- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04822571
Badanie niezawodności wysoce dynamicznego protokołu analizy ruchu 3D u nastolatków i dorosłych mężczyzn (CAM-FAI relia)
Kolizja kości udowo-panewkowej jest stanem ortopedycznym charakteryzującym się przede wszystkim obecnością anatomicznych nieprawidłowości kostnych w głowie kości udowej i/lub panewce, co skutkuje nieprawidłowym kontaktem między nimi podczas ruchu bioder, zwłaszcza w pozycjach zwiększonego zgięcia i rotacji stawu biodrowego, ostatecznie prowadząc do na ból biodra.
Główne badanie rozpoczęto w celu zbadania etiologii FAI w wielowymiarowy i nowatorski sposób, który uwzględnia główne luki w literaturze. W ramach głównego badania zaprojektowano protokół przechwytywania ruchu 3D zgodnie z najnowszymi zaleceniami literaturowymi, które wymagały większej liczby ruchów specyficznych dla pamięci ROM bioder i zorientowanych na sportowców protokołów przechwytywania ruchu 3D, które uwzględniają kompleks kręgosłupa i miednicy. Chociaż protokół z pewnością zawiera ruchy, które zostały wcześniej zatwierdzone i opublikowane, takie jak przysiady i wypady, uwzględniono unikalny dodatek kopnięć piłką nożną z dużą prędkością i wyskoków.
Takie dodatki zwiększają znaczenie protokołu analizy ruchu 3D, ale stawiają również pytania o to, jak niezawodne i dokładne są te dodatki. Jest to szczególnie ważne, ponieważ analiza ruchu 3D ma bardzo subiektywny składnik, którym jest rozmieszczenie znaczników skóry przez klinicystę. Wykazano, że błędy lub zmiany w rozmieszczeniu znaczników między różnymi sesjami lub różnymi tematami znacząco wpływają na jakość danych. Co więcej, nie każdy ruch fizyczny można odpowiednio udokumentować za pomocą analizy ruchu. Szybkość, z jaką wykonywany jest ruch w połączeniu z jego złożonością, może wpływać na jakość danych zbieranych przez system analizy ruchu. Ważnym elementem jest także wyjątkowość populacji rekrutowanej do badania głównego. Większość badań z wysoce dynamicznymi protokołami ruchu została potwierdzona i opublikowana na populacjach dorosłych. Dlatego badacze nie mogą swobodnie wykorzystywać swoich odkryć do porównywania z protokołem dla nastolatków, ponieważ udokumentowano różnice we wzorcach ruchu między dorosłymi a nastolatkami. Rzeczywiście, potrzeba przetestowania wiarygodności protokołu badaczy wśród ich własnych grup badawczych jest bardzo konieczna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolizja kości udowo-panewkowej jest stanem ortopedycznym charakteryzującym się przede wszystkim obecnością anatomicznych nieprawidłowości kostnych w głowie kości udowej i/lub panewce, co skutkuje nieprawidłowym kontaktem między nimi podczas ruchu bioder, zwłaszcza w pozycjach zwiększonego zgięcia i rotacji stawu biodrowego, ostatecznie prowadząc do na ból biodra. FAI można radiologicznie podzielić na 3 typy morfologii: Pincer, CAM i typ mieszany. Morfologia szczypiec charakteryzuje się głównie na filmach radiologicznych nadmiernym pokryciem panewki, ma wysoki kąt krawędzi centralnej i jest częściej obserwowana u kobiet. Morfologia CAM charakteryzuje się wzrostem tworzenia kości na połączeniu głowy kości udowej z szyją i jest identyfikowana głównie przez duży kąt alfa na skanach obrazowania medycznego. W przeciwieństwie do szczypiec, morfologia CAM występuje głównie u mężczyzn. Morfologia mieszana jest trzecim typem FAI i składa się z kombinacji cech uderzenia CAM i cęgów. W ciągu ostatnich dwóch dekad FAI coraz bardziej przyciąga uwagę z dwóch głównych powodów.
Pierwszym powodem jest uznanie go za główną przyczynę bólu stawu biodrowego u młodej, aktywnej zawodowo osoby dorosłej. Z raportów epidemiologicznych wynika, że średni wiek pacjentów FAI wynosi 28 lat. Co więcej, znaczna liczba pacjentów FAI to sportowcy, których kariery zawodowe w dużej mierze zależą od ich dobrego samopoczucia fizycznego. Drugim powodem, dla którego FAI znalazło się ostatnio w centrum uwagi badań ortopedycznych, jest rosnąca liczba dowodów łączących go z wczesnymi uszkodzeniami chrząstki i obrąbka, a następnie z rozwojem choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (OA). Ganz i współpracownicy jako pierwsi dokonali tego powiązania i założyli, że obecność międzystawowej nieprawidłowości morfologicznej prowadzi do oparcia połączenia głowa-szyja kości udowej o brzeg panewki. Zakłada się, że powtarzające się mechaniczne zaczepy prowadzą następnie do uszkodzenia obrąbka panewki i postępującego rozkładu połączenia chrzęstno-labrowego, prowadząc w ten sposób do uszkodzeń chrzęstnych i ewentualnego wystąpienia choroby zwyrodnieniowej stawów. Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego sama w sobie jest uznanym źródłem bólu/niepełnosprawności i wiąże się ze stale rosnącymi kosztami społeczno-ekonomicznymi.
Niedawny przegląd systematyczny dotyczący częstości występowania objawowej morfologii stawu biodrowego wykazał, że częstość występowania deformacji typu CAM wynosi 37%; częstość występowania deformacji cęgowej wynosiła 67% w populacji ogólnej. Co ciekawe, stosunek deformacji CAM w populacji sportowców wyniósł prawie 3:1 w porównaniu z osobami niebędącymi sportowcami. Nie dotyczyło to deformacji cęgowej. Co więcej, takie znaleziska morfologiczne są coraz częściej zgłaszane w szczególności w nastoletniej populacji sportowej. Szereg ostatnich badań wykazało znacznie częstsze występowanie deformacji krzywek u bezobjawowych nastolatków uczestniczących w szczególności w piłce nożnej, hokeju na lodzie i koszykówce w porównaniu z grupą kontrolną niebędącą sportowcami. Takie doniesienia skłoniły badaczy do spekulacji, czy udział w aktywności fizycznej o wysokiej intensywności w krytycznym okresie dojrzewania kości przed zamknięciem nasady kości udowej (10-15 lat) może spowodować deformację CAM po zamknięciu nasady kości udowej (15-18 lat). ). Przypuszcza się, że CAM w tej populacji może powstać albo z powodu tworzenia się nowej kości w przednio-górnym połączeniu głowa-szyja, albo może być wywołany zmianami kształtu płytki wzrostu w wyniku dużych sił ścinających działających na rosnące biodro podczas tych atletycznych zajęcia. Jednak na dzień dzisiejszy nie ma konkretnych dowodów na poparcie tej hipotezy. W konsekwencji przyczyny powstawania deformacji CAM u nastoletnich sportowców pozostają niejasne i wymagają dalszych badań. Takie badania są niezbędne, aby lepiej zrozumieć wpływ, jaki duże obciążenie treningowe może mieć na dobre samopoczucie i długoterminowe zdrowie młodych sportowców.
Mając to na uwadze, rozpoczęto główne badanie, którego celem było zbadanie etiologii FAI w wielowymiarowy i nowatorski sposób, który odpowiada na główne luki w literaturze. W ramach głównego badania zaprojektowano protokół przechwytywania ruchu 3D zgodnie z najnowszymi zaleceniami literaturowymi, które wymagały większej liczby ruchów specyficznych dla pamięci ROM bioder i zorientowanych na sportowców protokołów przechwytywania ruchu 3D, które uwzględniają kompleks kręgosłupa i miednicy. Chociaż protokół z pewnością zawiera ruchy, które zostały wcześniej zatwierdzone i opublikowane, takie jak przysiady i wypady, uwzględniono unikalny dodatek kopnięć piłką nożną z dużą prędkością i wyskoków.
Takie dodatki zwiększają znaczenie protokołu analizy ruchu 3D, ale stawiają również pytania o to, jak niezawodne i dokładne są te dodatki. Jest to szczególnie ważne, ponieważ analiza ruchu 3D ma bardzo subiektywny składnik, którym jest rozmieszczenie znaczników skóry przez klinicystę. Wykazano, że błędy lub zmiany w rozmieszczeniu znaczników między różnymi sesjami lub różnymi tematami znacząco wpływają na jakość danych. Co więcej, nie każdy ruch fizyczny można odpowiednio udokumentować za pomocą analizy ruchu. Szybkość, z jaką wykonywany jest ruch w połączeniu z jego złożonością, może wpływać na jakość danych zbieranych przez system analizy ruchu. Ważnym elementem jest także wyjątkowość populacji rekrutowanej do badania głównego. Większość badań z wysoce dynamicznymi protokołami ruchu została potwierdzona i opublikowana na populacjach dorosłych. Dlatego badacze nie mogą swobodnie wykorzystywać swoich odkryć do porównywania z protokołem dla nastolatków, ponieważ udokumentowano różnice we wzorcach ruchu między dorosłymi a nastolatkami. Rzeczywiście, potrzeba przetestowania wiarygodności protokołu badaczy wśród ich własnych grup badawczych jest bardzo konieczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa 1: dorastający mężczyźni w wieku 12-16 lat
- Grupa 2: dorośli mężczyźni w wieku 25-35 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnicy, którzy przeszli wcześniej poważną operację kończyn dolnych lub z jakąkolwiek patologią, urazem lub zaburzeniem, o którym wiadomo, że wpływa na układ ruchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Młodzi wolontariusze
Młodzi mężczyźni w wieku 12-16 lat
|
Wewnętrzna i zewnętrzna niezawodność zaprojektowanego protokołu analizy ruchu 3D jest mierzona w przypadkach dynamicznych ruchów o dużej prędkości, takich jak kopanie piłki nożnej.
|
|
Inny: Dorośli wolontariusze
Dorośli mężczyźni w wieku 25-35 lat
|
Wewnętrzna i zewnętrzna niezawodność zaprojektowanego protokołu analizy ruchu 3D jest mierzona w przypadkach dynamicznych ruchów o dużej prędkości, takich jak kopanie piłki nożnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry kinematyczne w celu zapewnienia niezawodności
Ramy czasowe: w odstępie 1 miesiąca
|
Konstrukcja wszystkich pomiarów kinematycznych w celu zapewnienia niezawodności z wykorzystaniem analizy ruchu 3D
|
w odstępie 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kopenhaski wynik leczenia biodra i pachwiny (HAGOS)
Ramy czasowe: w odstępie 1 miesiąca
|
Ocena objawów, ograniczeń aktywności, ograniczeń uczestnictwa oraz QOL u aktywnych fizycznie pacjentów w wieku młodym i średnim z długotrwałym bólem biodra i/lub pachwiny
|
w odstępie 1 miesiąca
|
|
Międzynarodowe narzędzie do badania wyników stawu biodrowego (IHOT)
Ramy czasowe: w odstępie 1 miesiąca
|
Uzyskanie subiektywnych mierników objawów oraz określenie stanu zdrowia emocjonalnego i społecznego
|
w odstępie 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stijn Ghijselings, M.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S64417
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .