En sammenlignende studie av hallteknikk, modifisert hallteknikk og konvensjonelle kronerestaureringer i rustfritt stål ved behandling av primære molarer med proksimale karieslesjoner.
18. mai 2023 oppdatert av: Nat Salako BDS(Hons), The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av Hall-teknikken og modifisert Hall-teknikk med den konvensjonelle restaureringen av krone i rustfritt stål ved behandling av primære molarer med tannkaries med eller uten proksimal rygg intakt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nathanael O Salako, BDS,MSc
- Telefonnummer: (713) 486-4141
- E-post: Nathanael.O.Salako@uth.tmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sandra Jung
- Telefonnummer: 713-486-4026
- E-post: Sandra.Jung@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Nathanael O Salako, BDS,MSc
- Telefonnummer: 713-486-4141
- E-post: Nathanael.O.Salako@uth.tmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Sandra Jung
- Telefonnummer: 713-486-4026
- E-post: Sandra.Jung@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk skikkede barn
- Barn som viser samarbeidsadferd ved første bitewing røntgenbilde
- Barn med symptomfri eller reversibel pulpitt gjenopprettelig første og andre primære molar i begge buer
- Tenner med D1 lesjoner vil bli inkludert
- Ingen periapikale eller furkasjonspatologier på røntgenbilder av bittvinge
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte barn
- Barn med lite samarbeidsvillig oppførsel under bitewing røntgenbildeprosess
- Primære molarer med irreversibel pulpitt
- Tenner med furkasjon eller peri radikulære patologier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hallteknikk (HT)
|
Før hver restaurering vil en bakterieprøve av lesjonen bli tatt med en bomullsswap og dispensert i et transportmedium for mikrobielle analyser. Den forhåndsformede metallkronen (PMC) plasseres uten lokalbedøvelse og uten krymping eller trimming.
Når kontaktpunktene er tette, vil en ortodontisk elastisk separator plasseres i 2 timer før PMC-plassering.
PMCene vil bli sementert med glassionomer Ketac cem.
|
|
Eksperimentell: Modifisert Hall Technique (MHT)
|
Før hver restaurering vil en bakterieprøve av lesjonen bli tatt med en bomullspinne og dispensert i et transportmedium for mikrobielle analyser. Denne gruppen vil i tillegg til alle prosedyrene for Hallen få karieslesjonene behandlet med 30 % sølv Diaminfluorid (SDF) før sementering av kronene i rustfritt stål.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell teknikk (CT)
|
Før hver restaurering vil en bakterieprøve av lesjonen bli tatt med en bomullspinne og dispensert i et transportmedium for mikrobielle analyser.
Konvensjonell okklusal, proksimal skjæring og når det er nødvendig bukkale og linguale overflater vil bli utført under lokalbedøvelse og dental dam isolasjon lokalbedøvelse. PMC vil trimmes og krympes ved gingivalmarginen for å forbedre passformen, og sementeres med Ketac cem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksess vurdert av antall deltakere uten koronal eller peri-radikulær patologi
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Suksess vurdert av antall deltakere uten koronal eller peri-radikulær patologi
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Suksess vurdert av antall deltakere uten koronal eller peri-radikulær patologi
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
|
9 måneder etter intervensjon
|
|
Suksess vurdert av antall deltakere uten koronal eller peri-radikulær patologi
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Hvor lang tid det tar å fullføre intervensjonen
Tidsramme: fra start av intervensjon til slutt av intervensjon (ca. 45 minutter til 1 1/2 time)
|
fra start av intervensjon til slutt av intervensjon (ca. 45 minutter til 1 1/2 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med okklusal kontakt av jekslene som vurdert ved stripetesten
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Måles ved å føre en stripe mellom de kontralaterale øvre og nedre bakre naturlige tenner med barnet bitende inn i maksimal interkuspasjon.
Hvis stripen passerer uten motstand mellom tennene foran eller bak SSC, er det ingen okklusal kontakt.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Antall deltakere okklusal kontakt av jekslene som vurdert ved stripetesten
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Måles ved å føre en stripe mellom de kontralaterale øvre og nedre bakre naturlige tenner med barnet bitende inn i maksimal interkuspasjon.
Hvis stripen passerer uten motstand mellom tennene foran eller bak SSC, er det ingen okklusal kontakt.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Antall deltakere okklusal kontakt av jekslene som vurdert ved stripetesten
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
|
Måles ved å føre en stripe mellom de kontralaterale øvre og nedre bakre naturlige tenner med barnet bitende inn i maksimal interkuspasjon.
Hvis stripen passerer uten motstand mellom tennene foran eller bak SSC, er det ingen okklusal kontakt.
|
9 måneder etter intervensjon
|
|
Antall deltakere okklusal kontakt av jekslene som vurdert ved stripetesten
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Måles ved å føre en stripe mellom de kontralaterale øvre og nedre bakre naturlige tenner med barnet bitende inn i maksimal interkuspasjon.
Hvis stripen passerer uten motstand mellom tennene foran eller bak SSC, er det ingen okklusal kontakt.
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Molar høyde i okklusjon
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
|
Molar høyde i okklusjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
|
Molar høyde i okklusjon
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
|
9 måneder etter intervensjon
|
|
|
Molar høyde i okklusjon
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
|
Fremre okklusal kontakt
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Over lap av øvre og nedre fortenner vil bli målt i millimeter. Hvis fortenner mangler, vil hjørnetenner bli brukt.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Fremre okklusal kontakt
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Over lap av øvre og nedre fortenner vil bli målt i millimeter. Hvis fortenner mangler, vil hjørnetenner bli brukt.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Fremre okklusal kontakt
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
|
Over lap av øvre og nedre fortenner vil bli målt i millimeter. Hvis fortenner mangler, vil hjørnetenner bli brukt.
|
9 måneder etter intervensjon
|
|
Fremre okklusal kontakt
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Over lap av øvre og nedre fortenner vil bli målt i millimeter. Hvis fortenner mangler, vil hjørnetenner bli brukt.
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Biofilm rundt kronen i rustfritt stål som vurdert av Modified Plaque Index
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
I Modified Plaque Index tildeles en poengsum på 0 (ingen plakk), 1 (tynn synlig plakk, vanskelig å identifisere) eller 2 (tykk synlig plakk, lett oppdaget)
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Biofilm rundt kronen i rustfritt stål som vurdert av Modified Plaque Index
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
I Modified Plaque Index tildeles en poengsum på 0 (ingen plakk), 1 (tynn synlig plakk, vanskelig å identifisere) eller 2 (tykk synlig plakk, lett oppdaget)
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Biofilm rundt kronen i rustfritt stål som vurdert av Modified Plaque Index
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
|
I Modified Plaque Index tildeles en poengsum på 0 (ingen plakk), 1 (tynn synlig plakk, vanskelig å identifisere) eller 2 (tykk synlig plakk, lett oppdaget)
|
9 måneder etter intervensjon
|
|
Biofilm rundt kronen i rustfritt stål som vurdert av Modified Plaque Index
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
I Modified Plaque Index tildeles en poengsum på 0 (ingen plakk), 1 (tynn synlig plakk, vanskelig å identifisere) eller 2 (tykk synlig plakk, lett oppdaget)
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Gingivalhelsen til den behandlede tannen som vurdert av gingivalstatusscore
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Gingivalstatus tildeles en skår på 0 (normal gingiva, naturlig korallrosa gingival uten e/o-betennelse), 1 (mild betennelse, små endringer i farge, lett ødem, ingen blødning ved sondering), 2 (moderat betennelse, rødhet, ødem og glasering, blødning ved sondering), eller 3 (alvorlig betennelse, markert rødhet og ødem/ulcerasjon/tendens til spontanblødning).
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Gingivalhelsen til den behandlede tannen som vurdert av gingivalstatusscore
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Gingivalstatus tildeles en skår på 0 (normal gingiva, naturlig korallrosa gingival uten e/o-betennelse), 1 (mild betennelse, små endringer i farge, lett ødem, ingen blødning ved sondering), 2 (moderat betennelse, rødhet, ødem og glasering, blødning ved sondering), eller 3 (alvorlig betennelse, markert rødhet og ødem/ulcerasjon/tendens til spontanblødning).
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Gingivalhelsen til den behandlede tannen som vurdert av gingivalstatusscore
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
|
Gingivalstatus tildeles en skår på 0 (normal gingiva, naturlig korallrosa gingival uten e/o-betennelse), 1 (mild betennelse, små endringer i farge, lett ødem, ingen blødning ved sondering), 2 (moderat betennelse, rødhet, ødem og glasering, blødning ved sondering), eller 3 (alvorlig betennelse, markert rødhet og ødem/ulcerasjon/tendens til spontanblødning).
|
9 måneder etter intervensjon
|
|
Gingivalhelsen til den behandlede tannen som vurdert av gingivalstatusscore
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Gingivalstatus tildeles en skår på 0 (normal gingiva, naturlig korallrosa gingival uten e/o-betennelse), 1 (mild betennelse, små endringer i farge, lett ødem, ingen blødning ved sondering), 2 (moderat betennelse, rødhet, ødem og glasering, blødning ved sondering), eller 3 (alvorlig betennelse, markert rødhet og ødem/ulcerasjon/tendens til spontanblødning).
|
12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathanael O Salako, BDS,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-DB-20-1247
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .