- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04822571
Investigando a confiabilidade do protocolo de análise de movimento 3D altamente dinâmico em adolescentes e homens adultos (CAM-FAI relia)
O impacto femoroacetabular é uma condição ortopédica caracterizada principalmente pela presença de anormalidades ósseas anatômicas na cabeça do fêmur e/ou no acetábulo, resultando em contato anormal entre os dois durante o movimento do quadril, especialmente em posições de flexão e rotação aumentadas do quadril, resultando em à dor no quadril.
O estudo principal foi iniciado com o objetivo de explorar a etiologia do IFA de uma forma multidimensional e inovadora que aborda as principais lacunas na literatura. No estudo principal, um protocolo de captura de movimento 3D foi projetado de acordo com as recomendações mais recentes da literatura, que exigia mais movimentos específicos de ROM do quadril e protocolos de captura de movimento 3D orientados para o atleta que incorporam o complexo espinopélvico. Embora o protocolo certamente contenha movimentos que foram previamente validados e publicados, como agachamentos e estocadas, uma adição exclusiva de chutes de futebol de alta velocidade e saltos foi incluída.
Essas adições elevam a relevância do protocolo de análise de movimento 3D, mas também colocam questões sobre a confiabilidade e precisão dessas adições. Isso é especialmente importante porque a análise de movimento 3D tem um componente muito subjetivo, que é a colocação dos marcadores de pele pelo clínico. Foi demonstrado que erros ou alterações na colocação dos marcadores entre diferentes sessões ou diferentes assuntos afetam significativamente a qualidade dos dados. Além disso, nem todo movimento físico pode ser devidamente documentado usando a análise de movimento. A velocidade na qual o movimento é realizado combinado com o quão complexo é pode afetar a qualidade dos dados coletados pelo sistema de análise de movimento. Também outro componente importante é a singularidade da população recrutada para o estudo principal. A maioria dos estudos com protocolos de movimento altamente dinâmicos foi validada e publicada em populações adultas. Assim, os investigadores não podem usar suas descobertas liberalmente para comparar com o protocolo do adolescente, pois as diferenças nos padrões de movimento entre adultos e adolescentes foram documentadas. De fato, a necessidade de testar a confiabilidade do protocolo dos investigadores entre seus próprios grupos de estudo é altamente imperativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O impacto femoroacetabular é uma condição ortopédica caracterizada principalmente pela presença de anormalidades ósseas anatômicas na cabeça do fêmur e/ou no acetábulo, resultando em contato anormal entre os dois durante o movimento do quadril, especialmente em posições de flexão e rotação aumentadas do quadril, resultando em à dor no quadril. O FAI pode ser classificado radiologicamente em 3 tipos de morfologia: Pincer, CAM e tipo misto. A morfologia da pinça é caracterizada principalmente em filmes radiológicos por uma cobertura excessiva do acetábulo, tem um ângulo de borda central alto e é visto com mais frequência no sexo feminino. A morfologia CAM é caracterizada por um aumento na formação óssea na junção cabeça-colo femoral e é identificada principalmente por um grande ângulo alfa em exames de imagem médica. Ao contrário da pinça, a morfologia CAM ocorre principalmente em machos. A morfologia mista é um terceiro tipo de FAI e consiste em uma combinação das características de pinçamento CAM e pincer. A FAI tem atraído cada vez mais atenção nas últimas duas décadas devido a dois motivos principais.
A primeira razão é o seu reconhecimento como uma das principais causas de dor no quadril no adulto jovem economicamente ativo. Relatórios epidemiológicos mostram que a idade média dos pacientes com IFA é de 28 anos. Além disso, um número significativo de pacientes com IFA são atletas cujas carreiras profissionais dependem fortemente de seu bem-estar físico. A segunda razão pela qual o FAI tem estado no centro das atenções da pesquisa ortopédica recentemente é a evidência crescente que o liga à cartilagem precoce e danos labrais e, subsequentemente, ao desenvolvimento de osteoartrite do quadril (OA). Ganz e seus colegas foram os primeiros a fazer essa ligação e presumiram que a presença da anormalidade morfológica interarticular leva ao encontro da junção cabeça-colo femoral contra a borda acetabular. Presume-se que esse abutment mecânico repetido leve ao dano labral acetabular e à ruptura progressiva da junção condrolabral, levando assim a defeitos condrais e ao eventual aparecimento de OA. A OA de quadril por si só é uma fonte reconhecida de dor/incapacidade e está associada a um custo socioeconômico cada vez maior.
Uma revisão sistemática recente sobre a prevalência da morfologia sintomática do quadril relatou que a prevalência da deformidade do tipo CAM é de 37%; a prevalência de deformidade em pinça foi de 67% na população geral. Curiosamente, houve uma proporção de quase 3:1 de deformidade CAM em uma população atlética em comparação com não atletas. Este não foi o caso da deformidade em pinça. Além disso, tais achados morfológicos estão sendo cada vez mais relatados especificamente na população atlética adolescente. Uma série de estudos recentes encontrou uma prevalência marcadamente maior de deformidades cam em adolescentes assintomáticos que participam, especificamente, de futebol, hóquei no gelo e basquete em comparação com seus controles não atletas. Tais relatos levaram os pesquisadores a especular se a participação em atividade física de alta intensidade no período crítico de maturação óssea antes do fechamento da fise femoral (10 a 15 anos de idade) poderia causar deformidade da CAM após o fechamento da fise femoral (15 a 18 anos de idade). ). É hipotetizado que uma CAM nesta população poderia se formar devido à formação de osso novo na junção ântero-superior cabeça-pescoço, ou ser induzida por mudanças na forma da placa de crescimento devido a altas forças de cisalhamento atuando no quadril em crescimento durante esses exercícios atléticos. Atividades. No entanto, até o momento, não há evidências concretas para apoiar essa hipótese. Consequentemente, as razões por trás das formações de deformidade CAM em atletas adolescentes permanecem obscuras e exigem mais pesquisas. Essa pesquisa é imperativa para aumentar nossa compreensão do efeito que a alta carga de treinamento pode ter no bem-estar e na saúde a longo prazo de jovens atletas.
É com esse pano de fundo em mente que o estudo principal foi iniciado com o objetivo de explorar a etiologia do IFA de uma forma multidimensional e inovadora que aborda as principais lacunas da literatura. No estudo principal, um protocolo de captura de movimento 3D foi projetado de acordo com as recomendações mais recentes da literatura, que exigia mais movimentos específicos de ROM do quadril e protocolos de captura de movimento 3D orientados para o atleta que incorporam o complexo espinopélvico. Embora o protocolo certamente contenha movimentos que foram previamente validados e publicados, como agachamentos e estocadas, uma adição exclusiva de chutes de futebol de alta velocidade e saltos foi incluída.
Essas adições elevam a relevância do protocolo de análise de movimento 3D, mas também colocam questões sobre a confiabilidade e precisão dessas adições. Isso é especialmente importante porque a análise de movimento 3D tem um componente muito subjetivo, que é a colocação dos marcadores de pele pelo clínico. Foi demonstrado que erros ou alterações na colocação dos marcadores entre diferentes sessões ou diferentes assuntos afetam significativamente a qualidade dos dados. Além disso, nem todo movimento físico pode ser devidamente documentado usando a análise de movimento. A velocidade na qual o movimento é realizado combinado com o quão complexo é pode afetar a qualidade dos dados coletados pelo sistema de análise de movimento. Também outro componente importante é a singularidade da população recrutada para o estudo principal. A maioria dos estudos com protocolos de movimento altamente dinâmicos foi validada e publicada em populações adultas. Assim, os investigadores não podem usar suas descobertas liberalmente para comparar com o protocolo do adolescente, pois as diferenças nos padrões de movimento entre adultos e adolescentes foram documentadas. De fato, a necessidade de testar a confiabilidade do protocolo dos investigadores entre seus próprios grupos de estudo é altamente imperativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo 1: adolescentes do sexo masculino de 12 a 16 anos
- Grupo 2: homens adultos de 25 a 35 anos
Critério de exclusão:
- Voluntários que receberam cirurgia prévia de grande porte nos membros inferiores ou com qualquer patologia, lesão ou distúrbio conhecido por afetar o aparelho locomotor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Adolescentes voluntários
Adolescentes do sexo masculino de 12 a 16 anos
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A confiabilidade intrínseca e extrínseca do protocolo de análise de movimento 3D projetado é medida em casos de movimento dinâmico de alta velocidade, como chutar uma bola de futebol.
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Outro: Voluntários adultos
Homens adultos de 25 a 35 anos
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A confiabilidade intrínseca e extrínseca do protocolo de análise de movimento 3D projetado é medida em casos de movimento dinâmico de alta velocidade, como chutar uma bola de futebol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros cinemáticos para confiabilidade
Prazo: dentro de um intervalo de tempo de 1 mês
|
A construção de todas as medições cinemáticas para confiabilidade usando análise de movimento 3D
|
dentro de um intervalo de tempo de 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de resultado de quadril e virilha de Copenhague (HAGOS)
Prazo: dentro de um intervalo de tempo de 1 mês
|
A avaliação de sintomas, limitações de atividade, restrições de participação e qualidade de vida em pacientes fisicamente ativos, jovens a de meia-idade, com dor de longa data no quadril e/ou na virilha
|
dentro de um intervalo de tempo de 1 mês
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Ferramenta Internacional de Resultados do Quadril (IHOT)
Prazo: dentro de um intervalo de tempo de 1 mês
|
Para obter medidas subjetivas de sintomas, bem como determinar o estado de saúde emocional e social
|
dentro de um intervalo de tempo de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stijn Ghijselings, M.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S64417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Hvidovre University HospitalDuke University; La Trobe UniversityDesconhecidoImpacto FemoroacetabularDinamarca
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