Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af hallteknik, modificeret hallteknik og konventionelle kronerestaureringer af rustfrit stål ved behandling af primære kindtænder med proksimale carieslæsioner.

18. maj 2023 opdateret af: Nat Salako BDS(Hons), The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Hall-teknikken og den modificerede Hall-teknik med den konventionelle kronerestaurering af rustfrit stål ved behandling af primære kindtænder med dentincaries med eller uden intakt proksimal ryg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk velegnede børn
  • Børn, der udviser samarbejdsadfærd ved indledende røntgenbilleder
  • Børn med symptomfri eller reversibel pulpitis genoprettelig første og anden primær kindtand i begge buer
  • Tænder med D1 læsioner vil blive inkluderet
  • Ingen periapikale eller furkationspatologier på røntgenbilleder af bidvinger

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kompromitterede børn
  • Børn med usamarbejdsvillig adfærd under røntgenbilleder
  • Primære kindtænder med irreversibel pulpitis
  • Tænder med furkation eller peri radikulære patologier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hall Technique (HT)
Enhed: Hall Technique (HT)
Forud for hver restaurering vil en bakteriel prøve af læsionen blive taget med en bomuldsswap og dispenseret i et transportmedium til mikrobielle analyser. Den præformede metalkrone (PMC) placeres uden lokalbedøvelse og uden krympning eller trimning. Når kontaktpunkterne er tætte, placeres en ortodontisk elastisk separator i 2 timer før PMC-placering. PMC'erne vil blive cementeret med glasionomer Ketac cem.
Eksperimentel: Modificeret Hall Technique (MHT)
Enhed: Modificeret Hall Technique (MHT)
Forud for hver restaurering vil en bakteriel prøve af læsionen blive udtaget med en vatpind og dispenseret i et transportmedium til mikrobielle analyser. Denne gruppe vil udover alle procedurerne for Hallen få carieslæsioner behandlet med 30 % sølv Diaminfluorid (SDF) før cementering af de rustfri stålkroner.
Aktiv komparator: Konventionel teknik (CT)
Enhed: Konventionel teknik (CT)
Forud for hver restaurering vil en bakteriel prøve af læsionen blive udtaget med en vatpind og dispenseret i et transportmedium til mikrobielle analyser. Konventionel okklusal, proksimal udskæring og om nødvendigt bukkale og linguale overflader vil blive udført under lokalbedøvelse og dental dæmningsisolering lokalbedøvelse. PMC'en trimmes og krympes ved tandkødsranden for at forbedre pasformen og cementeres med Ketac cem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succes vurderet af antallet af deltagere uden koronal eller peri-radikulær patologi
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
3 måneder efter intervention
Succes vurderet af antallet af deltagere uden koronal eller peri-radikulær patologi
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
6 måneder efter intervention
Succes vurderet af antallet af deltagere uden koronal eller peri-radikulær patologi
Tidsramme: 9 måneder efter intervention
9 måneder efter intervention
Succes vurderet af antallet af deltagere uden koronal eller peri-radikulær patologi
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
12 måneder efter intervention
Den tid, det tager at gennemføre interventionen
Tidsramme: fra start af intervention til afslutning af intervention (ca. 45 minutter til 11/2 time)
fra start af intervention til afslutning af intervention (ca. 45 minutter til 11/2 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med okklusal kontakt af kindtænderne som vurderet ved striptesten
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Målt ved at føre en strimmel mellem de kontralaterale øvre og nedre bageste naturlige tænder med barnet bidende i maksimal intercuspation. Hvis strimlen passerer uden modstand mellem tænderne anterior eller posterior for SSC, er der ingen okklusal kontakt.
3 måneder efter intervention
Antal deltagere okklusal kontakt af kindtænderne som vurderet ved striptesten
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Målt ved at føre en strimmel mellem de kontralaterale øvre og nedre bageste naturlige tænder med barnet bidende i maksimal intercuspation. Hvis strimlen passerer uden modstand mellem tænderne anterior eller posterior for SSC, er der ingen okklusal kontakt.
6 måneder efter intervention
Antal deltagere okklusal kontakt af kindtænderne som vurderet ved striptesten
Tidsramme: 9 måneder efter intervention
Målt ved at føre en strimmel mellem de kontralaterale øvre og nedre bageste naturlige tænder med barnet bidende i maksimal intercuspation. Hvis strimlen passerer uden modstand mellem tænderne anterior eller posterior for SSC, er der ingen okklusal kontakt.
9 måneder efter intervention
Antal deltagere okklusal kontakt af kindtænderne som vurderet ved striptesten
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
Målt ved at føre en strimmel mellem de kontralaterale øvre og nedre bageste naturlige tænder med barnet bidende i maksimal intercuspation. Hvis strimlen passerer uden modstand mellem tænderne anterior eller posterior for SSC, er der ingen okklusal kontakt.
12 måneder efter intervention
Molar højde i okklusion
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
3 måneder efter intervention
Molar højde i okklusion
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
6 måneder efter intervention
Molar højde i okklusion
Tidsramme: 9 måneder efter intervention
9 måneder efter intervention
Molar højde i okklusion
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
12 måneder efter intervention
Anterior okklusal kontakt
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Over skødet af de øvre og nedre fortænder vil blive målt i millimeter. Hvis der mangler fortænder, vil der blive brugt hjørnetænder.
3 måneder efter intervention
Anterior okklusal kontakt
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Over skødet af de øvre og nedre fortænder vil blive målt i millimeter. Hvis der mangler fortænder, vil der blive brugt hjørnetænder.
6 måneder efter intervention
Anterior okklusal kontakt
Tidsramme: 9 måneder efter intervention
Over skødet af de øvre og nedre fortænder vil blive målt i millimeter. Hvis der mangler fortænder, vil der blive brugt hjørnetænder.
9 måneder efter intervention
Anterior okklusal kontakt
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
Over skødet af de øvre og nedre fortænder vil blive målt i millimeter. Hvis der mangler fortænder, vil der blive brugt hjørnetænder.
12 måneder efter intervention
Biofilm omkring kronen i rustfrit stål som vurderet af Modified Plaque Index
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
I det modificerede plakindeks tildeles en score på 0 (ingen plak), 1 (tynd synlig plak, svær at identificere) eller 2 (tyk synlig plak, let opdaget)
3 måneder efter intervention
Biofilm omkring kronen i rustfrit stål som vurderet af Modified Plaque Index
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
I det modificerede plakindeks tildeles en score på 0 (ingen plak), 1 (tynd synlig plak, svær at identificere) eller 2 (tyk synlig plak, let opdaget)
6 måneder efter intervention
Biofilm omkring kronen i rustfrit stål som vurderet af Modified Plaque Index
Tidsramme: 9 måneder efter intervention
I det modificerede plakindeks tildeles en score på 0 (ingen plak), 1 (tynd synlig plak, svær at identificere) eller 2 (tyk synlig plak, let opdaget)
9 måneder efter intervention
Biofilm omkring kronen i rustfrit stål som vurderet af Modified Plaque Index
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
I det modificerede plakindeks tildeles en score på 0 (ingen plak), 1 (tynd synlig plak, svær at identificere) eller 2 (tyk synlig plak, let opdaget)
12 måneder efter intervention
Tandkødssundheden af ​​den behandlede tand som vurderet ved tandkødsstatusscore
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Gingivalstatus tildeles en score på 0 (normal gingiva, naturlig koralrosa gingival uden e/o-betændelse), 1 (mild betændelse, lette farveændringer, let ødem, ingen blødning ved sondering), 2 (moderat betændelse, rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering), eller 3 (alvorlig betændelse, markant rødme og ødem/ulceration/tendens til spontant blødning).
3 måneder efter intervention
Tandkødssundheden af ​​den behandlede tand som vurderet ved tandkødsstatusscore
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Gingivalstatus tildeles en score på 0 (normal gingiva, naturlig koralrosa gingival uden e/o-betændelse), 1 (mild betændelse, lette farveændringer, let ødem, ingen blødning ved sondering), 2 (moderat betændelse, rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering), eller 3 (alvorlig betændelse, markant rødme og ødem/ulceration/tendens til spontant blødning).
6 måneder efter intervention
Tandkødssundheden af ​​den behandlede tand som vurderet ved tandkødsstatusscore
Tidsramme: 9 måneder efter intervention
Gingivalstatus tildeles en score på 0 (normal gingiva, naturlig koralrosa gingival uden e/o-betændelse), 1 (mild betændelse, lette farveændringer, let ødem, ingen blødning ved sondering), 2 (moderat betændelse, rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering), eller 3 (alvorlig betændelse, markant rødme og ødem/ulceration/tendens til spontant blødning).
9 måneder efter intervention
Tandkødssundheden af ​​den behandlede tand som vurderet ved tandkødsstatusscore
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
Gingivalstatus tildeles en score på 0 (normal gingiva, naturlig koralrosa gingival uden e/o-betændelse), 1 (mild betændelse, lette farveændringer, let ødem, ingen blødning ved sondering), 2 (moderat betændelse, rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering), eller 3 (alvorlig betændelse, markant rødme og ødem/ulceration/tendens til spontant blødning).
12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathanael O Salako, BDS,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-DB-20-1247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Hall Technique (HT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner