Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van Hall-techniek, gemodificeerde Hall-techniek en conventionele roestvrijstalen kroonrestauraties bij de behandeling van primaire kiezen met proximale cariëslaesies.

18 mei 2023 bijgewerkt door: Nat Salako BDS(Hons), The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de Hall-techniek en de gemodificeerde Hall-techniek te vergelijken met de conventionele roestvrijstalen kroonrestauratie bij de behandeling van melkmolaren met dentinale cariës met of zonder intacte proximale rand.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch geschikte kinderen
  • Kinderen die coöperatief gedrag vertonen bij de eerste bitewing-röntgenfoto
  • Kinderen met symptoomvrije of reversibele pulpitis herstelbare eerste en tweede melkmolaren in beide bogen
  • Tanden met D1-laesies worden opgenomen
  • Geen periapicale of furcatiepathologieën op röntgenfoto's van de bijtvleugel

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch gecompromitteerde kinderen
  • Kinderen met niet-meewerkend gedrag tijdens het röntgenfotoproces van de bitewing
  • Melkmolaren met onomkeerbare pulpitis
  • Tanden met furcatie of peri-radiculaire pathologieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zaaltechniek (HT)
Apparaat: Zaaltechniek (HT)
Voorafgaand aan elke restauratie wordt met een wattenstaafje een bacterieel monster van de laesie genomen en in een transportmedium gedistribueerd voor microbiële analyses. De voorgevormde metalen kroon (PMC) wordt geplaatst zonder plaatselijke verdoving en zonder krimpen of trimmen. Als de contactpunten krap zijn, wordt er gedurende 2 uur voorafgaand aan de PMC-plaatsing een orthodontische elastische separator geplaatst. De PMC's worden gecementeerd met glasionomeer Ketac cem.
Experimenteel: Gewijzigde Hall-techniek (MHT)
Apparaat: Gewijzigde Hall-techniek (MHT)
Voorafgaand aan elke restauratie wordt met een wattenstaafje een bacterieel monster van de laesie genomen en in een transportmedium gedistribueerd voor microbiële analyses. Deze groep zal naast alle procedures voor de hal de cariëslaesies laten behandelen met 30% zilver Diamine Fluoride (SDF) voor het cementeren van de roestvrijstalen kronen.
Actieve vergelijker: Conventionele Techniek (CT)
Apparaat: Conventionele Techniek (CT)
Voorafgaand aan elke restauratie wordt met een wattenstaafje een bacterieel monster van de laesie genomen en in een transportmedium gedistribueerd voor microbiële analyses. Conventionele occlusale, proximale slicing en indien nodig buccale en linguale oppervlakken worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en isolatie van de tanddam onder plaatselijke verdoving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succes zoals beoordeeld door het aantal deelnemers zonder coronale of peri-radiculaire pathologie
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
3 maanden na interventie
Succes zoals beoordeeld door het aantal deelnemers zonder coronale of peri-radiculaire pathologie
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
6 maanden na interventie
Succes zoals beoordeeld door het aantal deelnemers zonder coronale of peri-radiculaire pathologie
Tijdsspanne: 9 maanden na interventie
9 maanden na interventie
Succes zoals beoordeeld door het aantal deelnemers zonder coronale of peri-radiculaire pathologie
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
12 maanden na interventie
De hoeveelheid tijd die nodig is om de interventie te voltooien
Tijdsspanne: van start interventie tot einde interventie (ongeveer 45 minuten tot 11/2 uur)
van start interventie tot einde interventie (ongeveer 45 minuten tot 11/2 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met occlusaal contact van de kiezen zoals beoordeeld door de striptest
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Gemeten door een strook tussen de contralaterale bovenste en onderste achterste natuurlijke tanden te halen terwijl het kind in maximale intercuspatie bijt. Als de strip zonder weerstand tussen de tanden voor of achter de SSC passeert, is er geen occlusaal contact.
3 maanden na interventie
Aantal deelnemers occlusaal contact van de kiezen zoals beoordeeld door de striptest
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Gemeten door een strook tussen de contralaterale bovenste en onderste achterste natuurlijke tanden te halen terwijl het kind in maximale intercuspatie bijt. Als de strip zonder weerstand tussen de tanden voor of achter de SSC passeert, is er geen occlusaal contact.
6 maanden na interventie
Aantal deelnemers occlusaal contact van de kiezen zoals beoordeeld door de striptest
Tijdsspanne: 9 maanden na interventie
Gemeten door een strook tussen de contralaterale bovenste en onderste achterste natuurlijke tanden te halen terwijl het kind in maximale intercuspatie bijt. Als de strip zonder weerstand tussen de tanden voor of achter de SSC passeert, is er geen occlusaal contact.
9 maanden na interventie
Aantal deelnemers occlusaal contact van de kiezen zoals beoordeeld door de striptest
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
Gemeten door een strook tussen de contralaterale bovenste en onderste achterste natuurlijke tanden te halen terwijl het kind in maximale intercuspatie bijt. Als de strip zonder weerstand tussen de tanden voor of achter de SSC passeert, is er geen occlusaal contact.
12 maanden na interventie
Molaire hoogte in occlusie
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
3 maanden na interventie
Molaire hoogte in occlusie
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
6 maanden na interventie
Molaire hoogte in occlusie
Tijdsspanne: 9 maanden na interventie
9 maanden na interventie
Molaire hoogte in occlusie
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
12 maanden na interventie
Voorste occlusaal contact
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Overlap van de boven- en ondersnijtanden wordt gemeten in millimeters. Als snijtanden ontbreken, worden hoektanden gebruikt.
3 maanden na interventie
Voorste occlusaal contact
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Overlap van de boven- en ondersnijtanden wordt gemeten in millimeters. Als snijtanden ontbreken, worden hoektanden gebruikt.
6 maanden na interventie
Voorste occlusaal contact
Tijdsspanne: 9 maanden na interventie
Overlap van de boven- en ondersnijtanden wordt gemeten in millimeters. Als snijtanden ontbreken, worden hoektanden gebruikt.
9 maanden na interventie
Voorste occlusaal contact
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
Overlap van de boven- en ondersnijtanden wordt gemeten in millimeters. Als snijtanden ontbreken, worden hoektanden gebruikt.
12 maanden na interventie
Biofilm rond de roestvrijstalen kroon zoals beoordeeld door de Modified Plaque Index
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
In de Modified Plaque Index wordt een score van 0 (geen plaque), 1 (dunne zichtbare plaque, moeilijk te identificeren) of 2 (dikke zichtbare plaque, gemakkelijk te detecteren) toegekend
3 maanden na interventie
Biofilm rond de roestvrijstalen kroon zoals beoordeeld door de Modified Plaque Index
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
In de Modified Plaque Index wordt een score van 0 (geen plaque), 1 (dunne zichtbare plaque, moeilijk te identificeren) of 2 (dikke zichtbare plaque, gemakkelijk te detecteren) toegekend
6 maanden na interventie
Biofilm rond de roestvrijstalen kroon zoals beoordeeld door de Modified Plaque Index
Tijdsspanne: 9 maanden na interventie
In de Modified Plaque Index wordt een score van 0 (geen plaque), 1 (dunne zichtbare plaque, moeilijk te identificeren) of 2 (dikke zichtbare plaque, gemakkelijk te detecteren) toegekend
9 maanden na interventie
Biofilm rond de roestvrijstalen kroon zoals beoordeeld door de Modified Plaque Index
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
In de Modified Plaque Index wordt een score van 0 (geen plaque), 1 (dunne zichtbare plaque, moeilijk te identificeren) of 2 (dikke zichtbare plaque, gemakkelijk te detecteren) toegekend
12 maanden na interventie
Gingivale gezondheid van de behandelde tand zoals beoordeeld aan de hand van de gingivale statusscore
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Tandvleesstatus krijgt een score van 0 (normaal tandvlees, natuurlijk koraalroze tandvlees zonder e/o-ontsteking), 1 (lichte ontsteking, lichte kleurveranderingen, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen), 2 (matige ontsteking, roodheid, oedeem en beglazing, bloeding bij sonderen), of 3 (ernstige ontsteking, duidelijke roodheid en oedeem/ulceratie/neiging tot spontane bloeding).
3 maanden na interventie
Gingivale gezondheid van de behandelde tand zoals beoordeeld aan de hand van de gingivale statusscore
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Tandvleesstatus krijgt een score van 0 (normaal tandvlees, natuurlijk koraalroze tandvlees zonder e/o-ontsteking), 1 (lichte ontsteking, lichte kleurveranderingen, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen), 2 (matige ontsteking, roodheid, oedeem en beglazing, bloeding bij sonderen), of 3 (ernstige ontsteking, duidelijke roodheid en oedeem/ulceratie/neiging tot spontane bloeding).
6 maanden na interventie
Gingivale gezondheid van de behandelde tand zoals beoordeeld aan de hand van de gingivale statusscore
Tijdsspanne: 9 maanden na interventie
Tandvleesstatus krijgt een score van 0 (normaal tandvlees, natuurlijk koraalroze tandvlees zonder e/o-ontsteking), 1 (lichte ontsteking, lichte kleurveranderingen, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen), 2 (matige ontsteking, roodheid, oedeem en beglazing, bloeding bij sonderen), of 3 (ernstige ontsteking, duidelijke roodheid en oedeem/ulceratie/neiging tot spontane bloeding).
9 maanden na interventie
Gingivale gezondheid van de behandelde tand zoals beoordeeld aan de hand van de gingivale statusscore
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
Tandvleesstatus krijgt een score van 0 (normaal tandvlees, natuurlijk koraalroze tandvlees zonder e/o-ontsteking), 1 (lichte ontsteking, lichte kleurveranderingen, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen), 2 (matige ontsteking, roodheid, oedeem en beglazing, bloeding bij sonderen), of 3 (ernstige ontsteking, duidelijke roodheid en oedeem/ulceratie/neiging tot spontane bloeding).
12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathanael O Salako, BDS,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-DB-20-1247

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren