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Eine vergleichende Studie zur Hall-Technik, der modifizierten Hall-Technik und konventionellen Kronenrestaurationen aus Edelstahl bei der Behandlung von primären Molaren mit proximalen Kariesläsionen.

18. Mai 2023 aktualisiert von: Nat Salako BDS(Hons), The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Hall-Technik und der modifizierten Hall-Technik mit der herkömmlichen Restauration mit Edelstahlkronen bei der Behandlung von Milchmolaren mit Dentinkaries mit oder ohne intaktem proximalen Kieferkamm zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch fitte Kinder
  • Kinder, die bei der ersten Bissflügel-Röntgenuntersuchung kooperatives Verhalten zeigen
  • Kinder mit symptomfreier oder reversibler Pulpitis, restaurierbaren ersten und zweiten Milchmolaren in beiden Zahnbögen
  • Zähne mit D1-Läsionen werden einbezogen
  • Keine periapikalen oder Furkationspathologien auf Bissflügel-Röntgenaufnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Kinder
  • Kinder mit unkooperativem Verhalten während der Bissflügel-Röntgenaufnahme
  • Primäre Molaren mit irreversibler Pulpitis
  • Zähne mit Furkation oder periradikulären Pathologien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hall-Technik (HT)
Gerät: Hall-Technik (HT)
Vor jeder Restauration wird mit einem Wattestäbchen eine Bakterienprobe der Läsion entnommen und für mikrobielle Analysen in ein Transportmedium gegeben. Die vorgeformte Metallkrone (PMC) wird ohne örtliche Betäubung und ohne Crimpen oder Beschneiden eingesetzt. Wenn die Kontaktpunkte fest sind, wird vor der PMC-Platzierung zwei Stunden lang ein kieferorthopädischer elastischer Separator platziert. Die PMCs werden mit dem Glasionomer Ketac cem zementiert.
Experimental: Modifizierte Hall-Technik (MHT)
Gerät: Modifizierte Hall-Technik (MHT)
Vor jeder Restaurierung wird mit einem Wattestäbchen eine Bakterienprobe der Läsion entnommen und für mikrobielle Analysen in ein Transportmedium gegeben. Bei dieser Gruppe werden zusätzlich zu allen Eingriffen für die Halle die Kariesläsionen mit 30 % Silber behandelt Diaminfluorid (SDF) vor der Zementierung der Edelstahlkronen.
Aktiver Komparator: Konventionelle Technik (CT)
Gerät: Konventionelle Technik (CT)
Vor jeder Restauration wird mit einem Wattestäbchen eine Bakterienprobe der Läsion entnommen und für mikrobielle Analysen in ein Transportmedium gegeben. Konventionelle okklusale, proximale Schnitte und bei Bedarf bukkale und linguale Flächen werden unter Lokalanästhesie und Lokalanästhesie zur Kofferdamisolierung durchgeführt. Der PMC wird am Zahnfleischrand beschnitten und gecrimpt, um die Passform zu verbessern, und mit Ketac cem zementiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Erfolg wird anhand der Anzahl der Teilnehmer ohne koronale oder periradikuläre Pathologie beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Der Erfolg wird anhand der Anzahl der Teilnehmer ohne koronale oder periradikuläre Pathologie beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff
Der Erfolg wird anhand der Anzahl der Teilnehmer ohne koronale oder periradikuläre Pathologie beurteilt
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate nach dem Eingriff
Der Erfolg wird anhand der Anzahl der Teilnehmer ohne koronale oder periradikuläre Pathologie beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Zeitaufwand für den Abschluss des Eingriffs
Zeitfenster: vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (ca. 45 Minuten bis 1 1/2 Stunden)
vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (ca. 45 Minuten bis 1 1/2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit okklusalem Kontakt der Molaren gemäß Streifentest
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Gemessen wird, indem ein Streifen zwischen den kontralateralen oberen und unteren hinteren natürlichen Zähnen geführt wird, wobei das Kind bis zur maximalen Interkuspidation beißt. Wenn der Streifen ohne Widerstand zwischen den Zähnen vor oder hinter dem SSC verläuft, besteht kein okklusaler Kontakt.
3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer am okklusalen Kontakt der Molaren, ermittelt durch den Streifentest
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Gemessen wird, indem ein Streifen zwischen den kontralateralen oberen und unteren hinteren natürlichen Zähnen geführt wird, wobei das Kind bis zur maximalen Interkuspidation beißt. Wenn der Streifen ohne Widerstand zwischen den Zähnen vor oder hinter dem SSC verläuft, besteht kein okklusaler Kontakt.
6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer am okklusalen Kontakt der Molaren, ermittelt durch den Streifentest
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Gemessen wird, indem ein Streifen zwischen den kontralateralen oberen und unteren hinteren natürlichen Zähnen geführt wird, wobei das Kind bis zur maximalen Interkuspidation beißt. Wenn der Streifen ohne Widerstand zwischen den Zähnen vor oder hinter dem SSC verläuft, besteht kein okklusaler Kontakt.
9 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer am okklusalen Kontakt der Molaren, ermittelt durch den Streifentest
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Gemessen wird, indem ein Streifen zwischen den kontralateralen oberen und unteren hinteren natürlichen Zähnen geführt wird, wobei das Kind bis zur maximalen Interkuspidation beißt. Wenn der Streifen ohne Widerstand zwischen den Zähnen vor oder hinter dem SSC verläuft, besteht kein okklusaler Kontakt.
12 Monate nach dem Eingriff
Molarenhöhe in Okklusion
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Molarenhöhe in Okklusion
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff
Molarenhöhe in Okklusion
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate nach dem Eingriff
Molarenhöhe in Okklusion
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Vorderer okklusaler Kontakt
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne wird in Millimetern gemessen. Fehlen Schneidezähne, werden Eckzähne verwendet.
3 Monate nach dem Eingriff
Vorderer okklusaler Kontakt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne wird in Millimetern gemessen. Fehlen Schneidezähne, werden Eckzähne verwendet.
6 Monate nach dem Eingriff
Vorderer okklusaler Kontakt
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Die Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne wird in Millimetern gemessen. Fehlen Schneidezähne, werden Eckzähne verwendet.
9 Monate nach dem Eingriff
Vorderer okklusaler Kontakt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne wird in Millimetern gemessen. Fehlen Schneidezähne, werden Eckzähne verwendet.
12 Monate nach dem Eingriff
Biofilm um die Edelstahlkrone, bewertet durch den Modified Plaque Index
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Im modifizierten Plaque-Index wird ein Wert von 0 (keine Plaque), 1 (dünne sichtbare Plaque, schwer zu erkennen) oder 2 (dicke sichtbare Plaque, leicht zu erkennen) vergeben
3 Monate nach dem Eingriff
Biofilm um die Edelstahlkrone, bewertet durch den Modified Plaque Index
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Im modifizierten Plaque-Index wird ein Wert von 0 (keine Plaque), 1 (dünne sichtbare Plaque, schwer zu erkennen) oder 2 (dicke sichtbare Plaque, leicht zu erkennen) vergeben
6 Monate nach dem Eingriff
Biofilm um die Edelstahlkrone, bewertet durch den Modified Plaque Index
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Im modifizierten Plaque-Index wird ein Wert von 0 (keine Plaque), 1 (dünne sichtbare Plaque, schwer zu erkennen) oder 2 (dicke sichtbare Plaque, leicht zu erkennen) vergeben
9 Monate nach dem Eingriff
Biofilm um die Edelstahlkrone, bewertet durch den Modified Plaque Index
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Im modifizierten Plaque-Index wird ein Wert von 0 (keine Plaque), 1 (dünne sichtbare Plaque, schwer zu erkennen) oder 2 (dicke sichtbare Plaque, leicht zu erkennen) vergeben
12 Monate nach dem Eingriff
Zahnfleischgesundheit des behandelten Zahns, beurteilt anhand des Zahnfleischstatus-Scores
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Dem Zahnfleischstatus wird ein Wert von 0 (normale Gingiva, natürliches korallenrosa Zahnfleisch ohne E/O-Entzündung), 1 (leichte Entzündung, leichte Farbveränderungen, leichtes Ödem, keine Blutung bei Sondierung), 2 (mäßige Entzündung, Rötung) zugewiesen. Ödeme und Verglasungen, Blutungen beim Sondieren) oder 3 (schwere Entzündung, ausgeprägte Rötung und Ödeme/Ulzerationen/Neigung zu spontanen Blutungen).
3 Monate nach dem Eingriff
Zahnfleischgesundheit des behandelten Zahns, beurteilt anhand des Zahnfleischstatus-Scores
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Dem Zahnfleischstatus wird ein Wert von 0 (normale Gingiva, natürliches korallenrosa Zahnfleisch ohne E/O-Entzündung), 1 (leichte Entzündung, leichte Farbveränderungen, leichtes Ödem, keine Blutung bei Sondierung), 2 (mäßige Entzündung, Rötung) zugewiesen. Ödeme und Verglasungen, Blutungen beim Sondieren) oder 3 (schwere Entzündung, ausgeprägte Rötung und Ödeme/Ulzerationen/Neigung zu spontanen Blutungen).
6 Monate nach dem Eingriff
Zahnfleischgesundheit des behandelten Zahns, beurteilt anhand des Zahnfleischstatus-Scores
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Dem Zahnfleischstatus wird ein Wert von 0 (normale Gingiva, natürliches korallenrosa Zahnfleisch ohne E/O-Entzündung), 1 (leichte Entzündung, leichte Farbveränderungen, leichtes Ödem, keine Blutung bei Sondierung), 2 (mäßige Entzündung, Rötung) zugewiesen. Ödeme und Verglasungen, Blutungen beim Sondieren) oder 3 (schwere Entzündung, ausgeprägte Rötung und Ödeme/Ulzerationen/Neigung zu spontanen Blutungen).
9 Monate nach dem Eingriff
Zahnfleischgesundheit des behandelten Zahns, beurteilt anhand des Zahnfleischstatus-Scores
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Dem Zahnfleischstatus wird ein Wert von 0 (normale Gingiva, natürliches korallenrosa Zahnfleisch ohne E/O-Entzündung), 1 (leichte Entzündung, leichte Farbveränderungen, leichtes Ödem, keine Blutung bei Sondierung), 2 (mäßige Entzündung, Rötung) zugewiesen. Ödeme und Verglasungen, Blutungen beim Sondieren) oder 3 (schwere Entzündung, ausgeprägte Rötung und Ödeme/Ulzerationen/Neigung zu spontanen Blutungen).
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathanael O Salako, BDS,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-DB-20-1247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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