- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04822571
Undersøgelse af pålideligheden af højdynamisk 3D-bevægelsesanalyseprotokol i ungdomsår og voksne mænd (CAM-FAI relia)
Femoroacetabulær impingement er en ortopædisk tilstand, der primært er karakteriseret ved tilstedeværelsen af anatomiske knogleabnormaliteter i lårbenshovedet og/eller acetabulum, hvilket resulterer i en unormal kontakt mellem de to under hoftebevægelser, især i positioner med øget hoftefleksion og rotation, hvilket i sidste ende fører til til hoftesmerter.
Hovedundersøgelsen blev indledt med det formål at udforske ætiologien af FAI på en multidimensionel og ny måde, der adresserer de store huller i litteraturen. Inden for hovedundersøgelsen er der designet en 3D motion capture protokol i overensstemmelse med de seneste litteraturanbefalinger, som krævede flere hofte ROM specifikke bevægelser og atletorienterede 3D motion capture protokoller, der inkorporerer spinopelvic kompleks. Mens protokollen helt sikkert indeholder bevægelser, der tidligere er blevet valideret og offentliggjort, såsom squats og lunges, er en unik tilføjelse af højhastigheds fodboldspark og hoplunges inkluderet.
Sådanne tilføjelser øger relevansen af 3D-bevægelsesanalyseprotokollen, men de stiller også spørgsmål om, hvor pålidelige og nøjagtige disse tilføjelser er. Dette er især vigtigt, en 3D-bevægelsesanalyse har en meget subjektiv komponent, som er placeringen af hudmarkørerne af klinikeren. Fejl eller ændring af markørers placering mellem forskellige sessioner eller forskellige emner har vist sig at påvirke kvaliteten af data signifikant. Desuden kan ikke al fysisk bevægelse dokumenteres ordentligt ved hjælp af bevægelsesanalyse. Den hastighed, hvormed bevægelsen udføres, kombineret med hvor kompleks den er, kan påvirke kvaliteten af data indsamlet af bevægelsesanalysesystemet. Også en anden vigtig komponent er det unikke ved den befolkning, der er rekrutteret til hovedundersøgelsen. De fleste undersøgelser med meget dynamiske bevægelsesprotokoller er blevet valideret og offentliggjort på voksne populationer. Forskerne kan således ikke bruge deres resultater liberalt til at sammenligne med ungdomsprotokollen, da forskelle i bevægelsesmønstre mellem voksne og teenagere er blevet dokumenteret. Faktisk er et behov for at teste pålideligheden af efterforskernes protokol blandt deres egne undersøgelsesgrupper yderst bydende nødvendigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Femoroacetabulær impingement er en ortopædisk tilstand, der primært er karakteriseret ved tilstedeværelsen af anatomiske knogleabnormaliteter i lårbenshovedet og/eller acetabulum, hvilket resulterer i en unormal kontakt mellem de to under hoftebevægelser, især i positioner med øget hoftefleksion og rotation, hvilket i sidste ende fører til til hoftesmerter. FAI kan radiologisk klassificeres i 3 typer morfologi: Pincer, CAM og blandet type. Pincer-morfologi er hovedsageligt karakteriseret på radiologiske film ved en overdækning af acetabulum, har en høj centerkantvinkel og ses hyppigere hos hunner. CAM-morfologi er karakteriseret ved en stigning i knogledannelse ved lårbenshoved-halsforbindelsen og identificeres hovedsageligt ved en stor alfa-vinkel på medicinsk billedscanning. I modsætning til pincer forekommer CAM-morfologi hovedsageligt hos mænd. Blandet morfologi er en tredje type FAI og består af en kombination af både CAM og pincer impingement karakteristika. FAI har i stigende grad fået opmærksomhed i de sidste to årtier på grund af to hovedårsager.
Den første grund er dens anerkendelse som en førende årsag til hoftesmerter hos den unge økonomisk aktive voksen. Epidemiologiske rapporter viser, at gennemsnitsalderen for FAI-patienter er 28 år. Desuden er et betydeligt antal FAI-patienter atleter, der har professionelle karrierer, der er stærkt afhængige af deres fysiske velbefindende. Den anden grund til, at FAI har været i søgelyset for ortopædisk forskning for nylig, er den voksende evidens, der forbinder det med tidlig brusk- og labrale skader og efterfølgende til udviklingen af hofteartrose (OA). Ganz og kollegaer var de første til at lave dette link og antog, at tilstedeværelsen af den interartikulære morfologiske abnormitet fører til anstødning af lårbenshoved-halsforbindelsen mod hofteledskanten. Denne gentagne mekaniske abutment antages derefter at føre til acetabulær labral skade og progressiv nedbrydning af den chondrolabrale junction, hvilket fører til chondrale defekter og den endelige indtræden af OA. Hofte-OA i sig selv er en anerkendt kilde til smerte/handicap og er forbundet med en stadigt stigende socioøkonomisk omkostning.
En nylig systematisk gennemgang af prævalensen af symptomatisk hoftemorfologi rapporterede, at prævalensen af CAM-type deformitet var 37 %; prævalensen af pincer deformitet var 67% i den generelle befolkning. Interessant nok var der et forhold på næsten 3:1 af CAM-deformitet i en atletisk befolkning sammenlignet med ikke-atleter. Dette var ikke tilfældet for tangdeformitet. Desuden rapporteres sådanne morfologiske fund i stigende grad i den unge atletiske befolkning specifikt. En række nyere undersøgelser fandt en markant højere forekomst af knast-deformiteter hos asymptomatiske unge, der deltager i, specifikt, fodbold, ishockey og basketball sammenlignet med deres ikke-atletkontroller. Sådanne rapporter har fået forskere til at spekulere i, om deltagelse i fysisk aktivitet med høj intensitet i den kritiske periode med knoglemodning forud for femoral fysis lukning (10 - 15 år) kan forårsage CAM-deformitet efter femoral fysis lukning (15 -18 år gammel) ). Det er en hypotese, at en CAM i denne population kan dannes enten på grund af ny knogledannelse ved den anterosuperior hoved-hals forbindelse, eller være induceret af ændringer i formen af vækstpladen på grund af høje forskydningskræfter, der virker på den voksende hofte under disse atletik. aktiviteter. Men pr. dato er der ingen konkrete beviser, der understøtter denne hypotese. Derfor forbliver årsagerne bag dannelsen af CAM-deformitet hos unge atleter uklare og kræver yderligere forskning. Sådan forskning er bydende nødvendigt for at øge vores forståelse af, hvilken effekt høj træningsbelastning kan have på unge atleters velvære og langsigtede sundhed.
Det er med denne baggrund in mente, at hovedundersøgelsen blev indledt med det formål at udforske ætiologien af FAI på en multidimensionel og ny måde, der adresserer de store huller i litteraturen. Inden for hovedundersøgelsen er der designet en 3D motion capture protokol i overensstemmelse med de seneste litteraturanbefalinger, som krævede flere hofte ROM specifikke bevægelser og atletorienterede 3D motion capture protokoller, der inkorporerer spinopelvic kompleks. Mens protokollen helt sikkert indeholder bevægelser, der tidligere er blevet valideret og offentliggjort, såsom squats og lunges, er en unik tilføjelse af højhastigheds fodboldspark og hoplunges inkluderet.
Sådanne tilføjelser øger relevansen af 3D-bevægelsesanalyseprotokollen, men de stiller også spørgsmål om, hvor pålidelige og nøjagtige disse tilføjelser er. Dette er især vigtigt, en 3D-bevægelsesanalyse har en meget subjektiv komponent, som er placeringen af hudmarkørerne af klinikeren. Fejl eller ændring af markørers placering mellem forskellige sessioner eller forskellige emner har vist sig at påvirke kvaliteten af data signifikant. Desuden kan ikke al fysisk bevægelse dokumenteres ordentligt ved hjælp af bevægelsesanalyse. Den hastighed, hvormed bevægelsen udføres, kombineret med hvor kompleks den er, kan påvirke kvaliteten af data indsamlet af bevægelsesanalysesystemet. Også en anden vigtig komponent er det unikke ved den befolkning, der er rekrutteret til hovedundersøgelsen. De fleste undersøgelser med meget dynamiske bevægelsesprotokoller er blevet valideret og offentliggjort på voksne populationer. Forskerne kan således ikke bruge deres resultater liberalt til at sammenligne med ungdomsprotokollen, da forskelle i bevægelsesmønstre mellem voksne og teenagere er blevet dokumenteret. Faktisk er et behov for at teste pålideligheden af efterforskernes protokol blandt deres egne undersøgelsesgrupper yderst bydende nødvendigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gruppe 1: unge mænd i alderen 12-16 år
- Gruppe 2: voksne mænd i alderen 25-35 år
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige, som har modtaget større forudgående operationer i underekstremiteterne eller med nogen patologi, skade eller lidelse, der vides at påvirke bevægelsessystemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Unge frivillige
Unge mænd i alderen 12-16 år
|
Den iboende og ydre pålidelighed af den designede 3D-bevægelsesanalyseprotokol måles i tilfælde af dynamisk bevægelse med høj hastighed, såsom at sparke en fodbold.
|
Andet: Voksne frivillige
Voksne mænd i alderen 25-35 år
|
Den iboende og ydre pålidelighed af den designede 3D-bevægelsesanalyseprotokol måles i tilfælde af dynamisk bevægelse med høj hastighed, såsom at sparke en fodbold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinematiske parametre for pålidelighed
Tidsramme: inden for et tidsinterval på 1 måned
|
Konstruktionen af alle kinematiske målinger for at opnå pålidelighed ved hjælp af 3D-bevægelsesanalyse
|
inden for et tidsinterval på 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Københavns hofte- og lyskeresultatscore (HAGOS)
Tidsramme: inden for et tidsinterval på 1 måned
|
Vurdering af symptomer, aktivitetsbegrænsninger, deltagelsesrestriktioner og QOL hos fysisk aktive, unge til midaldrende patienter med langvarige hofte- og/eller lyskesmerter
|
inden for et tidsinterval på 1 måned
|
International Hip Outcome Tool (IHOT)
Tidsramme: inden for et tidsinterval på 1 måned
|
At opnå subjektive mål for symptomer, samt at bestemme følelsesmæssig og social sundhedsstatus
|
inden for et tidsinterval på 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stijn Ghijselings, M.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S64417
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Femoroacetabulær impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAfsluttetHoftesygdom | Hip impingement syndrom | Femoro-acetabulær impingementØstrig
-
Schulthess KlinikAfsluttetSymptomatisk femoroacetabulær impingementSchweiz
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheIkke rekrutterer endnu
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkendtFemoro-acetabulær impingementDet Forenede Kongerige
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttetFemoro-acetabulær impingement (FAI)Kina
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Afsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromielt smertesyndrom | Subakromial impingement | Impingement syndrom, skulderIndonesien
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéRekruttering
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityIkke rekrutterer endnuFemoroacetabulær impingement