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Étude sur le carfilzomib, le lénalidomide, la dexaméthasone et le belantamab mafodotin dans le myélome multiple

11 janvier 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude de phase I/II sur le carfilzomib, le lénalidomide, la dexaméthasone et le conjugué anticorps-médicament anti-B-Cell Maturation Antigen (BCMA) Belantamab Mafodotine dans le myélome multiple

Cette étude de recherche est menée pour savoir si le médicament à l'étude, le belantamab mafodotin, en association avec d'autres médicaments standard, peut améliorer le myélome multiple. Cette étude aidera également à déterminer les effets, bons et/ou mauvais, de cette combinaison de médicaments à l'étude sur les sujets et leur cancer, et à évaluer la réponse globale à cette combinaison de traitement à l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I d'escalade et d'extension de dose dans le RMM et le RRMM suivie d'une extension de phase II à un seul bras dans le risque élevé, NDMM. La phase I du protocole utilisera une conception standard d'escalade de dose 3+3 pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la RP2D de la combinaison KRd-belantamab mafodotin. La partie de phase II de l'essai est une conception en deux étapes qui évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'association chez les patients atteints de MM à haut risque nouvellement diagnostiqués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRES D'INCLUSION pour toutes les matières :

  1. Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé signés par le sujet ou son représentant légalement autorisé. REMARQUE : L'autorisation HIPAA peut être incluse dans le consentement éclairé ou obtenue séparément.
  2. Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment du consentement. Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation du belantamab mafodotin en monothérapie ou en association avec KRd chez les sujets de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude.
  3. Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2
  4. Démontrer un fonctionnement adéquat des organes
  5. Fonction cardiaque adéquate telle que définie par une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure à 40 % par ECHO, IRM cardiaque ou MUGA

    1. Remarque pour les sujets en phase II : si un cycle de traitement d'induction pré-étude contenant un IP ou une anthracycline a été administré, l'évaluation de la FEVG doit être répétée.
  6. Pour les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire symptomatique avec des symptômes de grade 2 ou plus (par ex. BPCO, asthme) ou autres signes/symptômes de maladie pulmonaire, fonction pulmonaire adéquate telle que définie par un VEMS supérieur ou égal à 50 % de la valeur prédite et une DLCO/VA supérieure ou égale à 50 % de la valeur prédite
  7. Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir deux tests de grossesse sériques négatifs lors du dépistage : le premier dans les 10 à 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude et le second dans les 24 heures précédant la première dose du traitement à l'étude. REMARQUE : Les femmes sont considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient chirurgicalement stériles (ont subi une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale), qu'elles présentent une aménorrhée depuis moins de 2 ans sans antécédents d'hystérectomie et que l'ovariectomie doit avoir une valeur d'hormone folliculo-stimulante dans la gamme post-ménopausique lors de l'évaluation de dépistage ; ou êtes ménopausée (au moins 12 mois consécutifs sans règles sans autre cause médicale).
  8. Le FCBP doit être prêt à utiliser 2 méthodes contraceptives efficaces (au moins une très efficace) ou l'abstinence à partir du moment du consentement éclairé, tout en étant sous belantamab mafodotin et lénalidomide. Si l'un ou l'autre médicament est arrêté, 2 formes efficaces de contraception doivent être poursuivies jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière dose de lénalidomide, et 1 forme de contraception efficace doit être poursuivie jusqu'à 4 mois après la dernière dose de belantamab mafodotin. FCBP doit utiliser une contraception efficace ou s'abstenir de consentement jusqu'à 30 jours après le dernier traitement par carfilzomib, et les hommes ayant un partenaire en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace ou s'abstenir pendant au moins 90 jours après la dernière dose de carfilzomib.
  9. Les sujets masculins doivent accepter ce qui suit à partir de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de mafodotin belantamab, afin de permettre la clairance des spermatozoïdes altérés :

    1. S'abstenir de donner du sperme

      PLUS soit :

    2. S'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent. OU
    3. Doit accepter d'utiliser une contraception/barrière efficace comme détaillé ci-dessous :

Accepter d'utiliser un préservatif masculin, même s'ils ont subi une vasectomie réussie, et la partenaire féminine en âge de procréer d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire très efficace avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an 10. Le FCBP doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de reproduction pendant la période d'intervention et pendant au moins 4 mois après la dernière dose d'intervention de l'étude belantamab mafodotin, au moins 30 jours après la dernière dose de carfilzomib, et à moins 4 semaines après la dernière dose de lénalidomide.

11. Comme déterminé par le médecin recruteur, capacité du sujet à comprendre et à respecter les procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude 12. Capacité à avaler des médicaments oraux 13. Disposé à s'abstenir d'utiliser des lentilles de contact tout en participant à cette étude

CRITÈRES D'INCLUSION - Traitement de phase I pour le MM récidivant ou récidivant/réfractaire :

  1. Sujets atteints de MM récidivant ou récidivant/réfractaire qui ont reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieur.

    un. Réfractaire est défini comme une réduction de moins de 25 % de la protéine M ou une progression de la maladie pendant le traitement ou dans les 60 jours suivant l'arrêt du traitement b. Une ligne de traitement est définie comme un ou plusieurs cycles d'un programme de traitement planifié.

    Cela peut consister en un ou plusieurs cycles planifiés de monothérapie ou de thérapie combinée, ainsi qu'en une séquence de traitements administrés de manière planifiée. Une nouvelle ligne de traitement commence lorsqu'un traitement planifié est modifié pour inclure d'autres agents de traitement (seuls ou en association) en raison de la progression de la maladie, d'une rechute ou d'une toxicité. Une nouvelle ligne de traitement commence également lorsqu'une période planifiée d'observation hors thérapie est interrompue par un besoin de traitement supplémentaire pour la maladie.

  2. Les sujets doivent avoir une maladie mesurable, telle que définie par au moins l'un des éléments suivants :

    un. Taux de protéine monoclonale sérique supérieur ou égal à 0,5 g/dL b. Protéine M urinaire sur 24 heures supérieure ou égale à 200 mg c. Niveau de chaînes légères libres impliqué supérieur ou égal à 10 mg/dL, accompagné d'un rapport de chaînes légères libres anormal.

  3. Le sujet ne doit pas avoir progressé avec la dose complète de lénalidomide auparavant (25 mg les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours ou son équivalent posologique basé sur la fonction rénale au moment de la progression)
  4. Avant l'inscription :

    un. Il devrait y avoir une période de sevrage de ≥ 14 jours à partir de toute chimiothérapie antérieure ET b. Le sujet doit avoir une récupération adéquate de la toxicité d'une chimiothérapie antérieure telle que définie par ce qui suit : i. Résultats de laboratoire hématologique dans les paramètres indiqués dans le tableau 3.2.1 ii. Toxicité non hématologique résolue au grade 1 ou à la ligne de base avec les exceptions suivantes :

  1. Les sujets qui ont commencé un traitement antibiotique pour une infection et dont les symptômes se sont améliorés au niveau de référence ou au grade 1, mais qui restent sous traitement antibiotique sont éligibles
  2. Les sujets présentant une fatigue ≤ grade 2 sont éligibles
  3. Les sujets présentant une hyperglycémie ≤grade 2 sont éligibles, même si un traitement pharmacologique était nécessaire
  4. Les sujets présentant des anomalies électrolytiques ≤ grade 2 sont éligibles, même si un traitement pharmacologique était nécessaire
  5. Les sujets souffrant de nausées, de constipation ou de diarrhée de grade ≤ 2 sont éligibles, même si un traitement pharmacologique était nécessaire

CRITÈRES D'INCLUSION - Traitement de phase II pour le MM nouvellement diagnostiqué à haut risque :

1. Myélome multiple actif nouvellement diagnostiqué avec des caractéristiques CRAB ou un événement définissant le myélome selon les critères IMWG 2014. Remarque : Il est acceptable d'inclure les sujets qui ont eu un cycle de traitement en urgence pour le myélome multiple.

2. Maladie à haut risque, telle que définie par au moins un des éléments suivants : i. Suppr(1p) ii. Gain de 1q21 [supérieur ou égal à 3 copies] iii. Monosomie 13 ou del(13q) par caryotype conventionnel iv. Translocation IgH à haut risque [t(4;14), t(14;16) ou t(14;20)] v. del(17p) 3. Maladie mesurable par 1 ou plusieurs des éléments suivants :

  1. Taux de protéine monoclonale sérique supérieur ou égal à 0,5 g/dL
  2. Protéine M urinaire sur 24 heures supérieure ou égale à 200 mg
  3. Taux de chaînes légères libres impliqué supérieur ou égal à 10 mg/dL (100 mg/L), ainsi qu'un rapport de chaînes légères libres anormal.
  4. Remarque : pour les sujets ayant reçu un cycle antérieur de traitement non protocolaire, la maladie mesurable sera basée sur les taux sériques et urinaires de protéines monoclonales et de chaînes légères libres sériques avant le cycle de traitement non protocolaire 4. Pas plus d'un cycle de traitement non protocolaire sera autorisé, reconnaissant que les sujets à haut risque atteints de myélome multiple nécessitent fréquemment un traitement immédiat au moment du diagnostic initial, même avant que l'évaluation des risques ne soit terminée. Pour les sujets qui reçoivent un cycle de thérapie d'induction non protocolaire :

un. Il devrait y avoir une période de sevrage de ≥ 14 jours à compter de la dernière dose de traitement pré-étude ET b. Le sujet doit avoir une récupération adéquate de la toxicité du traitement pré-étude tel que défini par ce qui suit : i. Résultats de laboratoire hématologiques dans les paramètres ii. Toxicité non hématologique résolue au grade 1 ou à la ligne de base avec les exceptions suivantes :

  1. Les sujets qui ont commencé un traitement antibiotique pour une infection et dont les symptômes se sont améliorés au niveau de référence ou au grade 1, mais qui restent sous traitement antibiotique sont éligibles
  2. Les sujets dont la fatigue est inférieure ou égale au grade 2 sont éligibles
  3. Les sujets présentant une hyperglycémie inférieure ou égale au grade 2 sont éligibles, même si un traitement pharmacologique était nécessaire
  4. Les sujets présentant des anomalies électrolytiques inférieures ou égales au grade 2 sont éligibles, même si un traitement pharmacologique était nécessaire
  5. Les sujets présentant des nausées, une constipation ou une diarrhée inférieures ou égales au grade 2 sont éligibles, même si un traitement pharmacologique était nécessaire

CRITÈRES D'EXCLUSION pour toutes les matières :

  1. Infection active nécessitant un traitement systémique. REMARQUE : à la discrétion de l'investigateur traitant, les sujets qui ont commencé une antibiothérapie pour les sujets qui présentaient des symptômes, les symptômes doivent s'être améliorés au niveau de référence ou au grade 1 en gravité peuvent commencer le traitement avant la fin de leur traitement antibiotique.
  2. Enceinte ou allaitante (REMARQUE : le lait maternel ne peut pas être conservé pour une utilisation future pendant que la mère est traitée dans le cadre de l'étude.)
  3. Les sujets ne peuvent pas avoir d'autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes, à l'exception de :

    1. Cancer de la peau non mélanome traité curativement
    2. Autre cancer pour lequel le sujet est médicalement stable depuis au moins 2 ans et/ou, de l'avis des chercheurs principaux du site, n'affectera pas l'évaluation des effets des traitements des essais cliniques sur la malignité actuellement ciblée
  4. Atteinte active du système nerveux central (SNC)
  5. Amylose AL concomitante ou syndrome POEMS
  6. Leucémie à plasmocytes
  7. Traitement avec tout médicament expérimental dans les 14 jours ou cinq demi-vies, selon la plus courte des deux, avant la première dose du traitement à l'étude.
  8. Condition / trouble médical, psychiatrique ou autre (y compris les anomalies de laboratoire) qui, de l'avis du médecin traitant, rendrait ce protocole de traitement déraisonnablement dangereux pour le sujet, ou pourrait interférer avec l'obtention du consentement éclairé ou la conformité aux procédures de l'étude
  9. Maladie cardiaque grave, y compris l'un des éléments suivants :

    1. Insuffisance cardiaque congestive supérieure ou égale à la classe 3 de la New York Heart Association (NYHA) (voir annexe B)
    2. Preuve ECG d'ischémie aiguë
    3. Une angine instable
    4. Infarctus du myocarde, angioplastie coronarienne, pose d'un stent ou pontage dans les trois mois précédant le jour 1 du traitement
    5. Arythmies ou bloc de conduction cliniquement significatifs non contrôlés et/ou non traités, y compris des anomalies ECG cliniquement significatives telles qu'un bloc Mobitz de type ll du 2e degré ou un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 3e degré. Cependant, les PAC, les PVC, la fibrillation auriculaire à fréquence contrôlée, l'arythmie sinusale, la bradycardie sinusale asymptomatique ou la tachycardie sinusale et le bloc cardiaque du 1er degré ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs.
    6. Supérieur ou égal à l'allongement de l'intervalle QTcF de grade 2 (c.-à-d. >480 ms)
  10. Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique supérieure ou égale à 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 90 mmHg
  11. Grade supérieur ou égal à 2 neuropathie périphérique
  12. Maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude telles que déterminées par l'investigateur
  13. Hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou réaction allergique à l'un des composants du protocole thérapeutique ou lié à celui-ci (par exemple, lors d'une exposition au carfilzomib, au lénalidomide ou à la dexaméthasone dans le cadre d'un cycle de traitement pré-étude).
  14. Antécédents d'érythème polymorphe au lénalidomide ou à un autre IMID
  15. Arrêt du carfilzomib, du lénalidomide ou de la dexaméthasone antérieurs en raison de la toxicité du traitement
  16. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le jour 1 du traitement
  17. Radiothérapie dans les 14 jours précédant le jour 1 du traitement. Remarque : la XRT palliative à moins de 5 % du volume total de la moelle, tel qu'évalué par l'investigateur traitant, est autorisée dans les 14 jours précédant le jour 1 du traitement
  18. Maladie épithéliale cornéenne actuelle, à l'exception de légères modifications de l'épithélium cornéen
  19. Résultat positif du test d'anticorps de l'hépatite C (ce test est préférable) ou résultat positif du test d'ARN de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude

    un. REMARQUE : Les sujets avec des anticorps anti-hépatite C positifs en raison d'une maladie éradiquée antérieure peuvent être inscrits si un test d'ARN de l'hépatite C négatif de confirmation est obtenu

  20. Un diagnostic connu de VIH
  21. Est séropositif pour l'hépatite B (défini par un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]). Les sujets avec une infection résolue (c'est-à-dire les sujets AgHBs négatifs mais positifs pour les anticorps dirigés contre l'antigène central de l'hépatite B [anti-HBc] et/ou les anticorps dirigés contre l'antigène de surface de l'hépatite B [anti-HBs]) doivent faire l'objet d'un dépistage par mesure de l'hépatite par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel Niveaux d'ADN du virus B (VHB). Les sujets positifs à la PCR seront exclus. Les sujets avec des anticorps de surface contre l'hépatite B et une vaccination antérieure contre l'hépatite B seront éligibles.
  22. A une maladie hépatique ou biliaire instable actuelle définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, d'ictère persistant ou de cirrhose. Remarque : Une maladie hépatique chronique non cirrhotique stable (y compris le syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques) ou une atteinte hépatobiliaire d'une tumeur maligne est acceptable si elle répond par ailleurs aux critères d'entrée.
  23. Le participant ne doit pas présenter de maladie rénale active (infection, besoin de dialyse ou toute autre condition pouvant affecter la sécurité du participant). Les participants atteints de protéinurie isolée résultant du MM sont éligibles, à condition qu'ils remplissent les critères d'inclusion
  24. Le participant ne doit pas avoir eu de plasmaphérèse dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  25. Tout signe de saignement muqueux ou interne actif
  26. Le participant ne doit pas être simultanément inscrit à un essai clinique thérapeutique
  27. Administration de vaccins vivants ou vivants atténués dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La phase I
Carfilzomib, Lénalidomide, Dexaméthasone, Belantamab Mafodotine
Phase I - Agents multiples de chimiothérapie systémique Phase II - Dose maximale tolérée de la phase I
Expérimental: Phase II
Carfilzomib, Lénalidomide, Dexaméthasone, Belantamab Mafodotine
Phase I - Agents multiples de chimiothérapie systémique Phase II - Dose maximale tolérée de la phase I

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: temps pour terminer le cycle 1 (28 jours)
Les DLT seront déterminés pour chaque sujet inscrit à la phase I sous la forme d'une variable binaire indiquant si le sujet a subi une DLT au cours du cycle 1 de la thérapie d'induction dirigée par le protocole contenant du belantamab mafodotin.
temps pour terminer le cycle 1 (28 jours)
Évaluer la réponse complète (CR)
Délai: jusqu'à 5 ans
La RC sera déterminée pour chaque sujet sous la forme d'une variable binaire indiquant si le patient a obtenu une meilleure réponse globale au traitement d'induction de la RC ou mieux.
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La RC sera déterminée pour chaque sujet sous la forme d'une variable binaire indiquant si le patient a obtenu une meilleure réponse globale au traitement d'induction de la RC ou mieux
Jusqu'à 5 ans
Meilleure réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans
La meilleure réponse globale sera déterminée comme une variable catégorielle ordonnée indiquant la meilleure réponse du sujet à tout moment du continuum de traitement.
Jusqu'à 5 ans
Très bonne réponse partielle (VGPR)
Délai: jusqu'à 5 ans
sera déterminée pour chaque sujet sous la forme d'une variable binaire indiquant s'il a obtenu une meilleure réponse globale au traitement d'induction du VGPR ou mieux.
jusqu'à 5 ans
Réponse globale
Délai: jusqu'à 5 ans après l'arrêt du traitement
La meilleure réponse globale sera déterminée comme une variable catégorielle ordonnée indiquant la meilleure réponse du sujet à tout moment du continuum de traitement
jusqu'à 5 ans après l'arrêt du traitement
MRD négatif
Délai: Jusqu'à 5 ans
. La maladie résiduelle minimale (MRM) (via NGF 10-5 et 10-6) sera déterminée pour chaque sujet après suspicion de RC pour les sujets de phase I et aux moments suivants pour les sujets de phase II : après le traitement d'induction, après l'ASCT et après 12 cycles de thérapie d'entretien (après la visite du cycle 18) et tous les 12 mois après l'échantillon du cycle 18.
Jusqu'à 5 ans
Délai de première réponse (TTFR)
Délai: jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Le TTFR sera calculé pour tous les sujets obtenant un sCR, un CR, un VGPR ou un PR. Cela sera défini comme le temps écoulé entre le début du traitement d'induction dirigé par le protocole contenant du belantamab mafodotin et le moment de la première évaluation de la maladie indiquant soit sCR, CR, VGPR ou PR
jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Délai de meilleure réponse (TTBR)
Délai: jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Le temps de meilleure réponse sera calculé pour tous les sujets obtenant un sCR, CR, VGPR ou PR. Cela sera défini comme le temps écoulé entre le début du traitement d'induction dirigé par le protocole contenant du belantamab mafodotin et le moment de la meilleure évaluation de la maladie indiquant soit sCR, CR, VGPR ou PR.
jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le TTP est défini comme la durée entre l'inscription à l'étude (date de début du traitement) et la première apparition d'une maladie évolutive
Jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la réponse au traitement
La DoR sera calculée pour chaque sujet obtenant une RP ou mieux et sera calculée à partir du moment de la première évaluation qui a identifié la réponse jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
Jusqu'à 5 ans après la réponse au traitement
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 8 ans
La SG est définie comme la durée entre l'inscription à l'étude (date de début du traitement) et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 8 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 8 ans
La SSP est définie comme la durée entre l'inscription à l'étude (date de début du traitement) et la première apparition d'une maladie évolutive ou du décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité.
Jusqu'à 8 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 4 à 8 semaines après l'arrêt du traitement
La variable SAE sera déterminée pour chaque sujet comme une variabilité binaire indiquant si le sujet a subi ou non un SAE défini par le protocole.
Jusqu'à 4 à 8 semaines après l'arrêt du traitement
Innocuité - Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 4 à 8 semaines après l'arrêt du traitement
La variable AE sera déterminée pour chaque sujet comme une variabilité binaire indiquant si le sujet a subi ou non un AE selon CTCAE V5.0.
Jusqu'à 4 à 8 semaines après l'arrêt du traitement
Sécurité - Événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 4 à 8 semaines après l'arrêt du traitement
La variable AESI sera déterminée pour chaque sujet comme une variabilité binaire indiquant si le sujet a subi ou non un AESI défini par le protocole.
Jusqu'à 4 à 8 semaines après l'arrêt du traitement
Recherche translationnelle - PFS et OS
Délai: Jusqu'à 8 ans
Décrire les résultats des sujets en termes de survie sans progression et de survie globale pour les cas de MRM concordants et discordants
Jusqu'à 8 ans
Recherche translationnelle - Statut MRD
Délai: Jusqu'à 8 ans
Comparer la concordance du statut MRD entre la spectrométrie de masse NGF et QiP
Jusqu'à 8 ans
Recherche translationnelle - Expression BCMA
Délai: Jusqu'à 8 ans
Évaluer l'expression de BCMA (B Cell Maturation Antigen) par les plasmocytes avant le traitement et lors de la rechute à l'aide de biopsies de moelle osseuse fixées au formol (FFPE).
Jusqu'à 8 ans
Recherche translationnelle - Profils immunologiques
Délai: Jusqu'à 8 ans
Établir des profils immunologiques du sang périphérique et de la moelle osseuse tout au long du traitement.
Jusqu'à 8 ans
Recherche translationnelle - expression plasmatique des BCMA
Délai: Jusqu'à 8 ans
Corréler l'expression des cellules plasmatiques BCMA (B Cell Maturation Antigen) avec la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS).
Jusqu'à 8 ans
Recherche translationnelle - concentration sérique en BCMA
Délai: Jusqu'à 8 ans
Corréler la concentration de sBCMA des cellules sériques (antigène de maturation des cellules B sériques) avec la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS).
Jusqu'à 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shebli Atrash, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (Réel)

30 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carfilzomib, Lénalidomide, Dexaméthasone, Belantamab Mafodotine

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