- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04822571
A rendkívül dinamikus 3D mozgáselemző protokoll megbízhatóságának vizsgálata serdülőkorban és felnőtt férfiakban (CAM-FAI relia)
A femoroacetabularis összeütközés olyan ortopédiai állapot, amelyet elsősorban a combcsontfejben és/vagy az acetabulumban lévő anatómiai csontrendellenességek jellemeznek, amelyek a kettő között abnormális érintkezést eredményeznek a csípőmozgás során, különösen fokozott csípőhajlítás és -forgás esetén, ami végső soron vezet csípőfájdalmakra.
A fő tanulmány azzal a céllal indult, hogy a FAI etiológiáját többdimenziós és újszerű módon tárja fel, amely orvosolja a szakirodalom főbb hiányosságait. A fő tanulmányon belül egy 3D-s mozgásrögzítési protokollt terveztek a legújabb irodalmi ajánlásoknak megfelelően, amelyek több csípő-ROM-specifikus mozgást és sportoló-orientált 3D mozgásrögzítési protokollokat igényeltek, amelyek magukban foglalják a spinopelvic komplexumot. Míg a protokoll minden bizonnyal tartalmaz olyan mozdulatokat, amelyeket korábban már hitelesítettek és publikáltak, mint például a guggolások és a kitörések, a nagy sebességű futballrúgások és ugrások egyedülálló kiegészítéseként szerepelnek benne.
Az ilyen kiegészítések növelik a 3D mozgáselemzési protokoll relevanciáját, ugyanakkor kérdéseket vetnek fel azzal kapcsolatban, hogy mennyire megbízhatóak és pontosak ezek a kiegészítések. Ez különösen fontos egy 3D mozgáselemzésnek van egy nagyon szubjektív összetevője, ami a bőrmarkerek klinikus általi elhelyezése. Kimutatták, hogy a különböző ülések vagy különböző tárgyak közötti jelölők elhelyezésének hibái vagy megváltoztatása jelentősen befolyásolja az adatok minőségét. Továbbá nem minden fizikai mozgás dokumentálható megfelelően mozgásanalízissel. A mozgás előrehozásának sebessége és annak összetettsége befolyásolhatja a mozgáselemző rendszer által gyűjtött adatok minőségét. Szintén fontos összetevő a fő vizsgálathoz toborzott populáció egyedisége. A legtöbb rendkívül dinamikus mozgási protokollt tartalmazó tanulmányt felnőtt populációkon validálták és publikálták. Így a kutatók nem tudják bőségesen felhasználni eredményeiket a serdülőkori protokollal való összehasonlításra, mivel dokumentálták a felnőttek és a serdülőkor közötti mozgásmintázatok különbségeit. Valójában rendkívül fontos, hogy teszteljék a vizsgálók protokolljának megbízhatóságát saját vizsgálati csoportjaik körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A femoroacetabularis összeütközés olyan ortopédiai állapot, amelyet elsősorban a combcsontfejben és/vagy az acetabulumban lévő anatómiai csontrendellenességek jellemeznek, amelyek a kettő között abnormális érintkezést eredményeznek a csípőmozgás során, különösen fokozott csípőhajlítás és -forgás esetén, ami végső soron vezet csípőfájdalmakra. A FAI radiológiailag 3 morfológiai típusba sorolható: Pincer, CAM és vegyes típus. A pincer morfológiáját a radiológiai filmeken főként az acetabulum túlzott fedése jellemzi, nagy a középső élszög, és nőstényeknél gyakrabban észlelhető. A CAM-morfológiát a csontképződés növekedése jellemzi a combcsont fej-nyak találkozásánál, és főként az orvosi képalkotó szkenneléseken nagy alfa-szög alapján azonosítható. A csipesztől eltérően a CAM morfológiája főként hímeknél fordul elő. A vegyes morfológia a FAI harmadik típusa, és a CAM és a harapófogó ütközési jellemzőinek kombinációjából áll. A FAI az elmúlt két évtizedben két fő ok miatt egyre nagyobb figyelmet kapott.
Az első ok a fiatal gazdaságilag aktív felnőttek csípőfájdalmának vezető okaként való elismerése. Epidemiológiai jelentések szerint a FAI betegek átlagéletkora 28 év. Ezenkívül a FAI-betegek jelentős része olyan sportoló, akinek szakmai pályafutása nagymértékben függ fizikai jólétüktől. A második ok, amiért a FAI a közelmúltban az ortopédiai kutatások reflektorfényébe került, az az egyre több bizonyíték, amely összefüggésbe hozza a korai porc- és labrakárosodással, majd ezt követően a csípőízületi osteoarthritis (OA) kialakulásával. Ganz és munkatársai voltak az elsők, akik létrehozták ezt a kapcsolatot, és azt feltételezték, hogy az interartikuláris morfológiai rendellenesség jelenléte a combcsont fej-nyak találkozásának az acetabuláris peremhez való ütközéséhez vezet. Feltételezhető, hogy ez az ismételt mechanikai ütközés az acetabuláris labra károsodásához és a chondrobralis junction fokozatos lebomlásához vezet, ami chondralis defektusokhoz és az OA végső megjelenéséhez vezet. A csípőízületi OA önmagában a fájdalom/fogyatékosság elismert forrása, és egyre növekvő társadalmi-gazdasági költségekkel jár.
A szimptómás csípő morfológia prevalenciájáról készült közelmúltbeli szisztematikus áttekintés a CAM típusú deformitás prevalenciájáról 37%-os; a harapófogó deformitás prevalenciája 67% volt az általános populációban. Érdekes módon a CAM deformitás aránya csaknem 3:1 volt a sportos populációban a nem sportolókhoz képest. Ez nem volt így a fogó deformációja esetén. Ezenkívül az ilyen morfológiai leletekről egyre gyakrabban számolnak be kifejezetten a serdülő sportoló populációban. Számos közelmúltbeli tanulmány azt találta, hogy a bütykös deformitások jelentősen nagyobb gyakorisággal fordulnak elő tünetmentes serdülőknél, akik különösen fociban, jégkorongban és kosárlabdában vesznek részt, összehasonlítva a nem sportoló kontrollcsoportjukkal. Az ilyen jelentések arra késztették a kutatókat, hogy feltételezzék, hogy a nagy intenzitású fizikai tevékenységben való részvétel a csontérés kritikus periódusában a combcsont physis záródása előtt (10-15 éves korban) okozhat-e CAM deformációt a combcsont bezáródása után (15-18 éves korban). ). Feltételezhető, hogy ebben a populációban a CAM vagy az elülső fej-nyak találkozásánál kialakuló új csontképződés miatt alakulhat ki, vagy pedig a növekedési lemez alakjában bekövetkező változások indukálhatják a növekvő csípőre ható nagy nyíróerők következtében az atlétikai edzések során. tevékenységek. A mai napig azonban nincs konkrét bizonyíték e hipotézis alátámasztására. Következésképpen a serdülő sportolók CAM-deformitásának kialakulásának okai továbbra is tisztázatlanok, és további kutatásokat igényelnek. Az ilyen kutatások elengedhetetlenek ahhoz, hogy jobban megértsük, milyen hatással lehet a nagy edzésterhelés a fiatal sportolók jólétére és hosszú távú egészségére.
Ezt a hátteret szem előtt tartva indult el a fő tanulmány azzal a céllal, hogy a FAI etiológiáját többdimenziós és újszerű módon tárja fel, amely orvosolja a szakirodalom főbb hiányosságait. A fő tanulmányon belül egy 3D-s mozgásrögzítési protokollt terveztek a legújabb irodalmi ajánlásoknak megfelelően, amelyek több csípő-ROM-specifikus mozgást és sportoló-orientált 3D mozgásrögzítési protokollokat igényeltek, amelyek magukban foglalják a spinopelvic komplexumot. Míg a protokoll minden bizonnyal tartalmaz olyan mozdulatokat, amelyeket korábban már hitelesítettek és publikáltak, mint például a guggolások és a kitörések, a nagy sebességű futballrúgások és ugrások egyedülálló kiegészítéseként szerepelnek benne.
Az ilyen kiegészítések növelik a 3D mozgáselemzési protokoll relevanciáját, ugyanakkor kérdéseket vetnek fel azzal kapcsolatban, hogy mennyire megbízhatóak és pontosak ezek a kiegészítések. Ez különösen fontos egy 3D mozgáselemzésnek van egy nagyon szubjektív összetevője, ami a bőrmarkerek klinikus általi elhelyezése. Kimutatták, hogy a különböző ülések vagy különböző tárgyak közötti jelölők elhelyezésének hibái vagy megváltoztatása jelentősen befolyásolja az adatok minőségét. Továbbá nem minden fizikai mozgás dokumentálható megfelelően mozgásanalízissel. A mozgás előrehozásának sebessége és annak összetettsége befolyásolhatja a mozgáselemző rendszer által gyűjtött adatok minőségét. Szintén fontos összetevő a fő vizsgálathoz toborzott populáció egyedisége. A legtöbb rendkívül dinamikus mozgási protokollt tartalmazó tanulmányt felnőtt populációkon validálták és publikálták. Így a kutatók nem tudják bőségesen felhasználni eredményeiket a serdülőkori protokollal való összehasonlításra, mivel dokumentálták a felnőttek és a serdülőkor közötti mozgásmintázatok különbségeit. Valójában rendkívül fontos, hogy teszteljék a vizsgálók protokolljának megbízhatóságát saját vizsgálati csoportjaik körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. csoport: 12-16 éves serdülő férfiak
- 2. csoport: 25-35 éves felnőtt férfiak
Kizárási kritériumok:
- Önkéntesek, akiknél az alsó végtagokat korábban jelentős műtéten estek át, vagy akiknek bármilyen patológiájuk, sérülésük vagy rendellenességük a mozgásszervi rendszert érinti.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Serdülő önkéntesek
12-16 éves serdülő férfiak
|
A tervezett 3D mozgáselemző protokoll belső és külső megbízhatóságát nagy sebességű dinamikus mozgások, például futballlabda rúgása esetén mérik.
|
|
Egyéb: Felnőtt önkéntesek
25-35 éves felnőtt férfiak
|
A tervezett 3D mozgáselemző protokoll belső és külső megbízhatóságát nagy sebességű dinamikus mozgások, például futballlabda rúgása esetén mérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kinematikai paraméterek a megbízhatóság érdekében
Időkeret: 1 hónapos időintervallumon belül
|
Minden kinematikai mérés felépítése a megbízhatóság érdekében 3D mozgáselemzés segítségével
|
1 hónapos időintervallumon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koppenhágai csípő és lágyék eredménypontszáma (HAGOS)
Időkeret: 1 hónapos időintervallumon belül
|
A tünetek, aktivitáskorlátozások, részvételi korlátozások és életminőség felmérése fizikailag aktív, fiatal és középkorú betegeknél, akik hosszan tartó csípő- és/vagy lágyékfájdalmakban szenvednek.
|
1 hónapos időintervallumon belül
|
|
International Hip Outcome Tool (IHOT)
Időkeret: 1 hónapos időintervallumon belül
|
A tünetek szubjektív mérése, valamint az érzelmi és szociális egészségi állapot meghatározása
|
1 hónapos időintervallumon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stijn Ghijselings, M.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S64417
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .