- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04822571
Untersuchung der Zuverlässigkeit des hochdynamischen 3D-Bewegungsanalyseprotokolls bei Jugendlichen und erwachsenen Männern (CAM-FAI relia)
Das femoroacetabuläre Impingement ist ein orthopädischer Zustand, der hauptsächlich durch das Vorhandensein anatomischer Knochenanomalien im Femurkopf und/oder im Acetabulum gekennzeichnet ist, was zu einem abnormalen Kontakt zwischen den beiden während der Hüftbewegung führt, insbesondere in Positionen mit erhöhter Hüftflexion und -rotation, was letztendlich zu einer Fehlbildung führt zu Hüftschmerzen.
Die Hauptstudie wurde mit dem Ziel initiiert, die Ätiologie von FAI auf multidimensionale und neuartige Weise zu erforschen, die die großen Lücken in der Literatur schließt. Im Rahmen der Hauptstudie wurde ein 3D-Bewegungserfassungsprotokoll in Übereinstimmung mit den neuesten Literaturempfehlungen entwickelt, die mehr Hüft-ROM-spezifische Bewegungen und athletenorientierte 3D-Bewegungserfassungsprotokolle forderten, die den Spinopelvic-Komplex einbeziehen. Während das Protokoll sicherlich Bewegungen enthält, die zuvor validiert und veröffentlicht wurden, wie Kniebeugen und Ausfallschritte, wurde eine einzigartige Ergänzung von Hochgeschwindigkeits-Fußballschlägen und Hop-Lunges aufgenommen.
Solche Ergänzungen erhöhen die Relevanz des 3D-Bewegungsanalyseprotokolls, werfen jedoch auch Fragen auf, wie zuverlässig und genau diese Ergänzungen sind. Dies ist besonders wichtig, da die 3D-Bewegungsanalyse eine sehr subjektive Komponente hat, nämlich die Platzierung der Hautmarker durch den Arzt. Es hat sich gezeigt, dass Fehler oder Änderungen der Markierungsplatzierung zwischen verschiedenen Sitzungen oder verschiedenen Themen die Qualität der Daten erheblich beeinträchtigen. Darüber hinaus können nicht alle körperlichen Bewegungen mithilfe der Bewegungsanalyse richtig dokumentiert werden. Die Geschwindigkeit, mit der die Bewegung ausgeführt wird, kombiniert mit ihrer Komplexität, kann die Qualität der vom Bewegungsanalysesystem erfassten Daten beeinflussen. Eine weitere wichtige Komponente ist die Einzigartigkeit der für die Hauptstudie rekrutierten Population. Die meisten Studien mit hochdynamischen Bewegungsprotokollen wurden an erwachsenen Populationen validiert und veröffentlicht. Daher können die Ermittler ihre Ergebnisse nicht großzügig verwenden, um sie mit dem Jugendprotokoll zu vergleichen, da Unterschiede in den Bewegungsmustern zwischen Erwachsenen und Jugendlichen dokumentiert wurden. In der Tat ist es dringend erforderlich, die Zuverlässigkeit des Protokolls der Prüfärzte in ihren eigenen Studiengruppen zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das femoroacetabuläre Impingement ist ein orthopädischer Zustand, der hauptsächlich durch das Vorhandensein anatomischer Knochenanomalien im Femurkopf und/oder im Acetabulum gekennzeichnet ist, was zu einem abnormalen Kontakt zwischen den beiden während der Hüftbewegung führt, insbesondere in Positionen mit erhöhter Hüftflexion und -rotation, was letztendlich zu einer Fehlbildung führt zu Hüftschmerzen. FAI kann radiologisch in 3 Morphologietypen eingeteilt werden: Zangen-, CAM- und gemischter Typ. Die Zangenmorphologie ist auf radiologischen Filmen hauptsächlich durch eine Überdeckung des Acetabulums gekennzeichnet, hat einen hohen Mittenkantenwinkel und ist häufiger bei Frauen zu sehen. Die CAM-Morphologie ist durch eine Zunahme der Knochenbildung an der Hüftkopf-Hals-Verbindung gekennzeichnet und wird hauptsächlich durch einen großen Alpha-Winkel in medizinischen Bildgebungsscans identifiziert. Im Gegensatz zur Pinzette tritt die CAM-Morphologie hauptsächlich bei Männern auf. Die gemischte Morphologie ist ein dritter Typ von FAI und besteht aus einer Kombination von CAM- und Pincer-Impingement-Eigenschaften. FAI hat in den letzten zwei Jahrzehnten aus zwei Hauptgründen zunehmend Aufmerksamkeit erregt.
Der erste Grund ist seine Anerkennung als Hauptursache für Hüftschmerzen bei jungen wirtschaftlich aktiven Erwachsenen. Epidemiologische Berichte zeigen, dass das Durchschnittsalter von FAI-Patienten 28 Jahre beträgt. Darüber hinaus sind eine beträchtliche Anzahl von FAI-Patienten Sportler, deren berufliche Laufbahn stark von ihrem körperlichen Wohlbefinden abhängt. Der zweite Grund, warum FAI in letzter Zeit im Rampenlicht der orthopädischen Forschung steht, sind die zunehmenden Beweise, die es mit frühen Knorpel- und Labrumschäden und anschließend mit der Entwicklung von Hüft-Osteoarthritis (OA) in Verbindung bringen. Ganz und Kollegen waren die ersten, die diese Verbindung herstellten, und nahmen an, dass das Vorhandensein der interartikulären morphologischen Anomalie dazu führt, dass der Hüftkopf-Hals-Übergang gegen den Pfannenrand stößt. Es wird angenommen, dass dieses wiederholte mechanische Abutment dann zu einer Schädigung des acetabulären Labrums und einem fortschreitenden Zusammenbruch des chondrolabralen Übergangs führt, was zu chondralen Defekten und schließlich zum Auftreten von OA führt. Hüft-OA selbst ist eine anerkannte Quelle von Schmerzen/Behinderungen und mit ständig steigenden sozioökonomischen Kosten verbunden.
Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit zur Prävalenz der symptomatischen Hüftmorphologie ergab, dass die Prävalenz der CAM-Typ-Deformität 37 % beträgt; Die Prävalenz der Zangendeformität betrug 67 % in der Allgemeinbevölkerung. Interessanterweise gab es bei Sportlern im Vergleich zu Nichtsportlern ein Verhältnis von CAM-Deformität von fast 3:1. Dies war bei der Zangenfehlstellung nicht der Fall. Darüber hinaus werden solche morphologischen Befunde zunehmend speziell in der jugendlichen Sportlerpopulation berichtet. Eine Reihe neuerer Studien ergab eine deutlich höhere Prävalenz von Cam-Deformitäten bei asymptomatischen Jugendlichen, die insbesondere Fußball, Eishockey und Basketball spielten, im Vergleich zu ihren Kontrollen, die keine Sportler waren. Solche Berichte haben Forscher zu Spekulationen veranlasst, ob die Teilnahme an hochintensiver körperlicher Aktivität in der kritischen Phase der Knochenreifung vor dem Schließen der Femurfuge (im Alter von 10 bis 15 Jahren) eine CAM-Deformität nach dem Schließen der Femurfuge (im Alter von 15 bis 18 Jahren) verursachen könnte ). Es wird die Hypothese aufgestellt, dass sich eine CAM in dieser Population entweder aufgrund neuer Knochenbildung an der anterosuperioren Kopf-Hals-Verbindung bilden könnte oder durch Veränderungen der Form der Wachstumsfuge aufgrund hoher Scherkräfte, die während dieser sportlichen Aktivität auf die wachsende Hüfte wirken, induziert wird Aktivitäten. Bisher gibt es jedoch keine konkreten Beweise für diese Hypothese. Folglich bleiben die Gründe für die Bildung von CAM-Deformitäten bei jugendlichen Sportlern unklar und erfordern weitere Forschung. Eine solche Forschung ist unerlässlich, um unser Verständnis der Auswirkungen zu verbessern, die eine hohe Trainingsbelastung auf das Wohlbefinden und die langfristige Gesundheit junger Sportler haben kann.
Vor diesem Hintergrund wurde die Hauptstudie mit dem Ziel initiiert, die Ätiologie von FAI auf multidimensionale und neuartige Weise zu erforschen, die die großen Lücken in der Literatur schließt. Im Rahmen der Hauptstudie wurde ein 3D-Bewegungserfassungsprotokoll in Übereinstimmung mit den neuesten Literaturempfehlungen entwickelt, die mehr Hüft-ROM-spezifische Bewegungen und athletenorientierte 3D-Bewegungserfassungsprotokolle forderten, die den Spinopelvic-Komplex einbeziehen. Während das Protokoll sicherlich Bewegungen enthält, die zuvor validiert und veröffentlicht wurden, wie Kniebeugen und Ausfallschritte, wurde eine einzigartige Ergänzung von Hochgeschwindigkeits-Fußballschlägen und Hop-Lunges aufgenommen.
Solche Ergänzungen erhöhen die Relevanz des 3D-Bewegungsanalyseprotokolls, werfen jedoch auch Fragen auf, wie zuverlässig und genau diese Ergänzungen sind. Dies ist besonders wichtig, da die 3D-Bewegungsanalyse eine sehr subjektive Komponente hat, nämlich die Platzierung der Hautmarker durch den Arzt. Es hat sich gezeigt, dass Fehler oder Änderungen der Markierungsplatzierung zwischen verschiedenen Sitzungen oder verschiedenen Themen die Qualität der Daten erheblich beeinträchtigen. Darüber hinaus können nicht alle körperlichen Bewegungen mithilfe der Bewegungsanalyse richtig dokumentiert werden. Die Geschwindigkeit, mit der die Bewegung ausgeführt wird, kombiniert mit ihrer Komplexität, kann die Qualität der vom Bewegungsanalysesystem erfassten Daten beeinflussen. Eine weitere wichtige Komponente ist die Einzigartigkeit der für die Hauptstudie rekrutierten Population. Die meisten Studien mit hochdynamischen Bewegungsprotokollen wurden an erwachsenen Populationen validiert und veröffentlicht. Daher können die Ermittler ihre Ergebnisse nicht großzügig verwenden, um sie mit dem Jugendprotokoll zu vergleichen, da Unterschiede in den Bewegungsmustern zwischen Erwachsenen und Jugendlichen dokumentiert wurden. In der Tat ist es dringend erforderlich, die Zuverlässigkeit des Protokolls der Prüfärzte in ihren eigenen Studiengruppen zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppe 1: Heranwachsende Männer im Alter von 12-16 Jahren
- Gruppe 2: erwachsene Männer im Alter von 25-35 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige, die zuvor eine größere Operation an den unteren Gliedmaßen erhalten haben oder an Pathologien, Verletzungen oder Störungen leiden, von denen bekannt ist, dass sie den Bewegungsapparat betreffen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Jugendliche Freiwillige
Heranwachsende Männer im Alter von 12-16 Jahren
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Die intrinsische und extrinsische Zuverlässigkeit des entworfenen 3D-Bewegungsanalyseprotokolls wird in Fällen dynamischer Hochgeschwindigkeitsbewegungen wie dem Treten eines Fußballs gemessen.
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Sonstiges: Erwachsene Freiwillige
Erwachsene Männer im Alter von 25-35 Jahren
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Die intrinsische und extrinsische Zuverlässigkeit des entworfenen 3D-Bewegungsanalyseprotokolls wird in Fällen dynamischer Hochgeschwindigkeitsbewegungen wie dem Treten eines Fußballs gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kinematische Parameter, um die Zuverlässigkeit zu gewährleisten
Zeitfenster: innerhalb eines Zeitintervalls von 1 Monat
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Die Konstruktion aller kinematischen Messungen zur Zuverlässigkeit mittels 3D-Bewegungsanalyse
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innerhalb eines Zeitintervalls von 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kopenhagener Hüft- und Leisten-Ergebnis-Score (HAGOS)
Zeitfenster: innerhalb eines Zeitintervalls von 1 Monat
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Die Beurteilung von Symptomen, Aktivitätseinschränkungen, Teilhabeeinschränkungen und QOL bei körperlich aktiven, jungen bis mittleren Patienten mit langjährigen Hüft- und/oder Leistenschmerzen
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innerhalb eines Zeitintervalls von 1 Monat
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Internationales Hip Outcome Tool (IHOT)
Zeitfenster: innerhalb eines Zeitintervalls von 1 Monat
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Um subjektive Messungen der Symptome zu erhalten und den emotionalen und sozialen Gesundheitszustand zu bestimmen
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innerhalb eines Zeitintervalls von 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stijn Ghijselings, M.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S64417
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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