- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04822571
Indagare l'affidabilità del protocollo di analisi del movimento 3D altamente dinamico nell'adolescenza e nei maschi adulti (CAM-FAI relia)
Il conflitto femoro-acetabolare è una condizione ortopedica caratterizzata principalmente dalla presenza di anomalie ossee anatomiche nella testa del femore e/o nell'acetabolo, con conseguente contatto anomalo tra i due durante il movimento dell'anca, specialmente nelle posizioni di maggiore flessione e rotazione dell'anca, che alla fine porta al dolore all'anca.
Lo studio principale è stato avviato con l'obiettivo di esplorare l'eziologia del FAI in un modo multidimensionale e innovativo che affronti le principali lacune nella letteratura. Nell'ambito dello studio principale è stato progettato un protocollo di acquisizione del movimento 3D in linea con le ultime raccomandazioni della letteratura, che richiedevano più movimenti specifici della ROM dell'anca e protocolli di acquisizione del movimento 3D orientati all'atleta che incorporano il complesso spinopelvico. Sebbene il protocollo contenga sicuramente movimenti che sono stati precedentemente convalidati e pubblicati come squat e affondi, è stata inclusa un'aggiunta unica di calci da calcio ad alta velocità e saltelli.
Tali aggiunte aumentano la rilevanza del protocollo di analisi del movimento 3D, tuttavia pongono anche domande su quanto siano affidabili e accurate queste aggiunte. Questo è particolarmente importante perché l'analisi del movimento 3D ha una componente molto soggettiva, che è il posizionamento dei marcatori cutanei da parte del medico. È stato dimostrato che errori o alterazioni nel posizionamento dei marcatori tra sessioni diverse o soggetti diversi influiscono in modo significativo sulla qualità dei dati. Inoltre, non tutti i movimenti fisici possono essere adeguatamente documentati utilizzando l'analisi del movimento. La velocità con cui viene eseguito il movimento, combinata con la sua complessità, può influenzare la qualità dei dati raccolti dal sistema di analisi del movimento. Un'altra componente importante è l'unicità della popolazione reclutata per lo studio principale. La maggior parte degli studi con protocolli di movimento altamente dinamici sono stati convalidati e pubblicati su popolazioni adulte. Pertanto, i ricercatori non possono utilizzare liberamente le loro scoperte per confrontarle con il protocollo adolescenziale, poiché sono state documentate differenze nei modelli di movimento tra adulti e adolescenza. In effetti, la necessità di testare l'affidabilità del protocollo dei ricercatori tra i propri gruppi di studio è altamente imperativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il conflitto femoro-acetabolare è una condizione ortopedica caratterizzata principalmente dalla presenza di anomalie ossee anatomiche nella testa del femore e/o nell'acetabolo, con conseguente contatto anomalo tra i due durante il movimento dell'anca, specialmente nelle posizioni di maggiore flessione e rotazione dell'anca, che alla fine porta al dolore all'anca. Il FAI può essere classificato radiologicamente in 3 tipi di morfologia: a tenaglia, CAM e tipo misto. La morfologia a tenaglia è principalmente caratterizzata sulle lastre radiologiche da una copertura eccessiva dell'acetabolo, ha un angolo del bordo centrale elevato ed è osservata più frequentemente nelle donne. La morfologia CAM è caratterizzata da un aumento della formazione ossea alla giunzione femorale testa-collo ed è principalmente identificata da un ampio angolo alfa nelle scansioni di imaging medico. A differenza della tenaglia, la morfologia CAM si verifica principalmente nei maschi. La morfologia mista è un terzo tipo di FAI e consiste in una combinazione di entrambe le caratteristiche del CAM e del pincer impingement. Il FAI ha attirato sempre più attenzione negli ultimi due decenni per due motivi principali.
Il primo motivo è il suo riconoscimento come una delle principali cause di dolore all'anca nel giovane adulto economicamente attivo. I rapporti epidemiologici mostrano che l'età media dei pazienti con FAI è di 28 anni. Inoltre, un numero significativo di pazienti FAI sono atleti che hanno carriere professionali che dipendono fortemente dal loro benessere fisico. La seconda ragione per cui il FAI è stato recentemente sotto i riflettori della ricerca ortopedica, è la crescente evidenza che lo collega al danno precoce della cartilagine e del labbro, e successivamente allo sviluppo dell'osteoartrosi dell'anca (OA). Ganz e colleghi sono stati i primi a stabilire questo collegamento e hanno ipotizzato che la presenza dell'anomalia morfologica interarticolare porti all'appoggio della giunzione testa-collo femorale contro il bordo acetabolare. Si presume che questo moncone meccanico ripetuto porti quindi al danno del labbro acetabolare e alla progressiva rottura della giunzione condrolabrale, portando così a difetti condrali e all'eventuale insorgenza di OA. L'OA dell'anca di per sé è una fonte riconosciuta di dolore/disabilità ed è associata a un costo socioeconomico sempre crescente.
Una recente revisione sistematica sulla prevalenza della morfologia dell'anca sintomatica ha riportato che la prevalenza della deformità di tipo CAM è del 37%; la prevalenza della deformità a tenaglia era del 67% nella popolazione generale. È interessante notare che c'era un rapporto quasi 3:1 di deformità CAM in una popolazione atletica rispetto ai non atleti. Questo non era il caso della deformità a tenaglia. Inoltre, tali risultati morfologici sono sempre più segnalati nella popolazione atletica adolescente in particolare. Numerosi studi recenti hanno riscontrato una prevalenza nettamente più elevata di deformità della camma negli adolescenti asintomatici che partecipano, in particolare, a calcio, hockey su ghiaccio e pallacanestro rispetto ai loro controlli non atleti. Tali rapporti hanno portato i ricercatori a ipotizzare se la partecipazione ad attività fisica ad alta intensità nel periodo critico della maturazione ossea prima della chiusura della fisi femorale (10-15 anni di età) possa causare deformità CAM dopo la chiusura della fisi femorale (15-18 anni di età). ). Si ipotizza che una CAM in questa popolazione possa formarsi a causa della formazione di nuovo osso alla giunzione testa-collo anterosuperiore, o essere indotta da cambiamenti nella forma della cartilagine di crescita a causa di elevate forze di taglio che agiscono sull'anca in crescita durante queste fasi atletiche. attività. Tuttavia, ad oggi non ci sono prove concrete a sostegno di questa ipotesi. Di conseguenza, le ragioni alla base delle formazioni di deformità CAM negli atleti adolescenti rimangono poco chiare e richiedono ulteriori ricerche. Tale ricerca è indispensabile per aumentare la nostra comprensione dell'effetto che un carico di allenamento elevato può avere sul benessere e sulla salute a lungo termine dei giovani atleti.
È con questo presupposto in mente che è stato avviato lo studio principale con l'obiettivo di esplorare l'eziologia del FAI in un modo multidimensionale e innovativo che affronti le principali lacune della letteratura. Nell'ambito dello studio principale è stato progettato un protocollo di acquisizione del movimento 3D in linea con le ultime raccomandazioni della letteratura, che richiedevano più movimenti specifici della ROM dell'anca e protocolli di acquisizione del movimento 3D orientati all'atleta che incorporano il complesso spinopelvico. Sebbene il protocollo contenga sicuramente movimenti che sono stati precedentemente convalidati e pubblicati come squat e affondi, è stata inclusa un'aggiunta unica di calci da calcio ad alta velocità e saltelli.
Tali aggiunte aumentano la rilevanza del protocollo di analisi del movimento 3D, tuttavia pongono anche domande su quanto siano affidabili e accurate queste aggiunte. Questo è particolarmente importante perché l'analisi del movimento 3D ha una componente molto soggettiva, che è il posizionamento dei marcatori cutanei da parte del medico. È stato dimostrato che errori o alterazioni nel posizionamento dei marcatori tra sessioni diverse o soggetti diversi influiscono in modo significativo sulla qualità dei dati. Inoltre, non tutti i movimenti fisici possono essere adeguatamente documentati utilizzando l'analisi del movimento. La velocità con cui viene eseguito il movimento, combinata con la sua complessità, può influenzare la qualità dei dati raccolti dal sistema di analisi del movimento. Un'altra componente importante è l'unicità della popolazione reclutata per lo studio principale. La maggior parte degli studi con protocolli di movimento altamente dinamici sono stati convalidati e pubblicati su popolazioni adulte. Pertanto, i ricercatori non possono utilizzare liberamente le loro scoperte per confrontarle con il protocollo adolescenziale, poiché sono state documentate differenze nei modelli di movimento tra adulti e adolescenza. In effetti, la necessità di testare l'affidabilità del protocollo dei ricercatori tra i propri gruppi di studio è altamente imperativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo 1: maschi adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni
- Gruppo 2: maschi adulti di età compresa tra 25 e 35 anni
Criteri di esclusione:
- Volontari che hanno ricevuto precedenti interventi chirurgici importanti agli arti inferiori o con qualsiasi patologia, lesione o disturbo noto per influenzare il sistema locomotore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Volontari adolescenti
Maschi adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni
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L'affidabilità intrinseca ed estrinseca del protocollo di analisi del movimento 3D progettato viene misurata nei casi di movimento dinamico ad alta velocità come calciare un pallone da calcio.
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Altro: Volontari adulti
Maschi adulti di età compresa tra 25 e 35 anni
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L'affidabilità intrinseca ed estrinseca del protocollo di analisi del movimento 3D progettato viene misurata nei casi di movimento dinamico ad alta velocità come calciare un pallone da calcio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri cinematici in ordine all'affidabilità
Lasso di tempo: entro un intervallo di tempo di 1 mese
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La costruzione di tutte le misurazioni cinematiche per l'affidabilità utilizzando l'analisi del movimento 3D
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entro un intervallo di tempo di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di risultato dell'anca e dell'inguine di Copenaghen (HAGOS)
Lasso di tempo: entro un intervallo di tempo di 1 mese
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La valutazione dei sintomi, delle limitazioni dell'attività, delle restrizioni alla partecipazione e della qualità della vita in pazienti fisicamente attivi, giovani e di mezza età con dolore all'anca e/o all'inguine di lunga data
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entro un intervallo di tempo di 1 mese
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Strumento internazionale per i risultati dell'anca (IHOT)
Lasso di tempo: nell'intervallo di tempo di 1 mese
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Ottenere misure soggettive dei sintomi, nonché determinare lo stato di salute emotivo e sociale
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nell'intervallo di tempo di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stijn Ghijselings, M.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S64417
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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