- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04822571
Étude de la fiabilité du protocole d'analyse de mouvement 3D hautement dynamique chez les adolescents et les hommes adultes (CAM-FAI relia)
Le conflit fémoro-acétabulaire est une affection orthopédique qui se caractérise principalement par la présence d'anomalies osseuses anatomiques dans la tête fémorale et/ou l'acétabulum entraînant un contact anormal entre les deux lors du mouvement de la hanche, en particulier dans les positions de flexion et de rotation accrues de la hanche, entraînant finalement à la douleur à la hanche.
L'étude principale a été lancée dans le but d'explorer l'étiologie de la FAI d'une manière multidimensionnelle et nouvelle qui comble les principales lacunes de la littérature. Dans le cadre de l'étude principale, un protocole de capture de mouvement 3D a été conçu conformément aux dernières recommandations de la littérature, qui appelaient à davantage de mouvements spécifiques à la ROM de la hanche et à des protocoles de capture de mouvement 3D axés sur l'athlète qui intègrent le complexe spinopelvien. Bien que le protocole contienne sûrement des mouvements qui ont été précédemment validés et publiés tels que les squats et les fentes, un ajout unique de coups de pied de football à grande vitesse et de hop-lunges a été inclus.
De tels ajouts augmentent la pertinence du protocole d'analyse de mouvement 3D, mais ils posent également des questions sur la fiabilité et la précision de ces ajouts. Ceci est particulièrement important car l'analyse de mouvement 3D a une composante très subjective, qui est le placement des marqueurs cutanés par le clinicien. Il a été démontré que les erreurs ou la modification du placement des marqueurs entre différentes sessions ou différents sujets affectent de manière significative la qualité des données. De plus, tous les mouvements physiques ne peuvent pas être correctement documentés à l'aide de l'analyse de mouvement. La vitesse à laquelle le mouvement est effectué combinée à sa complexité peut affecter la qualité des données collectées par le système d'analyse de mouvement. Un autre élément important est également le caractère unique de la population recrutée pour l'étude principale. La plupart des études avec des protocoles de mouvement hautement dynamiques ont été validées et publiées sur des populations adultes. Ainsi, les enquêteurs ne peuvent pas utiliser leurs résultats librement pour comparer avec le protocole de l'adolescent, car des différences dans les schémas de mouvement entre les adultes et l'adolescence ont été documentées. En effet, la nécessité de tester la fiabilité du protocole des chercheurs parmi leurs propres groupes d'étude est hautement impérative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le conflit fémoro-acétabulaire est une affection orthopédique qui se caractérise principalement par la présence d'anomalies osseuses anatomiques dans la tête fémorale et/ou l'acétabulum entraînant un contact anormal entre les deux lors du mouvement de la hanche, en particulier dans les positions de flexion et de rotation accrues de la hanche, entraînant finalement à la douleur à la hanche. Le FAI peut être classé radiologiquement en 3 types de morphologie : Pince, CAM et type mixte. La morphologie en pince se caractérise principalement sur les clichés radiologiques par une surcouverture de l'acétabulum, présente un angle de bord central élevé et est plus fréquemment observée chez les femmes. La morphologie CAM est caractérisée par une augmentation de la formation osseuse à la jonction fémorale tête-col et est principalement identifiée par un grand angle alpha sur les scanners d'imagerie médicale. Contrairement à la pince, la morphologie CAM se produit principalement chez les mâles. La morphologie mixte est un troisième type de FAI et consiste en une combinaison de CAM et de caractéristiques d'impact en pince. Le FAI a de plus en plus retenu l'attention au cours des deux dernières décennies pour deux raisons principales.
La première raison est sa reconnaissance comme cause majeure de douleur de hanche chez le jeune adulte actif. Les rapports épidémiologiques montrent que l'âge moyen des patients FAI est de 28 ans. De plus, un nombre important de patients FAI sont des athlètes dont la carrière professionnelle dépend fortement de leur bien-être physique. La deuxième raison pour laquelle la FAI a récemment été sous les projecteurs de la recherche orthopédique est la preuve croissante l'associant à des lésions précoces du cartilage et du labrum, et par la suite au développement de l'arthrose de la hanche (OA). Ganz et ses collègues ont été les premiers à faire ce lien et ont supposé que la présence de l'anomalie morphologique inter-articulaire conduit à l'appui de la jonction tête-col fémorale contre le rebord acétabulaire. Cette butée mécanique répétée est supposée conduire ensuite à des lésions labrales acétabulaires et à une rupture progressive de la jonction chondrolabrale, conduisant ainsi à des défauts chondraux et à l'apparition éventuelle d'arthrose. L'arthrose de la hanche en elle-même est une source reconnue de douleur/handicap et est associée à un coût socio-économique en constante augmentation.
Une revue systématique récente sur la prévalence de la morphologie symptomatique de la hanche a rapporté que la prévalence de la déformation de type CAM était de 37 % ; la prévalence de la déformation en pince était de 67 % dans la population générale. Fait intéressant, il y avait un rapport de presque 3: 1 de déformation CAM dans une population sportive par rapport aux non-athlètes. Ce n'était pas le cas pour la déformation en pince. De plus, de telles découvertes morphologiques sont de plus en plus rapportées dans la population sportive adolescente en particulier. Un certain nombre d'études récentes ont révélé une prévalence nettement plus élevée de déformations de came chez les adolescents asymptomatiques participant, en particulier, au football, au hockey sur glace et au basket-ball par rapport à leurs témoins non sportifs. De tels rapports ont conduit les chercheurs à spéculer si la participation à une activité physique de haute intensité à la période critique de la maturation osseuse avant la fermeture de la physis fémorale (10 à 15 ans) pourrait provoquer une déformation CAM après la fermeture de la physis fémorale (15 à 18 ans). ). On suppose qu'une CAM dans cette population pourrait se former soit en raison de la formation d'os nouveau à la jonction antéro-supérieure de la tête et du cou, soit être induite par des changements dans la forme de la plaque de croissance en raison de forces de cisaillement élevées agissant sur la hanche en croissance pendant ces activités sportives. activités. Cependant, à ce jour, aucune preuve concrète ne vient étayer cette hypothèse. Par conséquent, les raisons des formations de déformation CAM chez les athlètes adolescents restent floues et nécessitent des recherches supplémentaires. De telles recherches sont impératives pour accroître notre compréhension de l'effet qu'une charge d'entraînement élevée peut avoir sur le bien-être et la santé à long terme des jeunes athlètes.
C'est avec ce contexte à l'esprit que l'étude principale a été lancée dans le but d'explorer l'étiologie de la FAI d'une manière multidimensionnelle et nouvelle qui comble les principales lacunes de la littérature. Dans le cadre de l'étude principale, un protocole de capture de mouvement 3D a été conçu conformément aux dernières recommandations de la littérature, qui appelaient à davantage de mouvements spécifiques à la ROM de la hanche et à des protocoles de capture de mouvement 3D axés sur l'athlète qui intègrent le complexe spinopelvien. Bien que le protocole contienne sûrement des mouvements qui ont été précédemment validés et publiés tels que les squats et les fentes, un ajout unique de coups de pied de football à grande vitesse et de hop-lunges a été inclus.
De tels ajouts augmentent la pertinence du protocole d'analyse de mouvement 3D, mais ils posent également des questions sur la fiabilité et la précision de ces ajouts. Ceci est particulièrement important car l'analyse de mouvement 3D a une composante très subjective, qui est le placement des marqueurs cutanés par le clinicien. Il a été démontré que les erreurs ou la modification du placement des marqueurs entre différentes sessions ou différents sujets affectent de manière significative la qualité des données. De plus, tous les mouvements physiques ne peuvent pas être correctement documentés à l'aide de l'analyse de mouvement. La vitesse à laquelle le mouvement est effectué combinée à sa complexité peut affecter la qualité des données collectées par le système d'analyse de mouvement. Un autre élément important est également le caractère unique de la population recrutée pour l'étude principale. La plupart des études avec des protocoles de mouvement hautement dynamiques ont été validées et publiées sur des populations adultes. Ainsi, les enquêteurs ne peuvent pas utiliser leurs résultats librement pour comparer avec le protocole de l'adolescent, car des différences dans les schémas de mouvement entre les adultes et l'adolescence ont été documentées. En effet, la nécessité de tester la fiabilité du protocole des chercheurs parmi leurs propres groupes d'étude est hautement impérative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Groupe 1 : adolescents de sexe masculin âgés de 12 à 16 ans
- Groupe 2 : hommes adultes âgés de 25 à 35 ans
Critère d'exclusion:
- Volontaires ayant subi une intervention chirurgicale majeure des membres inférieurs ou présentant une pathologie, une blessure ou un trouble connu pour affecter le système locomoteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Adolescents bénévoles
Adolescents de sexe masculin âgés de 12 à 16 ans
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La fiabilité intrinsèque et extrinsèque du protocole d'analyse de mouvement 3D conçu est mesurée dans les cas de mouvement dynamique à grande vitesse, comme frapper un ballon de football.
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Autre: Bénévoles adultes
Hommes adultes âgés de 25 à 35 ans
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La fiabilité intrinsèque et extrinsèque du protocole d'analyse de mouvement 3D conçu est mesurée dans les cas de mouvement dynamique à grande vitesse, comme frapper un ballon de football.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres cinématiques pour la fiabilité
Délai: dans un intervalle de temps de 1 mois
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La construction de toutes les mesures cinématiques dans un souci de fiabilité à l'aide de l'analyse de mouvement 3D
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dans un intervalle de temps de 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de résultat de la hanche et de l'aine de Copenhague (HAGOS)
Délai: dans un intervalle de temps de 1 mois
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L'évaluation des symptômes, des limitations d'activité, des restrictions de participation et de la qualité de vie chez les patients physiquement actifs, jeunes à d'âge moyen, souffrant de douleurs chroniques à la hanche et/ou à l'aine
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dans un intervalle de temps de 1 mois
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Outil international de résultats de la hanche (IHOT)
Délai: dans un intervalle de temps de 1 mois
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Pour obtenir des mesures subjectives des symptômes, ainsi que pour déterminer l'état de santé émotionnel et social
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dans un intervalle de temps de 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stijn Ghijselings, M.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S64417
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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