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Uno studio comparativo della tecnica Hall, della tecnica Hall modificata e dei restauri convenzionali di corone in acciaio inossidabile nel trattamento dei molari primari con lesioni cariose prossimali.

18 maggio 2023 aggiornato da: Nat Salako BDS(Hons), The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della tecnica di Hall e della tecnica di Hall modificata con il restauro convenzionale della corona in acciaio inossidabile nel trattamento dei molari primari con carie dentinale con o senza cresta prossimale intatta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani dal punto di vista medico
  • Bambini che mostrano un comportamento cooperativo durante la procedura radiografica bitewing iniziale
  • Bambini con pulpite asintomatica o reversibile ripristinabili primi e secondi molari primari in entrambe le arcate
  • Saranno inclusi i denti con lesioni D1
  • Nessuna patologia periapicale o della forcazione nelle radiografie bitewing

Criteri di esclusione:

  • Bambini compromessi dal punto di vista medico
  • Bambini con comportamento non collaborativo durante il processo di radiografia bitewing
  • Molari primari con pulpite irreversibile
  • Denti con forcazioni o patologie peri radicolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica Hall (HT)
Dispositivo: Tecnica Hall (HT)
Prima di ogni restauro, un campione batterico della lesione verrà prelevato con un batuffolo di cotone e dispensato in un mezzo di trasporto per analisi microbiche. La corona metallica preformata (PMC) verrà posizionata senza anestetico locale e senza aggraffatura o rifilatura. Quando i punti di contatto sono serrati, verrà posizionato un separatore elastico ortodontico per 2 ore prima del posizionamento del PMC. Le PMC saranno cementate con vetroionomero Ketac cem.
Sperimentale: Tecnica Hall modificata (MHT)
Dispositivo: Tecnica Hall modificata (MHT)
Prima di ogni restauro, verrà prelevato un campione batterico della lesione con un batuffolo di cotone e dispensato in un mezzo di trasporto per analisi microbiche. Questo gruppo, oltre a tutte le procedure per la Sala, avrà le lesioni cariose trattate con il 30% di argento Diamine Fluoruro (SDF) prima della cementazione delle corone in acciaio inossidabile.
Comparatore attivo: Tecnica Convenzionale (TC)
Dispositivo: Tecnica Convenzionale (TC)
Prima di ogni restauro, verrà prelevato un campione batterico della lesione con un batuffolo di cotone e dispensato in un terreno di trasporto per analisi microbiche. Il taglio occlusale e prossimale convenzionale e, se necessario, le superfici buccali e linguali saranno eseguiti in anestesia locale e in anestesia locale con l'isolamento della diga dentale. Il PMC sarà tagliato e crimpato al margine gengivale per migliorare l'adattamento e cementato con Ketac cem.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo valutato in base al numero di partecipanti senza patologia coronale o peri-radicolare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Successo valutato in base al numero di partecipanti senza patologia coronale o peri-radicolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Successo valutato in base al numero di partecipanti senza patologia coronale o peri-radicolare
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
9 mesi dopo l'intervento
Successo valutato in base al numero di partecipanti senza patologia coronale o peri-radicolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Tempo necessario per completare l'intervento
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento (da circa 45 minuti a 11/2 ore)
dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento (da circa 45 minuti a 11/2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con contatto occlusale dei molari come valutato dallo strip test
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Misurato facendo passare una striscia tra i denti naturali posteriori superiori e inferiori controlaterali con il bambino che morde nella massima intercuspidazione. Se la striscia passa senza resistenza tra i denti anteriori o posteriori al SSC non c'è contatto occlusale.
3 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti al contatto occlusale dei molari come valutato dallo strip test
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misurato facendo passare una striscia tra i denti naturali posteriori superiori e inferiori controlaterali con il bambino che morde nella massima intercuspidazione. Se la striscia passa senza resistenza tra i denti anteriori o posteriori al SSC non c'è contatto occlusale.
6 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti al contatto occlusale dei molari come valutato dallo strip test
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Misurato facendo passare una striscia tra i denti naturali posteriori superiori e inferiori controlaterali con il bambino che morde nella massima intercuspidazione. Se la striscia passa senza resistenza tra i denti anteriori o posteriori al SSC non c'è contatto occlusale.
9 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti al contatto occlusale dei molari come valutato dallo strip test
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Misurato facendo passare una striscia tra i denti naturali posteriori superiori e inferiori controlaterali con il bambino che morde nella massima intercuspidazione. Se la striscia passa senza resistenza tra i denti anteriori o posteriori al SSC non c'è contatto occlusale.
12 mesi dopo l'intervento
Altezza molare in occlusione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Altezza molare in occlusione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Altezza molare in occlusione
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
9 mesi dopo l'intervento
Altezza molare in occlusione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Contatto occlusale anteriore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La sovrapposizione degli incisivi superiori e inferiori sarà misurata in millimetri. Se mancano gli incisivi, verranno utilizzati i canini.
3 mesi dopo l'intervento
Contatto occlusale anteriore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La sovrapposizione degli incisivi superiori e inferiori sarà misurata in millimetri. Se mancano gli incisivi, verranno utilizzati i canini.
6 mesi dopo l'intervento
Contatto occlusale anteriore
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
La sovrapposizione degli incisivi superiori e inferiori sarà misurata in millimetri. Se mancano gli incisivi, verranno utilizzati i canini.
9 mesi dopo l'intervento
Contatto occlusale anteriore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La sovrapposizione degli incisivi superiori e inferiori sarà misurata in millimetri. Se mancano gli incisivi, verranno utilizzati i canini.
12 mesi dopo l'intervento
Biofilm attorno alla corona in acciaio inossidabile come valutato dall'indice di placca modificata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Nel Modified Plaque Index viene assegnato un punteggio di 0 (nessuna placca), 1 (placca sottile visibile, difficile da identificare) o 2 (placca spessa visibile, facilmente rilevabile)
3 mesi dopo l'intervento
Biofilm attorno alla corona in acciaio inossidabile come valutato dall'indice di placca modificata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Nel Modified Plaque Index viene assegnato un punteggio di 0 (nessuna placca), 1 (placca sottile visibile, difficile da identificare) o 2 (placca spessa visibile, facilmente rilevabile)
6 mesi dopo l'intervento
Biofilm attorno alla corona in acciaio inossidabile come valutato dall'indice di placca modificata
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Nel Modified Plaque Index viene assegnato un punteggio di 0 (nessuna placca), 1 (placca sottile visibile, difficile da identificare) o 2 (placca spessa visibile, facilmente rilevabile)
9 mesi dopo l'intervento
Biofilm attorno alla corona in acciaio inossidabile come valutato dall'indice di placca modificata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Nel Modified Plaque Index viene assegnato un punteggio di 0 (nessuna placca), 1 (placca sottile visibile, difficile da identificare) o 2 (placca spessa visibile, facilmente rilevabile)
12 mesi dopo l'intervento
Salute gengivale del dente trattato valutata dal punteggio dello stato gengivale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Allo stato gengivale viene assegnato un punteggio di 0 (gengiva normale, gengivale rosa corallo naturale senza infiammazione e/o), 1 (lieve infiammazione, lievi variazioni di colore, lieve edema, nessun sanguinamento al sondaggio), 2 (moderata infiammazione, arrossamento, edema e formazione di vetri, sanguinamento al sondaggio) o 3 (infiammazione grave, rossore marcato ed edema/ulcerazione/tendenza al sanguinamento spontaneo).
3 mesi dopo l'intervento
Salute gengivale del dente trattato valutata dal punteggio dello stato gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Allo stato gengivale viene assegnato un punteggio di 0 (gengiva normale, gengivale rosa corallo naturale senza infiammazione e/o), 1 (lieve infiammazione, lievi variazioni di colore, lieve edema, nessun sanguinamento al sondaggio), 2 (moderata infiammazione, arrossamento, edema e formazione di vetri, sanguinamento al sondaggio) o 3 (infiammazione grave, rossore marcato ed edema/ulcerazione/tendenza al sanguinamento spontaneo).
6 mesi dopo l'intervento
Salute gengivale del dente trattato valutata dal punteggio dello stato gengivale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Allo stato gengivale viene assegnato un punteggio di 0 (gengiva normale, gengivale rosa corallo naturale senza infiammazione e/o), 1 (lieve infiammazione, lievi variazioni di colore, lieve edema, nessun sanguinamento al sondaggio), 2 (moderata infiammazione, arrossamento, edema e formazione di vetri, sanguinamento al sondaggio) o 3 (infiammazione grave, rossore marcato ed edema/ulcerazione/tendenza al sanguinamento spontaneo).
9 mesi dopo l'intervento
Salute gengivale del dente trattato valutata dal punteggio dello stato gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Allo stato gengivale viene assegnato un punteggio di 0 (gengiva normale, gengivale rosa corallo naturale senza infiammazione e/o), 1 (lieve infiammazione, lievi variazioni di colore, lieve edema, nessun sanguinamento al sondaggio), 2 (moderata infiammazione, arrossamento, edema e formazione di vetri, sanguinamento al sondaggio) o 3 (infiammazione grave, rossore marcato ed edema/ulcerazione/tendenza al sanguinamento spontaneo).
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathanael O Salako, BDS,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-DB-20-1247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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