- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04822571
Erittäin dynaamisen 3D-liikeanalyysiprotokollan luotettavuuden tutkiminen teini-ikäisillä ja aikuisilla miehillä (CAM-FAI relia)
Femoroacetabulaarinen impingementti on ortopedinen tila, jolle on ensisijaisesti tunnusomaista anatomiset luulliset poikkeavuudet reisiluun päässä ja/tai etabulumissa, mikä johtaa epänormaaliin kosketukseen näiden kahden välillä lonkan liikkeen aikana, erityisesti asennoissa, joissa lonkan koukistus ja rotaatio on lisääntynyt, mikä lopulta johtaa lonkkakipuun.
Päätutkimus aloitettiin tavoitteena tutkia FAI:n etiologiaa moniulotteisella ja uudella tavalla, joka korjaa kirjallisuuden suuria aukkoja. Päätutkimuksessa on suunniteltu 3D-liikkeenkaappausprotokolla uusimpien kirjallisuuden suositusten mukaisesti, jotka vaativat enemmän lonkka-ROM-spesifisiä liikkeitä ja urheilijalähtöisiä 3D-liikkeenkaappausprotokollia, jotka sisältävät spinopelvic-kompleksin. Vaikka protokolla sisältää varmasti aiemmin validoituja ja julkaistuja liikkeitä, kuten kyykkyjä ja syöksyjä, mukana on ainutlaatuinen lisäys nopeita jalkapallopotkuja ja hyppyjä.
Tällaiset lisäykset lisäävät 3D-liikeanalyysiprotokollan merkitystä, mutta ne herättävät myös kysymyksiä siitä, kuinka luotettavia ja tarkkoja nämä lisäykset ovat. Tämä on erityisen tärkeää 3D-liikeanalyysissä on hyvin subjektiivinen komponentti, joka on kliinikon suorittama ihomerkkien sijoittaminen. Virheet tai muutokset merkkien sijoittelussa eri istuntojen tai eri aiheiden välillä on osoitettu vaikuttavan merkittävästi tietojen laatuun. Lisäksi kaikkia fyysisiä liikkeitä ei voida dokumentoida kunnolla liikeanalyysin avulla. Nopeus, jolla liike esimuotoillaan, yhdistettynä siihen, kuinka monimutkainen se on, voi vaikuttaa liikeanalyysijärjestelmän keräämien tietojen laatuun. Toinen tärkeä tekijä on myös päätutkimukseen rekrytoidun väestön ainutlaatuisuus. Useimmat erittäin dynaamisia liikeprotokollia käyttävistä tutkimuksista on validoitu ja julkaistu aikuisväestöllä. Siten tutkijat eivät voi käyttää löytöitään vapaasti vertaillakseen niitä nuorten protokollaan, koska aikuisten ja nuorten liikemallien erot on dokumentoitu. Itse asiassa tarve testata tutkijoiden protokollan luotettavuutta omien tutkimusryhmiensä kesken on erittäin välttämätöntä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Femoroacetabulaarinen impingementti on ortopedinen tila, jolle on ensisijaisesti tunnusomaista anatomiset luulliset poikkeavuudet reisiluun päässä ja/tai etabulumissa, mikä johtaa epänormaaliin kosketukseen näiden kahden välillä lonkan liikkeen aikana, erityisesti asennoissa, joissa lonkan koukistus ja rotaatio on lisääntynyt, mikä lopulta johtaa lonkkakipuun. FAI voidaan radiologisesti luokitella kolmeen morfologiaan: Pincer, CAM ja sekatyyppi. Pincer-morfologialle on pääasiallisesti tunnusomaista radiologisissa kalvoissa acetabulumin liiallinen peitto, sillä on korkea keskireunakulma ja sitä havaitaan useammin naarailla. CAM-morfologialle on ominaista luunmuodostuksen lisääntyminen reisiluun pään ja kaulan liitoskohdassa, ja se tunnistetaan pääasiassa suuresta alfakulmasta lääketieteellisissä kuvantamistutkimuksissa. Toisin kuin puristin, CAM-morfologiaa esiintyy pääasiassa miehillä. Sekoitettu morfologia on FAI:n kolmas tyyppi ja se koostuu sekä CAM:n että pinserin törmäysominaisuuksien yhdistelmästä. FAI on saanut yhä enemmän huomiota viimeisen kahden vuosikymmenen aikana kahdesta syystä.
Ensimmäinen syy on sen tunnustaminen nuoren taloudellisesti aktiivisen aikuisen lonkkakipujen johtavaksi syyksi. Epidemiologiset raportit osoittavat, että FAI-potilaiden keski-ikä on 28 vuotta. Lisäksi huomattava osa FAI-potilaista on urheilijoita, joiden ammattiura on voimakkaasti riippuvainen heidän fyysisestä hyvinvoinnistaan. Toinen syy, miksi FAI on ollut viime aikoina ortopedisen tutkimuksen valokeilassa, on kasvava näyttö, joka yhdistää sen varhaiseen rusto- ja labraaliseen vaurioon ja myöhemmin lonkkanivelrikon (OA) kehittymiseen. Ganz ja kollegat tekivät ensimmäisenä tämän linkin ja olettivat, että nivelten välisen morfologisen poikkeavuuden esiintyminen johtaa reisiluun pään ja kaulan liitoksen koskettamiseen asetabulaarista reunaa vasten. Tämän toistuvan mekaanisen tuen oletetaan johtavan sitten asetabulaariseen labraaliseen vaurioon ja kondrobraalisen liitoksen asteittaiseen hajoamiseen, mikä johtaa kondraalisiin vaurioihin ja lopulta OA:n puhkeamiseen. Lonkan OA on itsessään tunnustettu kivun/vamman lähde ja siihen liittyy jatkuvasti kasvavia sosioekonomisia kustannuksia.
Hiljattain tehdyssä systemaattisessa katsauksessa oireisen lonkan morfologian esiintyvyydestä raportoitiin CAM-tyyppisten epämuodostumien esiintyvyyden olevan 37 %; pihtien epämuodostuman esiintyvyys oli 67 % väestöstä. Mielenkiintoista on, että CAM-epämuodostumien suhde oli lähes 3:1 urheilijaväestössä verrattuna ei-urheilijoihin. Tämä ei koskenut puristin epämuodostumaa. Lisäksi tällaisia morfologisia löydöksiä raportoidaan yhä enemmän erityisesti nuorten urheilijapopulaatiossa. Useissa viimeaikaisissa tutkimuksissa havaittiin huomattavasti korkeampi nokka-epämuodostuma esiintyvyys oireettomilla nuorilla, jotka osallistuvat erityisesti jalkapalloon, jääkiekkoon ja koripalloon verrattuna heidän ei-urheilijoihinsa. Tällaiset raportit ovat saaneet tutkijat spekuloimaan, voisiko osallistuminen korkean intensiteetin fyysiseen toimintaan luun kypsymisen kriittisellä jaksolla ennen reisiluun fyysin sulkeutumista (10–15-vuotiaat) aiheuttaa CAM-epämuodostumia reisiluun fyysisen sulkeutumisen jälkeen (15–18-vuotiaat). ). Oletuksena on, että CAM tässä populaatiossa voisi muodostua joko uuden luun muodostumisen johdosta anterosuperior pään ja kaulan liitoskohdassa tai johtua kasvulevyn muodon muutoksista, jotka johtuvat suurista leikkausvoimista, jotka vaikuttavat kasvavaan lonkkaan näiden urheilusuorituksen aikana. toimintaa. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole konkreettista näyttöä tämän hypoteesin tueksi. Näin ollen nuorten urheilijoiden CAM-epämuodostuman muodostumisen syyt ovat edelleen epäselviä ja vaativat lisätutkimusta. Tällainen tutkimus on välttämätöntä, jotta voimme lisätä ymmärrystämme suuren harjoituskuormituksen vaikutuksista nuorten urheilijoiden hyvinvointiin ja pitkäaikaiseen terveyteen.
Tätä taustaa silmällä pitäen päätutkimus aloitettiin tavoitteena tutkia FAI:n etiologiaa moniulotteisella ja uudella tavalla, joka korjaa kirjallisuuden suuria aukkoja. Päätutkimuksessa on suunniteltu 3D-liikkeenkaappausprotokolla uusimpien kirjallisuuden suositusten mukaisesti, jotka vaativat enemmän lonkka-ROM-spesifisiä liikkeitä ja urheilijalähtöisiä 3D-liikkeenkaappausprotokollia, jotka sisältävät spinopelvic-kompleksin. Vaikka protokolla sisältää varmasti aiemmin validoituja ja julkaistuja liikkeitä, kuten kyykkyjä ja syöksyjä, mukana on ainutlaatuinen lisäys nopeita jalkapallopotkuja ja hyppyjä.
Tällaiset lisäykset lisäävät 3D-liikeanalyysiprotokollan merkitystä, mutta ne herättävät myös kysymyksiä siitä, kuinka luotettavia ja tarkkoja nämä lisäykset ovat. Tämä on erityisen tärkeää 3D-liikeanalyysissä on hyvin subjektiivinen komponentti, joka on kliinikon suorittama ihomerkkien sijoittaminen. Virheet tai muutokset merkkien sijoittelussa eri istuntojen tai eri aiheiden välillä on osoitettu vaikuttavan merkittävästi tietojen laatuun. Lisäksi kaikkia fyysisiä liikkeitä ei voida dokumentoida kunnolla liikeanalyysin avulla. Nopeus, jolla liike esimuotoillaan, yhdistettynä siihen, kuinka monimutkainen se on, voi vaikuttaa liikeanalyysijärjestelmän keräämien tietojen laatuun. Toinen tärkeä tekijä on myös päätutkimukseen rekrytoidun väestön ainutlaatuisuus. Useimmat erittäin dynaamisia liikeprotokollia käyttävistä tutkimuksista on validoitu ja julkaistu aikuisväestöllä. Siten tutkijat eivät voi käyttää löytöitään vapaasti vertaillakseen niitä nuorten protokollaan, koska aikuisten ja nuorten liikemallien erot on dokumentoitu. Itse asiassa tarve testata tutkijoiden protokollan luotettavuutta omien tutkimusryhmiensä kesken on erittäin välttämätöntä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä 1: 12-16-vuotiaat miehet
- Ryhmä 2: 25-35-vuotiaat aikuiset miehet
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joille on tehty laaja alaraajojen leikkaus tai joilla on jokin patologia, vamma tai häiriö, jonka tiedetään vaikuttavan liikuntaelimiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nuoret vapaaehtoiset
12-16-vuotiaat miehet
|
Suunnitellun 3D-liikeanalyysiprotokollan sisäinen ja ulkoinen luotettavuus mitataan nopean dynaamisen liikkeen, kuten jalkapallon potkaisun, tapauksissa.
|
|
Muut: Aikuiset vapaaehtoiset
Aikuiset miehet iältään 25-35 vuotta
|
Suunnitellun 3D-liikeanalyysiprotokollan sisäinen ja ulkoinen luotettavuus mitataan nopean dynaamisen liikkeen, kuten jalkapallon potkaisun, tapauksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinemaattiset parametrit luotettavuuden takaamiseksi
Aikaikkuna: 1 kuukauden aikavälillä
|
Kaikkien kinemaattisten mittausten rakentaminen luotettavuuden takaamiseksi 3D-liikeanalyysin avulla
|
1 kuukauden aikavälillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kööpenhaminan lonkka- ja nivustulos (HAGOS)
Aikaikkuna: 1 kuukauden aikavälillä
|
Oireiden, aktiivisuusrajoitusten, osallistumisrajoitusten ja elämänlaadun arviointi fyysisesti aktiivisilla, nuorilla ja keski-ikäisillä potilailla, joilla on pitkäaikaista lonkka- ja/tai nivuskipua
|
1 kuukauden aikavälillä
|
|
International Hip Outcome Tool (IHOT)
Aikaikkuna: 1 kuukauden aikavälillä
|
Saadakseen subjektiivisia oireiden mittauksia sekä määrittää emotionaalinen ja sosiaalinen terveydentila
|
1 kuukauden aikavälillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stijn Ghijselings, M.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S64417
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Femoroacetabulaarinen törmäys
-
Al-Azhar UniversityEi vielä rekrytointia
-
ChunBao LiEi vielä rekrytointiaFemoroacetabular Impingement Syndrome
-
Fenerbahce UniversityValmisFemoroacetabular Impingement SyndromeTurkki (Türkiye)
-
University of LiegeRekrytointiTerveet osallistujat | Femoroacetabular Impingement SyndromeBelgia
-
University of CalgaryEi vielä rekrytointiaFemoroacetabular Impingement Syndrome
-
University of Missouri-ColumbiaRekrytointiLonkan artroskopia | Femoroacetabular Impingement Syndrome | Labrumin lonkkanivelen vammaYhdysvallat
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWRekrytointiFemoroacetabular Impingement SyndromeSveitsi
-
Istanbul Medipol University HospitalValmisFemoro Acetabular ImpingementTurkki
-
Women's College HospitalUniversity of Toronto Orthopaedic Sports MedicineEi vielä rekrytointiaFemoroacetabular Impingement SyndromeKanada
-
Peking University Third HospitalValmisFemoroacetabular Impingement SyndromeKiina