- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04822571
Undersøkelse av påliteligheten til svært dynamisk 3D-bevegelsesanalyseprotokoll i ungdomsårene og voksne menn (CAM-FAI relia)
Femoroacetabulær impingement er en ortopedisk tilstand som primært er preget av tilstedeværelsen av anatomiske benabnormiteter i lårbenshodet og/eller acetabulum som resulterer i en unormal kontakt mellom de to under hoftebevegelser, spesielt i posisjoner med økt hoftefleksjon og rotasjon, noe som til slutt fører til til hoftesmerter.
Hovedstudien ble igangsatt med mål om å utforske etiologien til FAI på en flerdimensjonal og ny måte som adresserer de store hullene i litteraturen. Innenfor hovedstudien er det designet en 3D-bevegelsesfangstprotokoll i tråd med de nyeste litteraturanbefalingene, som etterlyste mer hofte-ROM-spesifikke bevegelser og idrettsutøverorienterte 3D-bevegelsesfangstprotokoller som inkorporerer spinopelvic komplekset. Selv om protokollen sikkert inneholder bevegelser som tidligere har blitt validert og publisert, som knebøy og utfall, er et unikt tillegg av høyhastighets fotballspark og utfall inkludert.
Slike tillegg hever relevansen til 3D-bevegelsesanalyseprotokollen, men de stiller også spørsmål om hvor pålitelige og nøyaktige disse tilleggene er. Dette er spesielt viktig en 3D-bevegelsesanalyse har en veldig subjektiv komponent, som er plasseringen av hudmarkørene av klinikeren. Feil eller endring av markørplassering mellom ulike økter eller ulike emner har vist seg å påvirke kvaliteten på dataene betydelig. Dessuten kan ikke all fysisk bevegelse dokumenteres ordentlig ved hjelp av bevegelsesanalyse. Hastigheten som bevegelsen utføres med kombinert med hvor kompleks den er, kan påvirke kvaliteten på data som samles inn av bevegelsesanalysesystemet. Også en annen viktig komponent er det unike ved befolkningen som er rekruttert til hovedstudien. De fleste studier med svært dynamiske bevegelsesprotokoller har blitt validert og publisert på voksne populasjoner. Etterforskerne kan derfor ikke bruke funnene sine liberalt til å sammenligne med ungdomsprotokollen, ettersom forskjeller i bevegelsesmønstre mellom voksne og ungdomsår er dokumentert. Faktisk er et behov for å teste påliteligheten til etterforskernes protokoll blant deres egne studiegrupper svært viktig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femoroacetabulær impingement er en ortopedisk tilstand som primært er preget av tilstedeværelsen av anatomiske benabnormiteter i lårbenshodet og/eller acetabulum som resulterer i en unormal kontakt mellom de to under hoftebevegelser, spesielt i posisjoner med økt hoftefleksjon og rotasjon, noe som til slutt fører til til hoftesmerter. FAI kan radiologisk klassifiseres i 3 typer morfologi: Pincer, CAM og blandet type. Pincer-morfologi er hovedsakelig karakterisert på radiologiske filmer av en overdekning av acetabulum, har en høy senterkantvinkel og sees oftere hos kvinner. CAM-morfologi er preget av en økning i beindannelse ved lårhode-hals-krysset og identifiseres hovedsakelig av en stor alfa-vinkel på medisinske bildeskanninger. I motsetning til tang, forekommer CAM-morfologi hovedsakelig hos menn. Blandet morfologi er en tredje type FAI og består av en kombinasjon av både CAM og pincer impingement egenskaper. FAI har i økende grad fått oppmerksomhet de siste to tiårene på grunn av to hovedårsaker.
Den første grunnen er dens anerkjennelse som en ledende årsak til hoftesmerter hos unge økonomisk aktive voksne. Epidemiologiske rapporter viser at gjennomsnittsalderen for FAI-pasienter er 28 år. Videre er et betydelig antall FAI-pasienter idrettsutøvere som har profesjonelle karrierer som er sterkt avhengig av deres fysiske velvære. Den andre grunnen til at FAI har vært i søkelyset for ortopedisk forskning nylig, er det økende beviset som knytter det til tidlig brusk- og labralskade, og deretter til utviklingen av hofteartrose (OA). Ganz og kollegene var de første til å lage denne koblingen og antok at tilstedeværelsen av den interartikulære morfologiske abnormiteten fører til støt mellom lårbenshode-hals-krysset mot acetabulærkanten. Denne gjentatte mekaniske abutmenten antas deretter å føre til acetabulær labral skade og progressiv nedbrytning av kondrolabrale overgangen, og dermed føre til kondrille defekter og eventuelt utbrudd av OA. Hofte-OA i seg selv er en anerkjent kilde til smerte/funksjonshemming og er forbundet med en stadig økende sosioøkonomisk kostnad.
En nylig systematisk gjennomgang av prevalensen av symptomatisk hoftemorfologi rapporterte at prevalensen av CAM-type deformitet var 37 %; prevalensen av tangdeformitet var 67 % i den generelle befolkningen. Interessant nok var det et nesten 3:1-forhold mellom CAM-deformitet i en atletisk populasjon sammenlignet med ikke-idrettsutøvere. Dette var ikke tilfelle for tangdeformitet. Videre blir slike morfologiske funn i økende grad rapportert i den unge atletiske befolkningen spesifikt. En rekke nyere studier fant en markant høyere forekomst av kamdeformiteter hos asymptomatiske ungdommer som deltar i, spesielt, fotball, ishockey og basketball sammenlignet med ikke-idrettsutøvere. Slike rapporter har fått forskere til å spekulere i om deltakelse i fysisk aktivitet med høy intensitet i den kritiske perioden med benmodning før femoral fysis lukking (10 - 15 år) kan forårsake CAM-deformitet etter femoral fysis lukking (15 -18 år gammel) ). Det antas at en CAM i denne populasjonen kan dannes enten på grunn av ny beindannelse ved anterosuperior hode-hals-krysset, eller induseres av endringer i formen på vekstplaten på grunn av høye skjærkrefter som virker på den voksende hoften under disse atletikkene. aktiviteter. Per dags dato er det imidlertid ingen konkrete bevis som støtter denne hypotesen. Følgelig forblir årsakene bak dannelsen av CAM-deformitet hos ungdomsidrettsutøvere uklare og krever videre forskning. Slik forskning er avgjørende for å øke vår forståelse av effekten høy treningsbelastning kan ha på velvære og langsiktig helse til unge idrettsutøvere.
Det er med denne bakgrunnen i tankene at hovedstudien ble igangsatt med mål om å utforske etiologien til FAI på en flerdimensjonal og ny måte som adresserer de store hullene i litteraturen. Innenfor hovedstudien er det designet en 3D-bevegelsesfangstprotokoll i tråd med de nyeste litteraturanbefalingene, som etterlyste mer hofte-ROM-spesifikke bevegelser og idrettsutøverorienterte 3D-bevegelsesfangstprotokoller som inkorporerer spinopelvic komplekset. Selv om protokollen sikkert inneholder bevegelser som tidligere har blitt validert og publisert, som knebøy og utfall, er et unikt tillegg av høyhastighets fotballspark og utfall inkludert.
Slike tillegg hever relevansen til 3D-bevegelsesanalyseprotokollen, men de stiller også spørsmål om hvor pålitelige og nøyaktige disse tilleggene er. Dette er spesielt viktig en 3D-bevegelsesanalyse har en veldig subjektiv komponent, som er plasseringen av hudmarkørene av klinikeren. Feil eller endring av markørplassering mellom ulike økter eller ulike emner har vist seg å påvirke kvaliteten på dataene betydelig. Dessuten kan ikke all fysisk bevegelse dokumenteres ordentlig ved hjelp av bevegelsesanalyse. Hastigheten som bevegelsen utføres med kombinert med hvor kompleks den er, kan påvirke kvaliteten på data som samles inn av bevegelsesanalysesystemet. Også en annen viktig komponent er det unike ved befolkningen som er rekruttert til hovedstudien. De fleste studier med svært dynamiske bevegelsesprotokoller har blitt validert og publisert på voksne populasjoner. Etterforskerne kan derfor ikke bruke funnene sine liberalt til å sammenligne med ungdomsprotokollen, ettersom forskjeller i bevegelsesmønstre mellom voksne og ungdomsår er dokumentert. Faktisk er et behov for å teste påliteligheten til etterforskernes protokoll blant deres egne studiegrupper svært viktig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stijn Ghijselings
- Telefonnummer: +3216338825
- E-post: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lennart Scheys
- Telefonnummer: +3216340885
- E-post: lennart.scheys@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1: unge menn i alderen 12-16 år
- Gruppe 2: voksne menn i alderen 25-35 år
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige som tidligere har gjennomgått større operasjoner i underekstremitetene eller med patologi, skade eller lidelse kjent for å påvirke bevegelsessystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Ungdomsfrivillige
Unge menn i alderen 12-16 år
|
Den indre og ytre påliteligheten til den utformede 3D-bevegelsesanalyseprotokollen måles i tilfeller av dynamiske bevegelser med høy hastighet som å sparke en fotball.
|
Annen: Voksne frivillige
Voksne menn i alderen 25-35 år
|
Den indre og ytre påliteligheten til den utformede 3D-bevegelsesanalyseprotokollen måles i tilfeller av dynamiske bevegelser med høy hastighet som å sparke en fotball.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinematiske parametere for pålitelighet
Tidsramme: innen et tidsintervall på 1 måned
|
Konstruksjonen av alle kinematiske målinger for pålitelighet ved hjelp av 3D-bevegelsesanalyse
|
innen et tidsintervall på 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hofte- og lyskeresultatpoeng i København (HAGOS)
Tidsramme: innen et tidsintervall på 1 måned
|
Vurdering av symptomer, aktivitetsbegrensninger, deltakelsesrestriksjoner og livskvalitet hos fysisk aktive, unge til middelaldrende pasienter med langvarige hofte- og/eller lyskesmerter
|
innen et tidsintervall på 1 måned
|
International Hip Outcome Tool (IHOT)
Tidsramme: innen et tidsintervall på 1 måned
|
For å oppnå subjektive mål på symptomer, samt å bestemme emosjonell og sosial helsestatus
|
innen et tidsintervall på 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stijn Ghijselings, M.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S64417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Femoroacetabulær impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolFullførtHoftesykdom | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulær impingementØsterrike
-
Schulthess KlinikFullførtSymptomatisk femoroacetabulær impingementSveits
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheHar ikke rekruttert ennå
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkjent
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullført
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Fullført
-
Peking University Third HospitalFullførtFemoro-acetabulær impingement (FAI)Kina
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéRekruttering
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityHar ikke rekruttert ennåFemoroacetabulær impingement