- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04822571
Onderzoek naar de betrouwbaarheid van het zeer dynamische 3D-bewegingsanalyseprotocol bij adolescenten en volwassen mannen (CAM-FAI relia)
Femoroacetabulaire impingement is een orthopedische aandoening die voornamelijk wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van anatomische botafwijkingen in de heupkop en/of het acetabulum, wat resulteert in een abnormaal contact tussen beide tijdens heupbewegingen, vooral in posities met verhoogde heupflexie en -rotatie, wat uiteindelijk leidt tot tot heuppijn.
De hoofdstudie werd gestart met als doel de etiologie van FAI op een multidimensionale en nieuwe manier te onderzoeken die de belangrijkste hiaten in de literatuur aanpakt. Binnen het hoofdonderzoek is een 3D motion capture-protocol ontworpen in overeenstemming met de nieuwste literatuuraanbevelingen, waarin werd opgeroepen tot meer heup-ROM-specifieke bewegingen en sporter-georiënteerde 3D motion capture-protocollen waarin het spinopelvische complex is opgenomen. Hoewel het protocol zeker bewegingen bevat die eerder zijn gevalideerd en gepubliceerd, zoals squats en lunges, is een unieke toevoeging van hogesnelheidsvoetbaltrappen en hoplunges opgenomen.
Dergelijke toevoegingen verhogen de relevantie van het 3D-bewegingsanalyseprotocol, maar ze stellen ook vragen over hoe betrouwbaar en nauwkeurig deze toevoegingen zijn. Dit is vooral belangrijk omdat een 3D-bewegingsanalyse een zeer subjectieve component heeft, namelijk de plaatsing van de huidmarkeringen door de arts. Het is aangetoond dat fouten of wijzigingen in de plaatsing van markeringen tussen verschillende sessies of verschillende onderwerpen de kwaliteit van de gegevens aanzienlijk beïnvloeden. Bovendien kunnen niet alle fysieke bewegingen goed worden gedocumenteerd met behulp van bewegingsanalyse. De snelheid waarmee de beweging wordt uitgevoerd in combinatie met hoe complex deze is, kan van invloed zijn op de kwaliteit van de gegevens die door het bewegingsanalysesysteem worden verzameld. Een ander belangrijk onderdeel is het unieke karakter van de populatie die voor het hoofdonderzoek is gerekruteerd. De meeste onderzoeken met zeer dynamische bewegingsprotocollen zijn gevalideerd en gepubliceerd op volwassen populaties. De onderzoekers kunnen hun bevindingen dus niet vrijelijk gebruiken om ze te vergelijken met het adolescentenprotocol, aangezien er verschillen in bewegingspatronen tussen volwassenen en adolescenten zijn gedocumenteerd. De noodzaak om de betrouwbaarheid van het protocol van de onderzoekers onder hun eigen studiegroepen te testen, is inderdaad hoogst noodzakelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Femoroacetabulaire impingement is een orthopedische aandoening die voornamelijk wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van anatomische botafwijkingen in de heupkop en/of het acetabulum, wat resulteert in een abnormaal contact tussen beide tijdens heupbewegingen, vooral in posities met verhoogde heupflexie en -rotatie, wat uiteindelijk leidt tot tot heuppijn. FAI kan radiologisch worden ingedeeld in 3 typen morfologie: tang, CAM en gemengd type. De tangmorfologie wordt op radiologische films voornamelijk gekenmerkt door een overmatige bedekking van het acetabulum, heeft een hoge middenrandhoek en wordt vaker bij vrouwen gezien. CAM-morfologie wordt gekenmerkt door een toename van botvorming bij de femurkop-halsovergang en wordt voornamelijk geïdentificeerd door een grote alfahoek op medische beeldvormingsscans. In tegenstelling tot een tang, komt CAM-morfologie voornamelijk voor bij mannen. Gemengde morfologie is een derde type FAI en bestaat uit een combinatie van zowel CAM- als tangimpingementkenmerken. FAI heeft de afgelopen twee decennia steeds meer aandacht gekregen vanwege twee belangrijke redenen.
De eerste reden is de erkenning ervan als een belangrijke oorzaak van heuppijn bij de jonge economisch actieve volwassene. Epidemiologische rapporten tonen aan dat de gemiddelde leeftijd van FAI-patiënten 28 jaar is. Bovendien zijn een aanzienlijk aantal FAI-patiënten atleten met een professionele loopbaan die sterk afhankelijk is van hun fysieke welzijn. De tweede reden waarom FAI de laatste tijd in de schijnwerpers staat van orthopedisch onderzoek, is het groeiende bewijs dat het in verband brengt met vroege kraakbeen- en labrale schade, en vervolgens met de ontwikkeling van heupartrose (OA). Ganz en collega's waren de eersten die dit verband legden en gingen ervan uit dat de aanwezigheid van de inter-articulaire morfologische afwijking leidt tot abutment van de femurkop-halsovergang tegen de heupkomrand. Aangenomen wordt dat deze herhaalde mechanische abutment dan leidt tot acetabulaire labrale schade en progressieve afbraak van de chondrolabrale overgang, wat leidt tot chondrale defecten en uiteindelijk het begin van artrose. Heupartrose is op zichzelf een erkende bron van pijn/handicap en gaat gepaard met steeds hogere sociaaleconomische kosten.
Een recente systematische review over de prevalentie van symptomatische heupmorfologie meldde dat de prevalentie van CAM-type misvorming 37% was; de prevalentie van tangafwijkingen was 67% in de algemene bevolking. Interessant genoeg was er een verhouding van bijna 3:1 van CAM-misvormingen in een atletische populatie in vergelijking met niet-atleten. Dit was niet het geval voor tangdeformiteit. Bovendien worden dergelijke morfologische bevindingen steeds vaker gemeld bij de atletische adolescente populatie. Een aantal recente studies vonden een aanzienlijk hogere prevalentie van cam-misvormingen bij asymptomatische adolescenten die met name aan voetbal, ijshockey en basketbal deelnamen in vergelijking met hun niet-atleetcontroles. Dergelijke rapporten hebben ertoe geleid dat onderzoekers speculeren of deelname aan fysieke activiteit met hoge intensiteit in de kritieke periode van botrijping voorafgaand aan het sluiten van de femurfysis (10-15 jaar) CAM-misvorming kan veroorzaken na het sluiten van de femurfysis (15-18 jaar oud). ). Er wordt verondersteld dat een CAM in deze populatie kan worden gevormd als gevolg van nieuwe botvorming bij de anterosuperieure hoofd-halsovergang, of kan worden geïnduceerd door veranderingen in de vorm van de groeischijf als gevolg van hoge afschuifkrachten die inwerken op de groeiende heup tijdens deze atletische bewegingen. activiteiten. Tot op heden is er echter geen concreet bewijs om deze hypothese te ondersteunen. Bijgevolg blijven de redenen achter de vorming van CAM-misvorming bij adolescente atleten onduidelijk en vragen om verder onderzoek. Dergelijk onderzoek is absoluut noodzakelijk om ons begrip te vergroten van het effect dat een hoge trainingsbelasting kan hebben op het welzijn en de gezondheid op de lange termijn van jonge atleten.
Met deze achtergrond in gedachten werd de hoofdstudie gestart met als doel de etiologie van FAI op een multidimensionale en nieuwe manier te onderzoeken die de belangrijkste leemten in de literatuur aanpakt. Binnen het hoofdonderzoek is een 3D motion capture-protocol ontworpen in overeenstemming met de nieuwste literatuuraanbevelingen, waarin werd opgeroepen tot meer heup-ROM-specifieke bewegingen en sporter-georiënteerde 3D motion capture-protocollen waarin het spinopelvische complex is opgenomen. Hoewel het protocol zeker bewegingen bevat die eerder zijn gevalideerd en gepubliceerd, zoals squats en lunges, is een unieke toevoeging van hogesnelheidsvoetbaltrappen en hoplunges opgenomen.
Dergelijke toevoegingen verhogen de relevantie van het 3D-bewegingsanalyseprotocol, maar ze stellen ook vragen over hoe betrouwbaar en nauwkeurig deze toevoegingen zijn. Dit is vooral belangrijk omdat een 3D-bewegingsanalyse een zeer subjectieve component heeft, namelijk de plaatsing van de huidmarkeringen door de arts. Het is aangetoond dat fouten of wijzigingen in de plaatsing van markeringen tussen verschillende sessies of verschillende onderwerpen de kwaliteit van de gegevens aanzienlijk beïnvloeden. Bovendien kunnen niet alle fysieke bewegingen goed worden gedocumenteerd met behulp van bewegingsanalyse. De snelheid waarmee de beweging wordt uitgevoerd in combinatie met hoe complex deze is, kan van invloed zijn op de kwaliteit van de gegevens die door het bewegingsanalysesysteem worden verzameld. Een ander belangrijk onderdeel is het unieke karakter van de populatie die voor het hoofdonderzoek is gerekruteerd. De meeste onderzoeken met zeer dynamische bewegingsprotocollen zijn gevalideerd en gepubliceerd op volwassen populaties. De onderzoekers kunnen hun bevindingen dus niet vrijelijk gebruiken om ze te vergelijken met het adolescentenprotocol, aangezien er verschillen in bewegingspatronen tussen volwassenen en adolescenten zijn gedocumenteerd. De noodzaak om de betrouwbaarheid van het protocol van de onderzoekers onder hun eigen studiegroepen te testen, is inderdaad hoogst noodzakelijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep 1: adolescente mannen van 12-16 jaar
- Groep 2: volwassen mannen van 25-35 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers die eerder een grote operatie aan de onderste ledematen hebben ondergaan of met een pathologie, verwonding of aandoening waarvan bekend is dat deze het bewegingsapparaat aantast
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Jeugdige vrijwilligers
Adolescente mannen van 12-16 jaar
|
De intrinsieke en extrinsieke betrouwbaarheid van het ontworpen 3D-bewegingsanalyseprotocol wordt gemeten in gevallen van dynamische bewegingen met hoge snelheid, zoals het schoppen van een voetbal.
|
|
Ander: Volwassen vrijwilligers
Volwassen mannen van 25-35 jaar oud
|
De intrinsieke en extrinsieke betrouwbaarheid van het ontworpen 3D-bewegingsanalyseprotocol wordt gemeten in gevallen van dynamische bewegingen met hoge snelheid, zoals het schoppen van een voetbal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinematische parameters voor betrouwbaarheid
Tijdsspanne: binnen een tijdsinterval van 1 maand
|
De constructie van alle kinematische metingen voor betrouwbaarheid met behulp van 3D-bewegingsanalyse
|
binnen een tijdsinterval van 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Copenhagen Hip and Lies Outcome Score (HAGOS)
Tijdsspanne: binnen een tijdsinterval van 1 maand
|
De beoordeling van symptomen, activiteitsbeperkingen, participatiebeperkingen en kwaliteit van leven bij lichamelijk actieve patiënten van jonge tot middelbare leeftijd met langdurige heup- en/of liespijn
|
binnen een tijdsinterval van 1 maand
|
|
Internationale heupuitkomsttool (IHOT)
Tijdsspanne: binnen een tijdsinterval van 1 maand
|
Om subjectieve metingen van symptomen te verkrijgen, evenals om de emotionele en sociale gezondheidsstatus te bepalen
|
binnen een tijdsinterval van 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stijn Ghijselings, M.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S64417
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .