近位齲蝕病変のある一次大臼歯の治療における、ホール技術、修正ホール技術、および従来のステンレス鋼クラウン修復物の比較研究。
2023年5月18日 更新者：Nat Salako BDS(Hons)、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、歯根齲蝕のある乳臼歯の治療において、近位隆起が無傷である場合とない場合における、ホール技術および修正ホール技術の有効性を従来のステンレススチールクラウン修復と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nathanael O Salako, BDS,MSc
- 電話番号：(713) 486-4141
- メール：Nathanael.O.Salako@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandra Jung
- 電話番号：713-486-4026
- メール：Sandra.Jung@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Nathanael O Salako, BDS,MSc
- 電話番号：713-486-4141
- メール：Nathanael.O.Salako@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Sandra Jung
- 電話番号：713-486-4026
- メール：Sandra.Jung@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医学的に健康な子供たち
- 最初の咬翅のレントゲン検査で協力的な行動を示す子供たち
- 無症状または可逆性の歯髄炎を患っている小児で、両歯列弓の第一および第二乳臼歯が修復可能
- D1病変のある歯も含まれます
- 咬翼のレントゲン写真では根尖周囲または根分岐部の病理はありません
除外基準:
- 医学的に障害のある子供たち
- 咬翅のレントゲン撮影中に非協力的な行動をとる子供たち
- 不可逆的な歯髄炎を伴う一次大臼歯
- 分岐部または歯根周囲の病状のある歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホールテクニック (HT)
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各修復物の前に、綿の交換で病変の細菌サンプルが採取され、微生物分析のために輸送媒体に分配されます。あらかじめ形成された金属クラウン (PMC) は、局所麻酔や圧着やトリミングを行わずに配置されます。
接触点がしっかりしている場合は、PMC を配置する前に、歯科矯正用弾性セパレーターを 2 時間配置します。
PMC はグラスアイオノマー Ketac cem で接着されます。
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実験的：修正ホール技術 (MHT)
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各修復の前に、病変の細菌サンプルが綿棒で採取され、微生物分析のために輸送媒体に分配されます。このグループは、ホールでのすべての手順に加えて、う蝕病変を 30% の銀で治療します。ステンレス鋼クラウンのセメンテーション前のフッ化ジアミン (SDF)。
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アクティブコンパレータ：従来技術（CT）
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各修復の前に、病変の細菌サンプルが綿棒で採取され、微生物分析のために輸送媒体に分注されます。
従来の咬合面、近位面のスライス、および必要に応じて頬側および舌側の表面は、局所麻酔および歯科ダム分離局所麻酔下で実行されます。PMC は、フィット感を向上させるために歯肉縁でトリミングおよび圧着され、Ketac cem でセメント固定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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成功は、冠状部または根部周囲の病状がない参加者の数によって評価されます。
時間枠：介入後 3 か月
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介入後 3 か月
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成功は、冠状部または根部周囲の病状がない参加者の数によって評価されます。
時間枠：介入後 6 か月
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介入後 6 か月
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成功は、冠状部または根部周囲の病状がない参加者の数によって評価されます。
時間枠：介入後 9 か月
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介入後 9 か月
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成功は、冠状部または根部周囲の病状がない参加者の数によって評価されます。
時間枠：介入後 12 か月
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介入後 12 か月
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介入が完了するまでにかかった時間
時間枠：介入開始から介入終了まで（約45分から1時間半）
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介入開始から介入終了まで（約45分から1時間半）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストリップテストで評価された大臼歯の咬合接触のある参加者の数
時間枠：介入後 3 か月
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お子様が最大の咬み合わせで噛んだ状態で、対側の上下の天然歯の間にストリップを通すことによって測定されます。
ストリップが SSC の前歯または後歯の間を抵抗なく通過する場合、咬合接触はありません。
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介入後 3 か月
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ストリップテストによって評価された大臼歯の咬合接触の参加者数
時間枠：介入後 6 か月
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お子様が最大の咬み合わせで噛んだ状態で、対側の上下の天然歯の間にストリップを通すことによって測定されます。
ストリップが SSC の前歯または後歯の間を抵抗なく通過する場合、咬合接触はありません。
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介入後 6 か月
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ストリップテストによって評価された大臼歯の咬合接触の参加者数
時間枠：介入後 9 か月
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お子様が最大の咬み合わせで噛んだ状態で、対側の上下の天然歯の間にストリップを通すことによって測定されます。
ストリップが SSC の前歯または後歯の間を抵抗なく通過する場合、咬合接触はありません。
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介入後 9 か月
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ストリップテストによって評価された大臼歯の咬合接触の参加者数
時間枠：介入後 12 か月
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お子様が最大の咬み合わせで噛んだ状態で、対側の上下の天然歯の間にストリップを通すことによって測定されます。
ストリップが SSC の前歯または後歯の間を抵抗なく通過する場合、咬合接触はありません。
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介入後 12 か月
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咬合時の臼歯の高さ
時間枠：介入後 3 か月
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介入後 3 か月
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咬合時の臼歯の高さ
時間枠：介入後 6 か月
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介入後 6 か月
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咬合時の臼歯の高さ
時間枠：介入後 9 か月
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介入後 9 か月
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咬合時の臼歯の高さ
時間枠：介入後 12 か月
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介入後 12 か月
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前方咬合接触
時間枠：介入後 3 か月
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上下の切歯の重なりはミリメートル単位で測定されます。切歯が欠損している場合は犬歯が使用されます。
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介入後 3 か月
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前方咬合接触
時間枠：介入後 6 か月
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上下の切歯の重なりはミリメートル単位で測定されます。切歯が欠損している場合は犬歯が使用されます。
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介入後 6 か月
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前方咬合接触
時間枠：介入後 9 か月
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上下の切歯の重なりはミリメートル単位で測定されます。切歯が欠損している場合は犬歯が使用されます。
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介入後 9 か月
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前方咬合接触
時間枠：介入後 12 か月
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上下の切歯の重なりはミリメートル単位で測定されます。切歯が欠損している場合は犬歯が使用されます。
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介入後 12 か月
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修正プラークインデックスによる評価によるステンレススチールクラウン周囲のバイオフィルム
時間枠：介入後 3 か月
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修正プラークインデックスでは、0 (プラークなし)、1 (目に見える薄いプラーク、識別が難しい)、または 2 (目に見える厚いプラーク、簡単に検出される) のスコアが割り当てられます。
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介入後 3 か月
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修正プラークインデックスによる評価によるステンレススチールクラウン周囲のバイオフィルム
時間枠：介入後 6 か月
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修正プラークインデックスでは、0 (プラークなし)、1 (目に見える薄いプラーク、識別が難しい)、または 2 (目に見える厚いプラーク、簡単に検出される) のスコアが割り当てられます。
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介入後 6 か月
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修正プラークインデックスによる評価によるステンレススチールクラウン周囲のバイオフィルム
時間枠：介入後 9 か月
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修正プラークインデックスでは、0 (プラークなし)、1 (目に見える薄いプラーク、識別が難しい)、または 2 (目に見える厚いプラーク、簡単に検出される) のスコアが割り当てられます。
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介入後 9 か月
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修正プラークインデックスによる評価によるステンレススチールクラウン周囲のバイオフィルム
時間枠：介入後 12 か月
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修正プラークインデックスでは、0 (プラークなし)、1 (目に見える薄いプラーク、識別が難しい)、または 2 (目に見える厚いプラーク、簡単に検出される) のスコアが割り当てられます。
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介入後 12 か月
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歯肉状態スコアによって評価される、治療した歯の歯肉の健康状態
時間枠：介入後 3 か月
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歯肉の状態は、0 (正常な歯肉、炎症のない自然なコーラルピンクの歯肉)、1 (軽度の炎症、色のわずかな変化、軽度の浮腫、プロービング時の出血なし)、2 (中程度の炎症、発赤、浮腫、光沢、プロービング時の出血）、または 3（重度の炎症、顕著な発赤および浮腫/潰瘍化/自然出血傾向）。
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介入後 3 か月
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歯肉状態スコアによって評価される、治療した歯の歯肉の健康状態
時間枠：介入後 6 か月
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歯肉の状態は、0 (正常な歯肉、炎症のない自然なコーラルピンクの歯肉)、1 (軽度の炎症、色のわずかな変化、軽度の浮腫、プロービング時の出血なし)、2 (中程度の炎症、発赤、浮腫、光沢、プロービング時の出血）、または 3（重度の炎症、顕著な発赤および浮腫/潰瘍化/自然出血傾向）。
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介入後 6 か月
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歯肉状態スコアによって評価される、治療した歯の歯肉の健康状態
時間枠：介入後 9 か月
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歯肉の状態は、0 (正常な歯肉、炎症のない自然なコーラルピンクの歯肉)、1 (軽度の炎症、色のわずかな変化、軽度の浮腫、プロービング時の出血なし)、2 (中程度の炎症、発赤、浮腫、光沢、プロービング時の出血）、または 3（重度の炎症、顕著な発赤および浮腫/潰瘍化/自然出血傾向）。
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介入後 9 か月
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歯肉状態スコアによって評価される、治療した歯の歯肉の健康状態
時間枠：介入後 12 か月
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歯肉の状態は、0 (正常な歯肉、炎症のない自然なコーラルピンクの歯肉)、1 (軽度の炎症、色のわずかな変化、軽度の浮腫、プロービング時の出血なし)、2 (中程度の炎症、発赤、浮腫、光沢、プロービング時の出血）、または 3（重度の炎症、顕著な発赤および浮腫/潰瘍化/自然出血傾向）。
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介入後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathanael O Salako, BDS,MSc、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月18日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ホールテクニック (HT)の臨床試験
-
Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.積極的、募集していない
-
Halia Therapeutics, Inc.引きこもった
-
Hoth Therapeutics, Inc.ICON Clinical Research募集化学物質によるざ瘡様発疹 | 皮膚乾皮症 | パロニキアアメリカ, ポーランド, スペイン