En jämförande studie av hallteknik, modifierad hallteknik och konventionella kronrestaurationer av rostfritt stål vid behandling av primära molarer med proximala karieslesioner.
18 maj 2023 uppdaterad av: Nat Salako BDS(Hons), The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av Hall-tekniken och den modifierade Hall-tekniken med den konventionella kronrestaureringen av rostfritt stål vid behandling av primära molarer med karies med eller utan proximal ås intakt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nathanael O Salako, BDS,MSc
- Telefonnummer: (713) 486-4141
- E-post: Nathanael.O.Salako@uth.tmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sandra Jung
- Telefonnummer: 713-486-4026
- E-post: Sandra.Jung@uth.tmc.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Nathanael O Salako, BDS,MSc
- Telefonnummer: 713-486-4141
- E-post: Nathanael.O.Salako@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Sandra Jung
- Telefonnummer: 713-486-4026
- E-post: Sandra.Jung@uth.tmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt lämpliga barn
- Barn som uppvisar ett samarbetsbeteende vid den första röntgenundersökningen
- Barn med symtomfri eller reversibel pulpitis återställbar första och andra primära molarer i båda bågarna
- Tänder med D1 lesioner kommer att inkluderas
- Inga periapikala eller furkationspatologier på bitvingsröntgenbilder
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komprometterade barn
- Barn med icke-samarbetsvilligt beteende under bitewing röntgenprocess
- Primära molarer med irreversibel pulpit
- Tänder med furkation eller peri radikulära patologier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hallteknik (HT)
|
Före varje restaurering kommer ett bakterieprov av lesionen att tas med ett bomullsswap och dispenseras i ett transportmedium för mikrobiella analyser. Den förformade metallkronan (PMC) placeras utan lokalbedövning och utan krympning eller trimning.
När kontaktpunkterna är täta kommer en ortodontisk elastisk separator att placeras i 2 timmar innan PMC-placering.
PMC:erna kommer att cementeras med glasjonomer Ketac cem.
|
|
Experimentell: Modifierad Hall Technique (MHT)
|
Före varje restaurering kommer ett bakterieprov av lesionen att tas med en bomullspinne och dispenseras i ett transportmedium för mikrobiella analyser. Denna grupp kommer förutom alla procedurer för Hallen att få karieslesionerna behandlade med 30 % silver Diaminfluorid (SDF) före cementering av de rostfria stålkronorna.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell teknik (CT)
|
Före varje restaurering kommer ett bakterieprov av lesionen att tas med en bomullspinne och dispenseras i ett transportmedium för mikrobiella analyser.
Konventionell ocklusal, proximal skivning och vid behov buckala och linguala ytor kommer att utföras under lokalbedövning och tandvårdsisolering lokalbedövning. PMC kommer att trimmas och krympas vid tandköttskanten för att förbättra passformen och cementeras med Ketac cem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgång bedömd av antalet deltagare utan koronal eller peri-radikulär patologi
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
3 månader efter intervention
|
|
Framgång bedömd av antalet deltagare utan koronal eller peri-radikulär patologi
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
6 månader efter intervention
|
|
Framgång bedömd av antalet deltagare utan koronal eller peri-radikulär patologi
Tidsram: 9 månader efter intervention
|
9 månader efter intervention
|
|
Framgång bedömd av antalet deltagare utan koronal eller peri-radikulär patologi
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
12 månader efter intervention
|
|
Mängden tid det tar att slutföra interventionen
Tidsram: från start av intervention till slutet av intervention (ca 45 minuter till 1 1/2 timme)
|
från start av intervention till slutet av intervention (ca 45 minuter till 1 1/2 timme)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ocklusal kontakt av kindtänderna enligt bedömning av striptestet
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Mäts genom att föra en remsa mellan de kontralaterala övre och nedre bakre naturliga tänderna med barnet bitande till maximal intercuspation.
Om remsan passerar utan motstånd mellan tänderna anterior eller posterior till SSC finns det ingen ocklusal kontakt.
|
3 månader efter intervention
|
|
Antal deltagare ocklusal kontakt av molarerna som bedömts av striptestet
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Mäts genom att föra en remsa mellan de kontralaterala övre och nedre bakre naturliga tänderna med barnet bitande till maximal intercuspation.
Om remsan passerar utan motstånd mellan tänderna anterior eller posterior till SSC finns det ingen ocklusal kontakt.
|
6 månader efter intervention
|
|
Antal deltagare ocklusal kontakt av molarerna som bedömts av striptestet
Tidsram: 9 månader efter intervention
|
Mäts genom att föra en remsa mellan de kontralaterala övre och nedre bakre naturliga tänderna med barnet bitande till maximal intercuspation.
Om remsan passerar utan motstånd mellan tänderna anterior eller posterior till SSC finns det ingen ocklusal kontakt.
|
9 månader efter intervention
|
|
Antal deltagare ocklusal kontakt av molarerna som bedömts av striptestet
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Mäts genom att föra en remsa mellan de kontralaterala övre och nedre bakre naturliga tänderna med barnet bitande till maximal intercuspation.
Om remsan passerar utan motstånd mellan tänderna anterior eller posterior till SSC finns det ingen ocklusal kontakt.
|
12 månader efter intervention
|
|
Molar höjd i ocklusion
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
3 månader efter intervention
|
|
|
Molar höjd i ocklusion
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
6 månader efter intervention
|
|
|
Molar höjd i ocklusion
Tidsram: 9 månader efter intervention
|
9 månader efter intervention
|
|
|
Molar höjd i ocklusion
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
12 månader efter intervention
|
|
|
Främre ocklusal kontakt
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Övervarv av de övre och nedre framtänderna kommer att mätas i millimeter. Om framtänder saknas kommer hörntänder att användas.
|
3 månader efter intervention
|
|
Främre ocklusal kontakt
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Övervarv av de övre och nedre framtänderna kommer att mätas i millimeter. Om framtänder saknas kommer hörntänder att användas.
|
6 månader efter intervention
|
|
Främre ocklusal kontakt
Tidsram: 9 månader efter intervention
|
Övervarv av de övre och nedre framtänderna kommer att mätas i millimeter. Om framtänder saknas kommer hörntänder att användas.
|
9 månader efter intervention
|
|
Främre ocklusal kontakt
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Övervarv av de övre och nedre framtänderna kommer att mätas i millimeter. Om framtänder saknas kommer hörntänder att användas.
|
12 månader efter intervention
|
|
Biofilm runt kronan av rostfritt stål enligt bedömning av Modified Plaque Index
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
I det modifierade plackindexet tilldelas poängen 0 (ingen plack), 1 (tunn synlig plack, svår att identifiera) eller 2 (tjock synlig plack, lätt att upptäcka)
|
3 månader efter intervention
|
|
Biofilm runt kronan av rostfritt stål enligt bedömning av Modified Plaque Index
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
I det modifierade plackindexet tilldelas poängen 0 (ingen plack), 1 (tunn synlig plack, svår att identifiera) eller 2 (tjock synlig plack, lätt att upptäcka)
|
6 månader efter intervention
|
|
Biofilm runt kronan av rostfritt stål enligt bedömning av Modified Plaque Index
Tidsram: 9 månader efter intervention
|
I det modifierade plackindexet tilldelas poängen 0 (ingen plack), 1 (tunn synlig plack, svår att identifiera) eller 2 (tjock synlig plack, lätt att upptäcka)
|
9 månader efter intervention
|
|
Biofilm runt kronan av rostfritt stål enligt bedömning av Modified Plaque Index
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
I det modifierade plackindexet tilldelas poängen 0 (ingen plack), 1 (tunn synlig plack, svår att identifiera) eller 2 (tjock synlig plack, lätt att upptäcka)
|
12 månader efter intervention
|
|
Tandköttshälsan hos den behandlade tanden bedömd med tandköttsstatuspoäng
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Gingivalstatus tilldelas poängen 0 (normal gingiva, naturlig korallrosa gingival utan e/o-inflammation), 1 (lindrig inflammation, lätta färgförändringar, lätt ödem, ingen blödning vid sondering), 2 (måttlig inflammation, rodnad, ödem och glasyr, blödning vid sondering), eller 3 (svår inflammation, markant rodnad och ödem/ulceration/benägenhet att blöda spontant).
|
3 månader efter intervention
|
|
Tandköttshälsan hos den behandlade tanden bedömd med tandköttsstatuspoäng
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Gingivalstatus tilldelas poängen 0 (normal gingiva, naturlig korallrosa gingival utan e/o-inflammation), 1 (lindrig inflammation, lätta färgförändringar, lätt ödem, ingen blödning vid sondering), 2 (måttlig inflammation, rodnad, ödem och glasyr, blödning vid sondering), eller 3 (svår inflammation, markant rodnad och ödem/ulceration/benägenhet att blöda spontant).
|
6 månader efter intervention
|
|
Tandköttshälsan hos den behandlade tanden bedömd med tandköttsstatuspoäng
Tidsram: 9 månader efter intervention
|
Gingivalstatus tilldelas poängen 0 (normal gingiva, naturlig korallrosa gingival utan e/o-inflammation), 1 (lindrig inflammation, lätta färgförändringar, lätt ödem, ingen blödning vid sondering), 2 (måttlig inflammation, rodnad, ödem och glasyr, blödning vid sondering), eller 3 (svår inflammation, markant rodnad och ödem/ulceration/benägenhet att blöda spontant).
|
9 månader efter intervention
|
|
Tandköttshälsan hos den behandlade tanden bedömd med tandköttsstatuspoäng
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Gingivalstatus tilldelas poängen 0 (normal gingiva, naturlig korallrosa gingival utan e/o-inflammation), 1 (lindrig inflammation, lätta färgförändringar, lätt ödem, ingen blödning vid sondering), 2 (måttlig inflammation, rodnad, ödem och glasyr, blödning vid sondering), eller 3 (svår inflammation, markant rodnad och ödem/ulceration/benägenhet att blöda spontant).
|
12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nathanael O Salako, BDS,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Första postat (Faktisk)
30 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-DB-20-1247
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .