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Un estudio comparativo de la técnica de Hall, la técnica de Hall modificada y las restauraciones de coronas de acero inoxidable convencionales en el tratamiento de molares primarios con lesiones de caries proximales.

18 de mayo de 2023 actualizado por: Nat Salako BDS(Hons), The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la técnica de Hall y la técnica de Hall modificada con la restauración de corona de acero inoxidable convencional en el tratamiento de molares primarios con caries dentinaria con o sin cresta proximal intacta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños médicamente aptos
  • Niños que exhiben un comportamiento cooperativo en el procedimiento de radiografía de mordida inicial
  • Niños con pulpitis asintomática o reversible primeros y segundos molares primarios restaurables en ambas arcadas
  • Se incluirán dientes con lesiones D1
  • Sin patologías periapicales o de furca en las radiografías de ala de mordida

Criterio de exclusión:

  • Niños médicamente comprometidos
  • Niños con comportamiento no cooperativo durante el proceso de radiografía de aleta de mordida
  • Molares primarios con pulpitis irreversible
  • Dientes con furca o patologías perirradiculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Técnica Hall (HT)
Dispositivo: Técnica Hall (HT)
Previo a cada restauración, se obtendrá una muestra bacteriana de la lesión con un bastoncillo de algodón y se dispensará en un medio de transporte para análisis microbiano. La corona metálica preformada (PMC) se colocará sin anestesia local y sin engarces ni recortes. Cuando los puntos de contacto estén apretados, se colocará un separador elástico de ortodoncia durante 2 horas antes de la colocación del PMC. Los PMC se cementarán con ionómero de vidrio Ketac cem.
Experimental: Técnica Hall Modificada (MHT)
Dispositivo: Técnica Hall Modificada (MHT)
Antes de cada restauración, se obtendrá una muestra bacteriana de la lesión con un hisopo de algodón y se dispensará en un medio de transporte para análisis microbianos. Este grupo, además de todos los procedimientos para el Salón, tendrá las lesiones de caries tratadas con 30% de plata. Fluoruro de diamina (SDF) antes de la cementación de las coronas de acero inoxidable.
Comparador activo: Técnica Convencional (TC)
Dispositivo: Técnica Convencional (TC)
Antes de cada restauración, se obtendrá una muestra bacteriana de la lesión con un hisopo de algodón y se dispensará en un medio de transporte para análisis microbiano. El corte convencional oclusal, proximal y, cuando sea necesario, las superficies bucal y lingual se realizarán bajo anestesia local y el aislamiento del dique dental con anestesia local. El PMC se recortará y engarzará en el margen gingival para mejorar el ajuste y se cementará con Ketac cem.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito evaluado por el número de participantes sin patología coronal o perirradicular
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
3 meses post intervención
Éxito evaluado por el número de participantes sin patología coronal o perirradicular
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
6 meses post intervención
Éxito evaluado por el número de participantes sin patología coronal o perirradicular
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
9 meses después de la intervención
Éxito evaluado por el número de participantes sin patología coronal o perirradicular
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
12 meses después de la intervención
Cantidad de tiempo necesario para completar la intervención.
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención (alrededor de 45 minutos a 1 1/2 horas)
desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención (alrededor de 45 minutos a 1 1/2 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con contacto oclusal de los molares según lo evaluado por la tira de prueba
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
Medido pasando una tira entre los dientes naturales posteriores superiores e inferiores contralaterales con el niño mordiendo en máxima intercuspidación. Si la tira pasa sin resistencia entre los dientes anteriores o posteriores al SSC, no hay contacto oclusal.
3 meses post intervención
Número de participantes contacto oclusal de los molares según lo evaluado por la tira de prueba
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
Medido pasando una tira entre los dientes naturales posteriores superiores e inferiores contralaterales con el niño mordiendo en máxima intercuspidación. Si la tira pasa sin resistencia entre los dientes anteriores o posteriores al SSC, no hay contacto oclusal.
6 meses post intervención
Número de participantes contacto oclusal de los molares según lo evaluado por la tira de prueba
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
Medido pasando una tira entre los dientes naturales posteriores superiores e inferiores contralaterales con el niño mordiendo en máxima intercuspidación. Si la tira pasa sin resistencia entre los dientes anteriores o posteriores al SSC, no hay contacto oclusal.
9 meses después de la intervención
Número de participantes contacto oclusal de los molares según lo evaluado por la tira de prueba
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
Medido pasando una tira entre los dientes naturales posteriores superiores e inferiores contralaterales con el niño mordiendo en máxima intercuspidación. Si la tira pasa sin resistencia entre los dientes anteriores o posteriores al SSC, no hay contacto oclusal.
12 meses después de la intervención
Altura molar en oclusión
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
3 meses post intervención
Altura molar en oclusión
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
6 meses post intervención
Altura molar en oclusión
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
9 meses después de la intervención
Altura molar en oclusión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
12 meses después de la intervención
Contacto oclusal anterior
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
La superposición de los incisivos superiores e inferiores se medirá en milímetros. Si faltan incisivos, se utilizarán caninos.
3 meses post intervención
Contacto oclusal anterior
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
La superposición de los incisivos superiores e inferiores se medirá en milímetros. Si faltan incisivos, se utilizarán caninos.
6 meses post intervención
Contacto oclusal anterior
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
La superposición de los incisivos superiores e inferiores se medirá en milímetros. Si faltan incisivos, se utilizarán caninos.
9 meses después de la intervención
Contacto oclusal anterior
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
La superposición de los incisivos superiores e inferiores se medirá en milímetros. Si faltan incisivos, se utilizarán caninos.
12 meses después de la intervención
Biopelícula alrededor de la corona de acero inoxidable evaluada por el índice de placa modificado
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
En el Modified Plaque Index, se asigna una puntuación de 0 (sin placa), 1 (placa visible delgada, difícil de identificar) o 2 (placa visible gruesa, fácil de detectar)
3 meses post intervención
Biopelícula alrededor de la corona de acero inoxidable evaluada por el índice de placa modificado
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
En el Modified Plaque Index, se asigna una puntuación de 0 (sin placa), 1 (placa visible delgada, difícil de identificar) o 2 (placa visible gruesa, fácil de detectar)
6 meses post intervención
Biopelícula alrededor de la corona de acero inoxidable evaluada por el índice de placa modificado
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
En el Modified Plaque Index, se asigna una puntuación de 0 (sin placa), 1 (placa visible delgada, difícil de identificar) o 2 (placa visible gruesa, fácil de detectar)
9 meses después de la intervención
Biopelícula alrededor de la corona de acero inoxidable evaluada por el índice de placa modificado
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
En el Modified Plaque Index, se asigna una puntuación de 0 (sin placa), 1 (placa visible delgada, difícil de identificar) o 2 (placa visible gruesa, fácil de detectar)
12 meses después de la intervención
Salud gingival del diente tratado según la evaluación del estado gingival
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
Al estado gingival se le asigna una puntuación de 0 (encía normal, encía rosa coral natural sin inflamación e/o), 1 (inflamación leve, ligeros cambios de color, ligero edema, sin sangrado al sondaje), 2 (inflamación moderada, enrojecimiento, edema, y ​​vidriado, sangrado al sondaje), o 3 (inflamación severa, marcado enrojecimiento y edema/ulceración/tendencia a sangrar espontáneamente).
3 meses post intervención
Salud gingival del diente tratado según la evaluación del estado gingival
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
Al estado gingival se le asigna una puntuación de 0 (encía normal, encía rosa coral natural sin inflamación e/o), 1 (inflamación leve, ligeros cambios de color, ligero edema, sin sangrado al sondaje), 2 (inflamación moderada, enrojecimiento, edema, y ​​vidriado, sangrado al sondaje), o 3 (inflamación severa, marcado enrojecimiento y edema/ulceración/tendencia a sangrar espontáneamente).
6 meses post intervención
Salud gingival del diente tratado según la evaluación del estado gingival
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
Al estado gingival se le asigna una puntuación de 0 (encía normal, encía rosa coral natural sin inflamación e/o), 1 (inflamación leve, ligeros cambios de color, ligero edema, sin sangrado al sondaje), 2 (inflamación moderada, enrojecimiento, edema, y ​​vidriado, sangrado al sondaje), o 3 (inflamación severa, marcado enrojecimiento y edema/ulceración/tendencia a sangrar espontáneamente).
9 meses después de la intervención
Salud gingival del diente tratado según la evaluación del estado gingival
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
Al estado gingival se le asigna una puntuación de 0 (encía normal, encía rosa coral natural sin inflamación e/o), 1 (inflamación leve, ligeros cambios de color, ligero edema, sin sangrado al sondaje), 2 (inflamación moderada, enrojecimiento, edema, y ​​vidriado, sangrado al sondaje), o 3 (inflamación severa, marcado enrojecimiento y edema/ulceración/tendencia a sangrar espontáneamente).
12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Nathanael O Salako, BDS,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-DB-20-1247

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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