Сравнительное исследование техники Холла, модифицированной техники Холла и традиционных реставраций коронками из нержавеющей стали при лечении молочных моляров с проксимальными кариесными поражениями.
18 мая 2023 г. обновлено: Nat Salako BDS(Hons), The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является сравнение эффективности техники Холла и модифицированной техники Холла с традиционной реставрацией коронкой из нержавеющей стали при лечении молочных моляров с кариесом дентина с неповрежденным проксимальным альвеолярным гребнем или без него.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nathanael O Salako, BDS,MSc
- Номер телефона: (713) 486-4141
- Электронная почта: Nathanael.O.Salako@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sandra Jung
- Номер телефона: 713-486-4026
- Электронная почта: Sandra.Jung@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Nathanael O Salako, BDS,MSc
- Номер телефона: 713-486-4141
- Электронная почта: Nathanael.O.Salako@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Sandra Jung
- Номер телефона: 713-486-4026
- Электронная почта: Sandra.Jung@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Медицински здоровые дети
- Дети, которые проявляют кооперативное поведение при начальной рентгенографии прикуса
- Дети с бессимптомным или обратимым пульпитом, восстанавливаемые первые и вторые молочные моляры обеих дуг
- Будут включены зубы с поражением D1.
- Отсутствие периапикальных или фуркационных патологий на рентгенограммах прикусных крыльев
Критерий исключения:
- Медицински скомпрометированные дети
- Дети с несговорчивым поведением во время рентгенограммы прикуса
- Молочные моляры с необратимым пульпитом
- Зубы с фуркациями или перикорневыми патологиями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника Холла (HT)
|
Перед каждой реставрацией бактериальный образец поражения будет получен с помощью ватного тампона и помещен в транспортную среду для микробного анализа. Предварительно отформованная металлическая коронка (PMC) будет помещена без местной анестезии, без обжима или обрезки.
Когда контактные точки плотные, ортодонтический эластичный сепаратор будет установлен на 2 часа до установки PMC.
ПМК будут цементировать стеклоиономерным цементом Ketac cem.
|
|
Экспериментальный: Модифицированная техника Холла (MHT)
|
Перед каждой реставрацией ватным тампоном берется бактериальный образец поражения, который помещается в транспортную среду для микробного анализа. В дополнение ко всем процедурам Холла кариозные поражения обрабатывают 30% серебром. Диаминфторид (SDF) перед цементированием коронок из нержавеющей стали.
|
|
Активный компаратор: Обычная техника (CT)
|
Перед каждой реставрацией ватным тампоном берется бактериальный образец поражения, который помещается в транспортную среду для микробного анализа.
Обычные окклюзионные, проксимальные срезы и, при необходимости, щечные и язычные поверхности будут выполняться под местной анестезией и местной анестезией для изоляции коффердама. Для улучшения прилегания PMC обрезается и обжимается по десневому краю и цементируется с помощью Ketac cem.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успех, оцененный количеством участников без коронарной или перирадикулярной патологии
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Успех, оцененный количеством участников без коронарной или перирадикулярной патологии
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Успех, оцененный количеством участников без коронарной или перирадикулярной патологии
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
|
9 месяцев после вмешательства
|
|
Успех, оцененный количеством участников без коронарной или перирадикулярной патологии
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Время, необходимое для завершения вмешательства
Временное ограничение: от начала вмешательства до окончания вмешательства (примерно от 45 минут до 1,5 часов)
|
от начала вмешательства до окончания вмешательства (примерно от 45 минут до 1,5 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с окклюзионным контактом моляров, оцененным с помощью стрип-теста
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Измеряется путем пропускания полоски между контралатеральными верхними и нижними задними естественными зубами, когда ребенок прикусывает до максимального бугорка.
Если полоска проходит без сопротивления между зубами спереди или сзади от SSC, окклюзионный контакт отсутствует.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Количество участников окклюзионного контакта моляров по оценке стриптиз-теста
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Измеряется путем пропускания полоски между контралатеральными верхними и нижними задними естественными зубами, когда ребенок прикусывает до максимального бугорка.
Если полоска проходит без сопротивления между зубами спереди или сзади от SSC, окклюзионный контакт отсутствует.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Количество участников окклюзионного контакта моляров по оценке стриптиз-теста
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
|
Измеряется путем пропускания полоски между контралатеральными верхними и нижними задними естественными зубами, когда ребенок прикусывает до максимального бугорка.
Если полоска проходит без сопротивления между зубами спереди или сзади от SSC, окклюзионный контакт отсутствует.
|
9 месяцев после вмешательства
|
|
Количество участников окклюзионного контакта моляров по оценке стриптиз-теста
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Измеряется путем пропускания полоски между контралатеральными верхними и нижними задними естественными зубами, когда ребенок прикусывает до максимального бугорка.
Если полоска проходит без сопротивления между зубами спереди или сзади от SSC, окклюзионный контакт отсутствует.
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Молярная высота в окклюзии
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
3 месяца после вмешательства
|
|
|
Молярная высота в окклюзии
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
|
Молярная высота в окклюзии
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
|
9 месяцев после вмешательства
|
|
|
Молярная высота в окклюзии
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
|
Передний окклюзионный контакт
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Перекрытие верхних и нижних резцов измеряется в миллиметрах. При отсутствии резцов используются клыки.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Передний окклюзионный контакт
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Перекрытие верхних и нижних резцов измеряется в миллиметрах. При отсутствии резцов используются клыки.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Передний окклюзионный контакт
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
|
Перекрытие верхних и нижних резцов измеряется в миллиметрах. При отсутствии резцов используются клыки.
|
9 месяцев после вмешательства
|
|
Передний окклюзионный контакт
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Перекрытие верхних и нижних резцов измеряется в миллиметрах. При отсутствии резцов используются клыки.
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Биопленка вокруг коронки из нержавеющей стали по модифицированному индексу зубного налета
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
В модифицированном индексе зубного налета присваивается балл 0 (налет отсутствует), 1 (тонкий видимый налет, трудно идентифицировать) или 2 (толстый видимый налет, легко обнаруживаемый).
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Биопленка вокруг коронки из нержавеющей стали по модифицированному индексу зубного налета
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
В модифицированном индексе зубного налета присваивается балл 0 (налет отсутствует), 1 (тонкий видимый налет, трудно идентифицировать) или 2 (толстый видимый налет, легко обнаруживаемый).
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Биопленка вокруг коронки из нержавеющей стали по модифицированному индексу зубного налета
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
|
В модифицированном индексе зубного налета присваивается балл 0 (налет отсутствует), 1 (тонкий видимый налет, трудно идентифицировать) или 2 (толстый видимый налет, легко обнаруживаемый).
|
9 месяцев после вмешательства
|
|
Биопленка вокруг коронки из нержавеющей стали по модифицированному индексу зубного налета
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
В модифицированном индексе зубного налета присваивается балл 0 (налет отсутствует), 1 (тонкий видимый налет, трудно идентифицировать) или 2 (толстый видимый налет, легко обнаруживаемый).
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Состояние десен пролеченного зуба оценивается по шкале состояния десен.
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Состояние десны оценивается в 0 баллов (нормальная десна, естественная кораллово-розовая десна без воспаления e/o), 1 (легкое воспаление, незначительное изменение цвета, небольшой отек, отсутствие кровоточивости при зондировании), 2 (умеренное воспаление, покраснение, отек и глазирование, кровотечение при зондировании) или 3 (сильное воспаление, заметное покраснение и отек/изъязвление/склонность к спонтанным кровотечениям).
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Состояние десен пролеченного зуба оценивается по шкале состояния десен.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Состояние десны оценивается в 0 баллов (нормальная десна, естественная кораллово-розовая десна без воспаления e/o), 1 (легкое воспаление, незначительное изменение цвета, небольшой отек, отсутствие кровоточивости при зондировании), 2 (умеренное воспаление, покраснение, отек и глазирование, кровотечение при зондировании) или 3 (сильное воспаление, заметное покраснение и отек/изъязвление/склонность к спонтанным кровотечениям).
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Состояние десен пролеченного зуба оценивается по шкале состояния десен.
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
|
Состояние десны оценивается в 0 баллов (нормальная десна, естественная кораллово-розовая десна без воспаления e/o), 1 (легкое воспаление, незначительное изменение цвета, небольшой отек, отсутствие кровоточивости при зондировании), 2 (умеренное воспаление, покраснение, отек и глазирование, кровотечение при зондировании) или 3 (сильное воспаление, заметное покраснение и отек/изъязвление/склонность к спонтанным кровотечениям).
|
9 месяцев после вмешательства
|
|
Состояние десен пролеченного зуба оценивается по шкале состояния десен.
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Состояние десны оценивается в 0 баллов (нормальная десна, естественная кораллово-розовая десна без воспаления e/o), 1 (легкое воспаление, незначительное изменение цвета, небольшой отек, отсутствие кровоточивости при зондировании), 2 (умеренное воспаление, покраснение, отек и глазирование, кровотечение при зондировании) или 3 (сильное воспаление, заметное покраснение и отек/изъязвление/склонность к спонтанным кровотечениям).
|
12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nathanael O Salako, BDS,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-DB-20-1247
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .