Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium porównawcze techniki Halla, zmodyfikowanej techniki Halla i konwencjonalnych wypełnień koronami ze stali nierdzewnej w leczeniu zębów trzonowych mlecznych ze zmianami próchnicowymi proksymalnej części zęba.

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Nat Salako BDS(Hons), The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest porównanie skuteczności techniki Halla i zmodyfikowanej techniki Halla z konwencjonalną odbudową koroną ze stali nierdzewnej w leczeniu zębów trzonowych mlecznych z próchnicą zębiny z lub bez nienaruszonego bliższego wyrostka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci sprawne medycznie
  • Dzieci, które wykazują zachowania współpracujące podczas wstępnej procedury radiogramu zgryzowo-skrzydłowego
  • Dzieci z bezobjawowym lub odwracalnym zapaleniem miazgi umożliwiają odbudowę pierwszych i drugich zębów trzonowych mlecznych w obu łukach
  • Zęby ze zmianami D1 zostaną uwzględnione
  • Brak patologii okołowierzchołkowych lub furkacji na radiogramach zgryzowych skrzydeł

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z problemami medycznymi
  • Dzieci z zachowaniem niechętnym do współpracy podczas procesu radiogramu zgryzowo-skrzydłowego
  • Pierwotne zęby trzonowe z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
  • Zęby z furkacją lub patologiami okołokorzeniowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika Halla (HT)
Urządzenie: Technika Halla (HT)
Przed każdym uzupełnieniem, za pomocą wacika zostanie pobrana próbka bakteryjna zmiany i umieszczona w podłożu transportowym do analizy mikrobiologicznej. Wstępnie uformowana metalowa korona (PMC) zostanie umieszczona bez miejscowego środka znieczulającego oraz bez zaciskania i przycinania. Kiedy punkty kontaktowe są szczelne, na 2 godziny przed założeniem PMC zostanie założony elastyczny separator ortodontyczny. PMC zostaną zacementowane glasjonomerem Ketac cem.
Eksperymentalny: Zmodyfikowana technika Halla (MHT)
Urządzenie: Zmodyfikowana technika Halla (MHT)
Przed każdym uzupełnieniem za pomocą bawełnianego wacika zostanie pobrana próbka bakteryjna zmiany i umieszczona w podłożu transportowym do analizy mikrobiologicznej. Ta grupa, oprócz wszystkich procedur w Sali, będzie miała leczone zmiany próchnicowe 30% srebrem Diaminofluorek (SDF) przed cementowaniem koron ze stali nierdzewnej.
Aktywny komparator: Technika konwencjonalna (CT)
Urządzenie: Technika konwencjonalna (CT)
Przed każdym uzupełnieniem za pomocą bawełnianego wacika zostanie pobrana próbka bakteryjna zmiany i umieszczona w podłożu transportowym do analizy mikrobiologicznej. Konwencjonalne cięcie okluzyjne, proksymalne oraz, jeśli to konieczne, powierzchnie policzkowe i językowe zostaną przeprowadzone w znieczuleniu miejscowym i izolacji koferdamu w znieczuleniu miejscowym. PMC zostanie przycięte i zaciśnięte na krawędzi dziąseł, aby poprawić dopasowanie, i zacementowane za pomocą Ketac cem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces oceniany na podstawie liczby uczestników bez patologii koronalnej lub okołokorzeniowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
3 miesiące po interwencji
Sukces oceniany na podstawie liczby uczestników bez patologii koronalnej lub okołokorzeniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
6 miesięcy po interwencji
Sukces oceniany na podstawie liczby uczestników bez patologii koronalnej lub okołokorzeniowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
9 miesięcy po interwencji
Sukces oceniany na podstawie liczby uczestników bez patologii koronalnej lub okołokorzeniowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji
Czas potrzebny na ukończenie interwencji
Ramy czasowe: od początku interwencji do końca interwencji (około 45 minut do 11/2 godziny)
od początku interwencji do końca interwencji (około 45 minut do 11/2 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z kontaktem okluzyjnym zębów trzonowych oceniana za pomocą testu paskowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Mierzone przez przejście paska między przeciwległymi górnymi i dolnymi naturalnymi zębami tylnymi z dzieckiem zagryzającym do maksymalnego zaguzkowania. Jeśli pasek przechodzi bez oporu między zębami przed lub za SSC, nie dochodzi do kontaktu okluzyjnego.
3 miesiące po interwencji
Liczba uczestników kontaktu okluzyjnego zębów trzonowych oceniana za pomocą testu paskowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Mierzone przez przeciągnięcie paska między przeciwległymi górnymi i dolnymi naturalnymi zębami tylnymi przy zagryzaniu dziecka w maksymalnym zaguzkowaniu. Jeśli pasek przechodzi bez oporu między zębami przed lub za SSC, nie dochodzi do kontaktu okluzyjnego.
6 miesięcy po interwencji
Liczba uczestników kontaktu okluzyjnego zębów trzonowych oceniana za pomocą testu paskowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
Mierzone przez przejście paska między przeciwległymi górnymi i dolnymi naturalnymi zębami tylnymi z dzieckiem zagryzającym do maksymalnego zaguzkowania. Jeśli pasek przechodzi bez oporu między zębami przed lub za SSC, nie dochodzi do kontaktu okluzyjnego.
9 miesięcy po interwencji
Liczba uczestników kontaktu okluzyjnego zębów trzonowych oceniana za pomocą testu paskowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Mierzone przez przejście paska między przeciwległymi górnymi i dolnymi naturalnymi zębami tylnymi z dzieckiem zagryzającym do maksymalnego zaguzkowania. Jeśli pasek przechodzi bez oporu między zębami przed lub za SSC, nie dochodzi do kontaktu okluzyjnego.
12 miesięcy po interwencji
Wysokość trzonowca w okluzji
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
3 miesiące po interwencji
Wysokość trzonowca w okluzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
6 miesięcy po interwencji
Wysokość trzonowca w okluzji
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
9 miesięcy po interwencji
Wysokość trzonowca w okluzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji
Przedni kontakt okluzyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Zakładka górnych i dolnych siekaczy będzie mierzona w milimetrach. W przypadku braku siekaczy zostaną użyte kły.
3 miesiące po interwencji
Przedni kontakt okluzyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Zakładka górnych i dolnych siekaczy będzie mierzona w milimetrach. W przypadku braku siekaczy zostaną użyte kły.
6 miesięcy po interwencji
Przedni kontakt okluzyjny
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
Zakładka górnych i dolnych siekaczy będzie mierzona w milimetrach. W przypadku braku siekaczy zostaną użyte kły.
9 miesięcy po interwencji
Przedni kontakt okluzyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Zakładka górnych i dolnych siekaczy będzie mierzona w milimetrach. W przypadku braku siekaczy zostaną użyte kły.
12 miesięcy po interwencji
Biofilm wokół korony ze stali nierdzewnej oceniany na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
W zmodyfikowanym wskaźniku płytki nazębnej przypisuje się wynik 0 (brak płytki), 1 (cienka widoczna płytka, trudna do zidentyfikowania) lub 2 (gruba widoczna płytka, łatwa do wykrycia)
3 miesiące po interwencji
Biofilm wokół korony ze stali nierdzewnej oceniany na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
W zmodyfikowanym wskaźniku płytki nazębnej przypisuje się wynik 0 (brak płytki), 1 (cienka widoczna płytka, trudna do zidentyfikowania) lub 2 (gruba widoczna płytka, łatwa do wykrycia)
6 miesięcy po interwencji
Biofilm wokół korony ze stali nierdzewnej oceniany na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
W zmodyfikowanym wskaźniku płytki nazębnej przypisuje się wynik 0 (brak płytki), 1 (cienka widoczna płytka, trudna do zidentyfikowania) lub 2 (gruba widoczna płytka, łatwa do wykrycia)
9 miesięcy po interwencji
Biofilm wokół korony ze stali nierdzewnej oceniany na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
W zmodyfikowanym wskaźniku płytki nazębnej przypisuje się wynik 0 (brak płytki), 1 (cienka widoczna płytka, trudna do zidentyfikowania) lub 2 (gruba widoczna płytka, łatwa do wykrycia)
12 miesięcy po interwencji
Stan dziąseł leczonego zęba oceniany na podstawie oceny stanu dziąseł
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Stanowi dziąseł przypisuje się ocenę 0 (dziąsło prawidłowe, naturalne dziąsło koralowo-różowe bez zapalenia e/o), 1 (łagodne zapalenie, nieznaczne zmiany koloru, lekki obrzęk, brak krwawienia przy sondowaniu), 2 (umiarkowane zapalenie, zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie, krwawienie podczas sondowania) lub 3 (ciężki stan zapalny, wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/owrzodzenie/skłonność do samoistnych krwawień).
3 miesiące po interwencji
Stan dziąseł leczonego zęba oceniany na podstawie oceny stanu dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Stanowi dziąseł przypisuje się ocenę 0 (dziąsło prawidłowe, naturalne dziąsło koralowo-różowe bez zapalenia e/o), 1 (łagodne zapalenie, nieznaczne zmiany koloru, lekki obrzęk, brak krwawienia przy sondowaniu), 2 (umiarkowane zapalenie, zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie, krwawienie podczas sondowania) lub 3 (ciężki stan zapalny, wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/owrzodzenie/skłonność do samoistnych krwawień).
6 miesięcy po interwencji
Stan dziąseł leczonego zęba oceniany na podstawie oceny stanu dziąseł
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
Stanowi dziąseł przypisuje się ocenę 0 (dziąsło prawidłowe, naturalne dziąsło koralowo-różowe bez zapalenia e/o), 1 (łagodne zapalenie, nieznaczne zmiany koloru, lekki obrzęk, brak krwawienia przy sondowaniu), 2 (umiarkowane zapalenie, zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie, krwawienie podczas sondowania) lub 3 (ciężki stan zapalny, wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/owrzodzenie/skłonność do samoistnych krwawień).
9 miesięcy po interwencji
Stan dziąseł leczonego zęba oceniany na podstawie oceny stanu dziąseł
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Stanowi dziąseł przypisuje się ocenę 0 (dziąsło prawidłowe, naturalne dziąsło koralowo-różowe bez zapalenia e/o), 1 (łagodne zapalenie, nieznaczne zmiany koloru, lekki obrzęk, brak krwawienia przy sondowaniu), 2 (umiarkowane zapalenie, zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie, krwawienie podczas sondowania) lub 3 (ciężki stan zapalny, wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/owrzodzenie/skłonność do samoistnych krwawień).
12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathanael O Salako, BDS,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-DB-20-1247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Technika Halla (HT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj