Összehasonlító tanulmány a Hall-technikáról, a módosított Hall-technikáról és a hagyományos rozsdamentes acél koronapótlásokról a proximális fogszuvasodásos elváltozásokkal járó elsődleges őrlőfogak kezelésében.
2023. május 18. frissítette: Nat Salako BDS(Hons), The University of Texas Health Science Center, Houston
A tanulmány célja a Hall-technika és a módosított Hall-technika hatékonyságának összehasonlítása a hagyományos rozsdamentes acél korona-restaurációval a sértetlen proximális bordával vagy anélküli dentinszuvasodásos primer őrlőfogak kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nathanael O Salako, BDS,MSc
- Telefonszám: (713) 486-4141
- E-mail: Nathanael.O.Salako@uth.tmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sandra Jung
- Telefonszám: 713-486-4026
- E-mail: Sandra.Jung@uth.tmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathanael O Salako, BDS,MSc
- Telefonszám: 713-486-4141
- E-mail: Nathanael.O.Salako@uth.tmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra Jung
- Telefonszám: 713-486-4026
- E-mail: Sandra.Jung@uth.tmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségileg alkalmas gyerekek
- Gyermekek, akik együttműködő magatartást tanúsítanak a harapásos röntgenfelvétel kezdeti eljárása során
- Tünetmentes vagy reverzibilis pulpitisben szenvedő gyermekek első és második elsődleges őrlőfogai mindkét ívben helyreállíthatók
- A D1 elváltozásokkal rendelkező fogak beleszámítanak
- A harapásszárny röntgenfelvételein nincs periapikális vagy furkációs patológia
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag veszélyeztetett gyerekek
- Nem együttműködő magatartású gyermekek harapási röntgenfelvétel során
- Elsődleges őrlőfogak irreverzibilis pulpitissel
- Furkációs vagy periradicularis patológiás fogak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hall-technika (HT)
|
Minden helyreállítás előtt pamutcserével bakteriális mintát vesznek a lézióból, és szállítóközegben adagolják a mikrobiális elemzéshez. Az előre kialakított fémkoronát (PMC) helyi érzéstelenítés nélkül, krimpelés vagy vágás nélkül helyezik el.
Ha az érintkezési pontok szorosak, a PMC elhelyezése előtt 2 órára fogszabályozási rugalmas elválasztót helyeznek el.
A PMC-ket Ketac cem üvegionomerrel ragasztják.
|
|
Kísérleti: Módosított Hall-technika (MHT)
|
Minden helyreállítás előtt vattacsomóval bakteriális mintát vesznek a lézióból, és transzportközegben adagolják a mikrobiális elemzéshez. Ebben a csoportban a Hall összes eljárásán túlmenően a fogszuvasodást 30%-os ezüsttel kezelik. Diamin-fluorid (SDF) a rozsdamentes acél koronák cementálása előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos technika (CT)
|
Minden helyreállítás előtt vattacsomóval bakteriális mintát vesznek a lézióból, és transzportközegben adagolják a mikrobiális elemzésekhez.
A hagyományos okkluzális, proximális szeletelés és szükség esetén a bukkális és linguális felületek helyi érzéstelenítésben és fogászati gát izolálású helyi érzéstelenítésben valósulnak meg. A PMC-t az ínyszélnél levágják és préselik az illeszkedés javítása érdekében, és Ketac cem-mel cementálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A siker a koronális vagy periradicularis patológiával nem rendelkező résztvevők számával mérve
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A siker a koronális vagy periradicularis patológiával nem rendelkező résztvevők számával mérve
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A siker a koronális vagy periradicularis patológiával nem rendelkező résztvevők számával mérve
Időkeret: 9 hónappal a beavatkozás után
|
9 hónappal a beavatkozás után
|
|
A siker a koronális vagy periradicularis patológiával nem rendelkező résztvevők számával mérve
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
A beavatkozás befejezéséhez szükséges idő
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől a beavatkozás végéig (kb. 45 perctől 11/2 óráig)
|
a beavatkozás kezdetétől a beavatkozás végéig (kb. 45 perctől 11/2 óráig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik őrlőfogai okkluzálisan érintkeztek, a csíkteszt alapján
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
Ezt úgy mérik, hogy egy csíkot áthúznak az ellenoldali felső és alsó hátsó természetes fogak között, miközben a gyermek maximális intercuspációba harap.
Ha a csík ellenállás nélkül halad át az SSC előtt vagy hátulsó fogak között, nincs okkluzális érintkezés.
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A résztvevők száma az őrlőfogak okklúziós érintkezésében, a csíkteszt alapján
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Ezt úgy mérik, hogy egy csíkot áthúznak az ellenoldali felső és alsó hátsó természetes fogak között, miközben a gyermek maximális intercuspációba harap.
Ha a csík ellenállás nélkül halad át az SSC előtt vagy hátulsó fogak között, nincs okkluzális érintkezés.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A résztvevők száma az őrlőfogak okklúziós érintkezésében, a csíkteszt alapján
Időkeret: 9 hónappal a beavatkozás után
|
Ezt úgy mérik, hogy egy csíkot áthúznak az ellenoldali felső és alsó hátsó természetes fogak között, miközben a gyermek maximális intercuspációba harap.
Ha a csík ellenállás nélkül halad át az SSC előtt vagy hátulsó fogak között, nincs okkluzális érintkezés.
|
9 hónappal a beavatkozás után
|
|
A résztvevők száma az őrlőfogak okklúziós érintkezésében, a csíkteszt alapján
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
Ezt úgy mérik, hogy egy csíkot áthúznak az ellenoldali felső és alsó hátsó természetes fogak között, miközben a gyermek maximális intercuspációba harap.
Ha a csík ellenállás nélkül halad át az SSC előtt vagy hátulsó fogak között, nincs okkluzális érintkezés.
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Moláris magasság elzáródásban
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
|
Moláris magasság elzáródásban
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
|
Moláris magasság elzáródásban
Időkeret: 9 hónappal a beavatkozás után
|
9 hónappal a beavatkozás után
|
|
|
Moláris magasság elzáródásban
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
|
Elülső okkluzális kontaktus
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
A felső és alsó metszőfogak átlapolása milliméterben történik. Ha hiányoznak a metszőfogak, szemfogakat kell használni.
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Elülső okkluzális kontaktus
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A felső és alsó metszőfogak átlapolása milliméterben történik. Ha hiányoznak a metszőfogak, szemfogakat kell használni.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Elülső okkluzális kontaktus
Időkeret: 9 hónappal a beavatkozás után
|
A felső és alsó metszőfogak átlapolása milliméterben történik. Ha hiányoznak a metszőfogak, szemfogakat kell használni.
|
9 hónappal a beavatkozás után
|
|
Elülső okkluzális kontaktus
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
A felső és alsó metszőfogak átlapolása milliméterben történik. Ha hiányoznak a metszőfogak, szemfogakat kell használni.
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Biofilm a rozsdamentes acél korona körül, a módosított plakk index alapján
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
A módosított plakk indexben 0 (nincs plakk), 1 (vékony látható plakk, nehezen azonosítható) vagy 2 (vastag látható plakk, könnyen felismerhető) pontszám van hozzárendelve.
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Biofilm a rozsdamentes acél korona körül, a módosított plakk index alapján
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A módosított plakk indexben 0 (nincs plakk), 1 (vékony látható plakk, nehezen azonosítható) vagy 2 (vastag látható plakk, könnyen felismerhető) pontszám van hozzárendelve.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Biofilm a rozsdamentes acél korona körül, a módosított plakk index alapján
Időkeret: 9 hónappal a beavatkozás után
|
A módosított plakk indexben 0 (nincs plakk), 1 (vékony látható plakk, nehezen azonosítható) vagy 2 (vastag látható plakk, könnyen felismerhető) pontszám van hozzárendelve.
|
9 hónappal a beavatkozás után
|
|
Biofilm a rozsdamentes acél korona körül, a módosított plakk index alapján
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
A módosított plakk indexben 0 (nincs plakk), 1 (vékony látható plakk, nehezen azonosítható) vagy 2 (vastag látható plakk, könnyen felismerhető) pontszám van hozzárendelve.
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
A kezelt fog fogínyének egészségi állapota a fogíny állapot pontszáma alapján
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
A fogíny állapota 0-s (normál fogíny, természetes korallrózsaszín íny, e/o gyulladás nélkül), 1 (enyhe gyulladás, enyhe színváltozás, enyhe ödéma, nincs vérzés a szondázáskor), 2 (közepes gyulladás, bőrpír, ödéma és üvegezés, vérzés szondázáskor), vagy 3 (súlyos gyulladás, kifejezett bőrpír és ödéma/fekélyesedés/spontán vérzésre való hajlam).
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A kezelt fog fogínyének egészségi állapota a fogíny állapot pontszáma alapján
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A fogíny állapota 0-s (normál fogíny, természetes korallrózsaszín íny, e/o gyulladás nélkül), 1 (enyhe gyulladás, enyhe színváltozás, enyhe ödéma, nincs vérzés a szondázáskor), 2 (közepes gyulladás, bőrpír, ödéma és üvegezés, vérzés szondázáskor), vagy 3 (súlyos gyulladás, kifejezett bőrpír és ödéma/fekélyesedés/spontán vérzésre való hajlam).
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A kezelt fog fogínyének egészségi állapota a fogíny állapot pontszáma alapján
Időkeret: 9 hónappal a beavatkozás után
|
A fogíny állapota 0-s (normál fogíny, természetes korallrózsaszín íny, e/o gyulladás nélkül), 1 (enyhe gyulladás, enyhe színváltozás, enyhe ödéma, nincs vérzés a szondázáskor), 2 (közepes gyulladás, bőrpír, ödéma és üvegezés, vérzés szondázáskor), vagy 3 (súlyos gyulladás, kifejezett bőrpír és ödéma/fekélyesedés/spontán vérzésre való hajlam).
|
9 hónappal a beavatkozás után
|
|
A kezelt fog fogínyének egészségi állapota a fogíny állapot pontszáma alapján
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
A fogíny állapota 0-s (normál fogíny, természetes korallrózsaszín íny, e/o gyulladás nélkül), 1 (enyhe gyulladás, enyhe színváltozás, enyhe ödéma, nincs vérzés a szondázáskor), 2 (közepes gyulladás, bőrpír, ödéma és üvegezés, vérzés szondázáskor), vagy 3 (súlyos gyulladás, kifejezett bőrpír és ödéma/fekélyesedés/spontán vérzésre való hajlam).
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathanael O Salako, BDS,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-DB-20-1247
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .