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Um estudo comparativo da técnica de Hall, técnica de Hall modificada e restaurações convencionais de coroas de aço inoxidável no tratamento de molares decíduos com lesões de cárie proximais.

18 de maio de 2023 atualizado por: Nat Salako BDS(Hons), The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da técnica de Hall e da técnica de Hall modificada com a restauração convencional de coroa de aço inoxidável no tratamento de molares decíduos com cárie dentinária com ou sem rebordo proximal intacto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças medicamente aptas
  • Crianças que exibem comportamento cooperativo no procedimento inicial de radiografia interproximal
  • Crianças com pulpite reversível ou assintomática, primeiros e segundos molares decíduos restauráveis ​​em ambas as arcadas
  • Dentes com lesões D1 serão incluídos
  • Sem patologias periapicais ou de furca nas radiografias de asa de mordida

Critério de exclusão:

  • Crianças clinicamente comprometidas
  • Crianças com comportamento não cooperativo durante o processo de radiografia interproximal
  • Molares decíduos com pulpite irreversível
  • Dentes com furca ou patologias perirradiculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica Hall (HT)
Dispositivo: Técnica Hall (HT)
Antes de cada restauração, uma amostra bacteriana da lesão será obtida com um cotonete e dispensada em um meio de transporte para análises microbianas. A coroa de metal pré-formada (PMC) será colocada sem anestesia local e sem crimpagem ou corte. Quando os pontos de contato estiverem apertados, um separador elástico ortodôntico será colocado por 2 horas antes da colocação do PMC. Os PMCs serão cimentados com ionômero de vidro Ketac cem.
Experimental: Técnica Hall Modificada (MHT)
Dispositivo: Técnica Hall Modificada (MHT)
Antes de cada restauração, uma amostra bacteriana da lesão será obtida com um cotonete e dispensada em meio de transporte para análises microbianas. Este grupo além de todos os procedimentos do Salão terá as lesões de Cárie tratadas com Prata 30% Fluoreto de diamina (SDF) antes da cimentação das coroas de aço inoxidável.
Comparador Ativo: Técnica Convencional (TC)
Dispositivo: Técnica Convencional (TC)
Antes de cada restauração, uma amostra bacteriana da lesão será obtida com um cotonete e dispensada em meio de transporte para análises microbianas. Cortes convencionais oclusais, proximais e, quando necessário, vestibulares e linguais serão realizados sob anestesia local e isolamento da barreira dental sob anestesia local. O PMC será aparado e frisado na margem gengival para melhorar o ajuste e cimentado com Ketac cem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso avaliado pelo número de participantes sem patologia coronal ou perirradicular
Prazo: 3 meses após a intervenção
3 meses após a intervenção
Sucesso avaliado pelo número de participantes sem patologia coronal ou perirradicular
Prazo: 6 meses após a intervenção
6 meses após a intervenção
Sucesso avaliado pelo número de participantes sem patologia coronal ou perirradicular
Prazo: 9 meses após a intervenção
9 meses após a intervenção
Sucesso avaliado pelo número de participantes sem patologia coronal ou perirradicular
Prazo: 12 meses após a intervenção
12 meses após a intervenção
Tempo necessário para concluir a intervenção
Prazo: do início da intervenção ao fim da intervenção (cerca de 45 minutos a 11/2 horas)
do início da intervenção ao fim da intervenção (cerca de 45 minutos a 11/2 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com contato oclusal dos molares avaliado pelo strip test
Prazo: 3 meses após a intervenção
Medido pela passagem de uma tira entre os dentes naturais posteriores superiores e inferiores contralaterais com a criança mordendo em máxima intercuspidação. Se a tira passar sem resistência entre os dentes anteriores ou posteriores ao SSC não há contato oclusal.
3 meses após a intervenção
Número de participantes contato oclusal dos molares conforme avaliado pelo teste de tira
Prazo: 6 meses após a intervenção
Medido pela passagem de uma tira entre os dentes naturais posteriores superiores e inferiores contralaterais com a criança mordendo em máxima intercuspidação. Se a tira passar sem resistência entre os dentes anteriores ou posteriores ao SSC não há contato oclusal.
6 meses após a intervenção
Número de participantes contato oclusal dos molares conforme avaliado pelo teste de tira
Prazo: 9 meses após a intervenção
Medido pela passagem de uma tira entre os dentes naturais posteriores superiores e inferiores contralaterais com a criança mordendo em máxima intercuspidação. Se a tira passar sem resistência entre os dentes anteriores ou posteriores ao SSC não há contato oclusal.
9 meses após a intervenção
Número de participantes contato oclusal dos molares conforme avaliado pelo teste de tira
Prazo: 12 meses após a intervenção
Medido pela passagem de uma tira entre os dentes naturais posteriores superiores e inferiores contralaterais com a criança mordendo em máxima intercuspidação. Se a tira passar sem resistência entre os dentes anteriores ou posteriores ao SSC não há contato oclusal.
12 meses após a intervenção
Altura do molar em oclusão
Prazo: 3 meses após a intervenção
3 meses após a intervenção
Altura do molar em oclusão
Prazo: 6 meses após a intervenção
6 meses após a intervenção
Altura do molar em oclusão
Prazo: 9 meses após a intervenção
9 meses após a intervenção
Altura do molar em oclusão
Prazo: 12 meses após a intervenção
12 meses após a intervenção
Contato oclusal anterior
Prazo: 3 meses após a intervenção
A sobreposição dos incisivos superiores e inferiores será medida em milímetros. Se os incisivos estiverem faltando, os caninos serão usados.
3 meses após a intervenção
Contato oclusal anterior
Prazo: 6 meses após a intervenção
A sobreposição dos incisivos superiores e inferiores será medida em milímetros. Se os incisivos estiverem faltando, os caninos serão usados.
6 meses após a intervenção
Contato oclusal anterior
Prazo: 9 meses após a intervenção
A sobreposição dos incisivos superiores e inferiores será medida em milímetros. Se os incisivos estiverem faltando, os caninos serão usados.
9 meses após a intervenção
Contato oclusal anterior
Prazo: 12 meses após a intervenção
A sobreposição dos incisivos superiores e inferiores será medida em milímetros. Se os incisivos estiverem faltando, os caninos serão usados.
12 meses após a intervenção
Biofilme ao redor da coroa de aço inoxidável conforme avaliado pelo Índice de Placa Modificado
Prazo: 3 meses após a intervenção
No Índice de Placa Modificada, é atribuída uma pontuação de 0 (sem placa), 1 (placa fina visível, difícil de identificar) ou 2 (placa espessa visível, facilmente detectada).
3 meses após a intervenção
Biofilme ao redor da coroa de aço inoxidável conforme avaliado pelo Índice de Placa Modificado
Prazo: 6 meses após a intervenção
No Índice de Placa Modificada, é atribuída uma pontuação de 0 (sem placa), 1 (placa fina visível, difícil de identificar) ou 2 (placa espessa visível, facilmente detectada).
6 meses após a intervenção
Biofilme ao redor da coroa de aço inoxidável conforme avaliado pelo Índice de Placa Modificado
Prazo: 9 meses após a intervenção
No Índice de Placa Modificada, é atribuída uma pontuação de 0 (sem placa), 1 (placa fina visível, difícil de identificar) ou 2 (placa espessa visível, facilmente detectada).
9 meses após a intervenção
Biofilme ao redor da coroa de aço inoxidável conforme avaliado pelo Índice de Placa Modificado
Prazo: 12 meses após a intervenção
No Índice de Placa Modificada, é atribuída uma pontuação de 0 (sem placa), 1 (placa fina visível, difícil de identificar) ou 2 (placa espessa visível, facilmente detectada).
12 meses após a intervenção
Saúde gengival do dente tratado conforme avaliado pelo escore de estado gengival
Prazo: 3 meses após a intervenção
O estado gengival recebe uma pontuação de 0 (gengiva normal, gengival rosa coral natural sem inflamação e/o), 1 (inflamação leve, ligeiras alterações na cor, edema leve, sem sangramento à sondagem), 2 (inflamação moderada, vermelhidão, edema e vitrificação, sangramento à sondagem) ou 3 (inflamação grave, vermelhidão acentuada e edema/ulceração/tendência a sangrar espontaneamente).
3 meses após a intervenção
Saúde gengival do dente tratado conforme avaliado pelo escore de estado gengival
Prazo: 6 meses após a intervenção
O estado gengival recebe uma pontuação de 0 (gengiva normal, gengival rosa coral natural sem inflamação e/o), 1 (inflamação leve, ligeiras alterações na cor, edema leve, sem sangramento à sondagem), 2 (inflamação moderada, vermelhidão, edema e vitrificação, sangramento à sondagem) ou 3 (inflamação grave, vermelhidão acentuada e edema/ulceração/tendência a sangrar espontaneamente).
6 meses após a intervenção
Saúde gengival do dente tratado conforme avaliado pelo escore de estado gengival
Prazo: 9 meses após a intervenção
O estado gengival recebe uma pontuação de 0 (gengiva normal, gengival rosa coral natural sem inflamação e/o), 1 (inflamação leve, ligeiras alterações na cor, edema leve, sem sangramento à sondagem), 2 (inflamação moderada, vermelhidão, edema e vitrificação, sangramento à sondagem) ou 3 (inflamação grave, vermelhidão acentuada e edema/ulceração/tendência a sangrar espontaneamente).
9 meses após a intervenção
Saúde gengival do dente tratado conforme avaliado pelo escore de estado gengival
Prazo: 12 meses após a intervenção
O estado gengival recebe uma pontuação de 0 (gengiva normal, gengival rosa coral natural sem inflamação e/o), 1 (inflamação leve, ligeiras alterações na cor, edema leve, sem sangramento à sondagem), 2 (inflamação moderada, vermelhidão, edema e vitrificação, sangramento à sondagem) ou 3 (inflamação grave, vermelhidão acentuada e edema/ulceração/tendência a sangrar espontaneamente).
12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Nathanael O Salako, BDS,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-DB-20-1247

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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