- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04822571
Zkoumání spolehlivosti protokolu vysoce dynamické 3D analýzy pohybu u dospívání a dospělých mužů (CAM-FAI relia)
Femoroacetabulární impingement je ortopedický stav, který je primárně charakterizován přítomností anatomických kostních abnormalit v hlavici femuru a/nebo acetabulu, což vede k abnormálnímu kontaktu mezi těmito dvěma během pohybu kyčle, zejména v polohách zvýšené flexe a rotace kyčle, což nakonec vede na bolest kyčle.
Hlavní studie byla zahájena s cílem prozkoumat etiologii FAI multidimenzionálním a novým způsobem, který řeší hlavní mezery v literatuře. V rámci hlavní studie byl navržen protokol 3D snímání pohybu v souladu s nejnovějšími doporučeními v literatuře, která požadovala více specifických pohybů kyčle ROM a protokoly 3D snímání pohybu zaměřené na sportovce, které zahrnují spinopelvický komplex. I když protokol jistě obsahuje pohyby, které byly již dříve ověřeny a publikovány, jako jsou dřepy a výpady, byl zahrnut unikátní doplněk vysokorychlostních fotbalových kopů a skoků.
Takové doplňky zvyšují relevanci protokolu 3D analýzy pohybu, ale také vyvolávají otázky, jak spolehlivé a přesné jsou tyto doplňky. To je obzvláště důležité, protože 3D analýza pohybu má velmi subjektivní složku, kterou je umístění kožních markerů lékařem. Ukázalo se, že chyby nebo změny umístění markerů mezi různými sezeními nebo různými subjekty významně ovlivňují kvalitu dat. Navíc ne všechny fyzické pohyby lze řádně zdokumentovat pomocí analýzy pohybu. Rychlost, kterou je pohyb předtvarován, v kombinaci s tím, jak je složitý, může ovlivnit kvalitu dat shromážděných systémem analýzy pohybu. Další důležitou složkou je také jedinečnost populace rekrutované do hlavní studie. Většina studií s vysoce dynamickými pohybovými protokoly byla ověřena a publikována na dospělé populaci. Vyšetřovatelé tedy nemohou svá zjištění liberálně použít ke srovnání s protokolem pro adolescenty, protože byly zdokumentovány rozdíly ve vzorcích pohybu mezi dospělými a adolescencí. Potřeba otestovat spolehlivost protokolu vyšetřovatelů mezi jejich vlastními studijními skupinami je velmi naléhavá.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Femoroacetabulární impingement je ortopedický stav, který je primárně charakterizován přítomností anatomických kostních abnormalit v hlavici femuru a/nebo acetabulu, což vede k abnormálnímu kontaktu mezi těmito dvěma během pohybu kyčle, zejména v polohách zvýšené flexe a rotace kyčle, což nakonec vede na bolest kyčle. FAI lze radiologicky rozdělit do 3 typů morfologie: Pincer, CAM a smíšený typ. Pincerova morfologie se na radiologických filmech vyznačuje především překrytím acetabula, má vysoký středový okrajový úhel a častěji se vyskytuje u žen. Morfologie CAM je charakterizována zvýšením tvorby kosti na spojení hlava-krček femuru a je identifikována především velkým úhlem alfa na lékařských zobrazovacích skenech. Na rozdíl od kleští se CAM morfologie vyskytuje hlavně u samců. Smíšená morfologie je třetím typem FAI a sestává z kombinace charakteristik CAM a klešťového dopadu. FAI si v posledních dvou desetiletích stále více získává pozornost ze dvou hlavních důvodů.
Prvním důvodem je jeho uznání jako hlavní příčiny bolesti kyčle u mladých ekonomicky aktivních dospělých. Epidemiologické zprávy ukazují, že průměrný věk pacientů s FAI je 28 let. Navíc značný počet pacientů s FAI jsou sportovci, kteří mají profesionální kariéru, která silně závisí na jejich fyzické pohodě. Druhým důvodem, proč je FAI v poslední době v centru pozornosti ortopedického výzkumu, je stále více důkazů, které ji spojují s časným poškozením chrupavek a labrií a následně s rozvojem koxartrózy (OA). Ganz a kolegové byli první, kdo toto spojení provedl, a předpokládali, že přítomnost interartikulární morfologické abnormality vede k abutmentu spojení hlava-krček femuru proti okraji acetabula. Předpokládá se, že tato opakovaná mechanická abutment vede k poškození acetabulárního labra a progresivnímu rozpadu chondrolabrální junkce, což vede k chondrálním defektům a případnému nástupu OA. OA kyčle je sama o sobě uznávaným zdrojem bolesti/postižení a je spojena se stále rostoucími socioekonomickými náklady.
Nedávný systematický přehled o prevalenci symptomatické morfologie kyčle uvádí prevalenci deformity typu CAM 37 %; prevalence klešťové deformity byla v běžné populaci 67 %. Zajímavé je, že u atletické populace byl poměr deformace CAM téměř 3:1 ve srovnání s nesportovci. To nebyl případ klešťové deformity. Navíc jsou takové morfologické nálezy stále častěji hlášeny konkrétně u adolescentní atletické populace. Řada nedávných studií zjistila výrazně vyšší prevalenci deformací vaček u asymptomatických adolescentů účastnících se zejména fotbalu, ledního hokeje a basketbalu ve srovnání s jejich nesportujícími kontrolami. Tyto zprávy vedly výzkumníky ke spekulacím, zda účast na vysoce intenzivní fyzické aktivitě v kritickém období zrání kosti před uzavřením femorální fýzy (10-15 let věku) může způsobit CAM deformitu po uzavření femorální fýzy (15-18 let věku). ). Předpokládá se, že CAM v této populaci by se mohla tvořit buď v důsledku novotvorby kosti na anterosuperiorním spojení hlavy a krku, nebo být indukována změnami ve tvaru růstové ploténky v důsledku vysokých smykových sil působících na rostoucí kyčle během těchto atletických činnosti. K dnešnímu dni však neexistují žádné konkrétní důkazy na podporu této hypotézy. V důsledku toho zůstávají důvody formace CAM deformity u dospívajících sportovců nejasné a vyžadují další výzkum. Takový výzkum je nezbytný pro lepší pochopení toho, jaký vliv může mít vysoká tréninková zátěž na pohodu a dlouhodobé zdraví mladých sportovců.
S ohledem na tyto skutečnosti byla hlavní studie zahájena s cílem prozkoumat etiologii FAI multidimenzionálním a novým způsobem, který řeší hlavní mezery v literatuře. V rámci hlavní studie byl navržen protokol 3D snímání pohybu v souladu s nejnovějšími doporučeními v literatuře, která požadovala více specifických pohybů kyčle ROM a protokoly 3D snímání pohybu zaměřené na sportovce, které zahrnují spinopelvický komplex. I když protokol jistě obsahuje pohyby, které byly již dříve ověřeny a publikovány, jako jsou dřepy a výpady, byl zahrnut unikátní doplněk vysokorychlostních fotbalových kopů a skoků.
Takové doplňky zvyšují relevanci protokolu 3D analýzy pohybu, ale také vyvolávají otázky, jak spolehlivé a přesné jsou tyto doplňky. To je obzvláště důležité, protože 3D analýza pohybu má velmi subjektivní složku, kterou je umístění kožních markerů lékařem. Ukázalo se, že chyby nebo změny umístění markerů mezi různými sezeními nebo různými subjekty významně ovlivňují kvalitu dat. Navíc ne všechny fyzické pohyby lze řádně zdokumentovat pomocí analýzy pohybu. Rychlost, kterou je pohyb předtvarován, v kombinaci s tím, jak je složitý, může ovlivnit kvalitu dat shromážděných systémem analýzy pohybu. Další důležitou složkou je také jedinečnost populace rekrutované do hlavní studie. Většina studií s vysoce dynamickými pohybovými protokoly byla ověřena a publikována na dospělé populaci. Vyšetřovatelé tedy nemohou svá zjištění liberálně použít ke srovnání s protokolem pro adolescenty, protože byly zdokumentovány rozdíly ve vzorcích pohybu mezi dospělými a adolescencí. Potřeba otestovat spolehlivost protokolu vyšetřovatelů mezi jejich vlastními studijními skupinami je velmi naléhavá.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stijn Ghijselings
- Telefonní číslo: +3216338825
- E-mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lennart Scheys
- Telefonní číslo: +3216340885
- E-mail: lennart.scheys@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina 1: dospívající muži ve věku 12-16 let
- Skupina 2: dospělí muži ve věku 25-35 let
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci, kteří podstoupili velkou předchozí operaci dolních končetin nebo s jakoukoli patologií, zraněním nebo poruchou, o které je známo, že ovlivňuje pohybový systém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Dospívající dobrovolníci
Dospívající muži ve věku 12-16 let
|
Vnitřní a vnější spolehlivost navrženého protokolu 3D analýzy pohybu se měří v případech vysokorychlostního dynamického pohybu, jako je kopání do fotbalového míče.
|
Jiný: Dospělí dobrovolníci
Dospělí muži ve věku 25-35 let
|
Vnitřní a vnější spolehlivost navrženého protokolu 3D analýzy pohybu se měří v případech vysokorychlostního dynamického pohybu, jako je kopání do fotbalového míče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kinematické parametry pro zajištění spolehlivosti
Časové okno: v časovém intervalu 1 měsíce
|
Konstrukce všech kinematických měření za účelem spolehlivosti pomocí 3D analýzy pohybu
|
v časovém intervalu 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kodaňské skóre kyčlí a třísel (HAGOS)
Časové okno: v časovém intervalu 1 měsíce
|
Hodnocení symptomů, omezení aktivity, omezení účasti a QOL u fyzicky aktivních pacientů mladého až středního věku s dlouhotrvající bolestí kyčle a/nebo třísel
|
v časovém intervalu 1 měsíce
|
International Hip Outcome Tool (IHOT)
Časové okno: v časovém intervalu 1 měsíce
|
Získat subjektivní měření symptomů, stejně jako stanovení emočního a sociálního zdravotního stavu
|
v časovém intervalu 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stijn Ghijselings, M.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S64417
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Femoroacetabulární impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
-
Schulthess KlinikDokončenoSymptomatický femoroacetabulární impingementŠvýcarsko
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheZatím nenabíráme
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNeznámýFemoro-acetabulární ImpingementSpojené království
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončeno
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoro-acetabulární impingement (FAI)Čína
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéNábor
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingement
-
American Hip InstituteStryker OrthopaedicsNáborFemoroacetabulární impingementSpojené státy