 měsíců po intervenci
Gingivální zdraví ošetřeného zubu hodnocené pomocí skóre stavu dásně
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
Stav gingivy je přiřazen skóre 0 (normální gingiva, přirozená korálově růžová gingivální bez e/o zánětu), 1 (mírný zánět, mírné změny barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování), 2 (střední zánět, zarudnutí, edém a glazura, krvácení při sondování), nebo 3 (závažný zánět, výrazné zarudnutí a edém/ulcerace/sklon ke spontánnímu krvácení).
9 měsíců po intervenci
Gingivální zdraví ošetřeného zubu hodnocené pomocí skóre stavu dásně
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Stav gingivy je přiřazen skóre 0 (normální gingiva, přirozená korálově růžová gingivální bez e/o zánětu), 1 (mírný zánět, mírné změny barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování), 2 (střední zánět, zarudnutí, edém a glazura, krvácení při sondování), nebo 3 (závažný zánět, výrazné zarudnutí a edém/ulcerace/sklon ke spontánnímu krvácení).
12 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathanael O Salako, BDS,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-DB-20-1247

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Hallova technika (HT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit