- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04822571
Investigación de la confiabilidad del protocolo de análisis de movimiento 3D altamente dinámico en varones adolescentes y adultos (CAM-FAI relia)
El pinzamiento femoroacetabular es una afección ortopédica que se caracteriza principalmente por la presencia de anomalías óseas anatómicas en la cabeza femoral y/o el acetábulo que provocan un contacto anormal entre ambos durante el movimiento de la cadera, especialmente en posiciones de mayor flexión y rotación de la cadera, lo que en última instancia provoca al dolor de cadera.
El estudio principal se inició con el objetivo de explorar la etiología de FAI de una manera multidimensional y novedosa que aborde las principales lagunas en la literatura. Dentro del estudio principal, se diseñó un protocolo de captura de movimiento 3D en línea con las últimas recomendaciones de la literatura, que requerían más movimientos específicos de ROM de cadera y protocolos de captura de movimiento 3D orientados al atleta que incorporan el complejo espinopélvico. Si bien el protocolo seguramente contiene movimientos que han sido previamente validados y publicados, como sentadillas y estocadas, se ha incluido una adición única de patadas de fútbol de alta velocidad y brincos.
Tales adiciones elevan la relevancia del protocolo de análisis de movimiento 3D, sin embargo, también plantean preguntas sobre cuán confiables y precisas son estas adiciones. Esto es especialmente importante ya que el análisis de movimiento 3D tiene un componente muy subjetivo, que es la colocación de los marcadores de piel por parte del médico. Se ha demostrado que los errores o la alteración de la ubicación de los marcadores entre diferentes sesiones o diferentes temas afectan significativamente la calidad de los datos. Además, no todo el movimiento físico se puede documentar correctamente mediante el análisis de movimiento. La velocidad a la que se realiza el movimiento, combinada con su complejidad, puede afectar la calidad de los datos recopilados por el sistema de análisis de movimiento. También otro componente importante es la singularidad de la población reclutada para el estudio principal. La mayoría de los estudios con protocolos de movimiento altamente dinámicos han sido validados y publicados en poblaciones adultas. Por lo tanto, los investigadores no pueden utilizar sus hallazgos libremente para compararlos con el protocolo de adolescentes, ya que se han documentado diferencias en los patrones de movimiento entre adultos y adolescentes. De hecho, la necesidad de probar la fiabilidad del protocolo de los investigadores entre sus propios grupos de estudio es muy imperativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pinzamiento femoroacetabular es una afección ortopédica que se caracteriza principalmente por la presencia de anomalías óseas anatómicas en la cabeza femoral y/o el acetábulo que provocan un contacto anormal entre ambos durante el movimiento de la cadera, especialmente en posiciones de mayor flexión y rotación de la cadera, lo que en última instancia provoca al dolor de cadera. El FAI se puede clasificar radiológicamente en 3 tipos de morfología: Pincer, CAM y tipo mixto. La morfología en pinza se caracteriza principalmente en las películas radiológicas por una sobrecobertura del acetábulo, tiene un ángulo de borde central elevado y se observa con mayor frecuencia en mujeres. La morfología CAM se caracteriza por un aumento en la formación de hueso en la unión de la cabeza y el cuello femoral y se identifica principalmente por un ángulo alfa grande en las exploraciones de imágenes médicas. A diferencia de la morfología de pinza, la CAM ocurre principalmente en hombres. La morfología mixta es un tercer tipo de FAI y consiste en una combinación de características de pinzamiento CAM y pinza. FAI ha estado atrayendo cada vez más la atención en las últimas dos décadas debido a dos razones principales.
La primera razón es su reconocimiento como causa principal de dolor de cadera en el adulto joven económicamente activo. Los informes epidemiológicos muestran que la edad promedio de los pacientes con FAI es de 28 años. Además, un número significativo de pacientes con FAI son deportistas cuyas carreras profesionales dependen en gran medida de su bienestar físico. La segunda razón por la que FAI ha estado en el centro de atención de la investigación ortopédica recientemente, es la creciente evidencia que lo vincula con el daño temprano del cartílago y el labrum y, posteriormente, con el desarrollo de osteoartritis (OA) de cadera. Ganz y sus colegas fueron los primeros en establecer este vínculo y asumieron que la presencia de la anomalía morfológica interarticular conduce a la unión de la cabeza y el cuello femoral contra el borde acetabular. Se supone que este pilar mecánico repetido conduce a un daño del labrum acetabular y una ruptura progresiva de la unión condrolabral, lo que conduce a defectos condrales y la aparición final de OA. La OA de cadera por sí misma es una fuente reconocida de dolor/discapacidad y está asociada con un costo socioeconómico cada vez mayor.
Una revisión sistemática reciente sobre la prevalencia de la morfología sintomática de la cadera informó que la prevalencia de la deformidad tipo CAM es del 37%; la prevalencia de la deformidad en pinza fue del 67% en la población general. Curiosamente, hubo una proporción de casi 3: 1 de deformidad CAM en una población atlética en comparación con los no atletas. Este no fue el caso de la deformidad en pinza. Además, tales hallazgos morfológicos se informan cada vez más específicamente en la población atlética adolescente. Varios estudios recientes encontraron una prevalencia marcadamente mayor de deformidades de leva en adolescentes asintomáticos que participaban en, específicamente, fútbol, hockey sobre hielo y baloncesto en comparación con sus controles que no eran atletas. Dichos informes han llevado a los investigadores a especular si participar en actividad física de alta intensidad en el período crítico de la maduración ósea antes del cierre de la fisis femoral (10 a 15 años de edad) podría causar deformidad CAM posterior al cierre de la fisis femoral (15 a 18 años de edad). ). Se plantea la hipótesis de que una CAM en esta población podría formarse debido a la formación de hueso nuevo en la unión anterosuperior de la cabeza y el cuello, o ser inducida por cambios en la forma de la placa de crecimiento debido a las altas fuerzas de cizallamiento que actúan sobre la cadera en crecimiento durante estos entrenamientos atléticos. actividades. Sin embargo, a la fecha no hay evidencia concreta que respalde esta hipótesis. En consecuencia, las razones detrás de las formaciones de deformidad CAM en atletas adolescentes siguen sin estar claras y requieren más investigación. Dicha investigación es imprescindible para aumentar nuestra comprensión del efecto que puede tener una alta carga de entrenamiento en el bienestar y la salud a largo plazo de los atletas jóvenes.
Con estos antecedentes en mente, se inició el estudio principal con el objetivo de explorar la etiología de FAI de una manera multidimensional y novedosa que aborde las principales lagunas en la literatura. Dentro del estudio principal, se diseñó un protocolo de captura de movimiento 3D en línea con las últimas recomendaciones de la literatura, que requerían más movimientos específicos de ROM de cadera y protocolos de captura de movimiento 3D orientados al atleta que incorporan el complejo espinopélvico. Si bien el protocolo seguramente contiene movimientos que han sido previamente validados y publicados, como sentadillas y estocadas, se ha incluido una adición única de patadas de fútbol de alta velocidad y brincos.
Tales adiciones elevan la relevancia del protocolo de análisis de movimiento 3D, sin embargo, también plantean preguntas sobre cuán confiables y precisas son estas adiciones. Esto es especialmente importante ya que el análisis de movimiento 3D tiene un componente muy subjetivo, que es la colocación de los marcadores de piel por parte del médico. Se ha demostrado que los errores o la alteración de la ubicación de los marcadores entre diferentes sesiones o diferentes temas afectan significativamente la calidad de los datos. Además, no todo el movimiento físico se puede documentar correctamente mediante el análisis de movimiento. La velocidad a la que se realiza el movimiento, combinada con su complejidad, puede afectar la calidad de los datos recopilados por el sistema de análisis de movimiento. También otro componente importante es la singularidad de la población reclutada para el estudio principal. La mayoría de los estudios con protocolos de movimiento altamente dinámicos han sido validados y publicados en poblaciones adultas. Por lo tanto, los investigadores no pueden utilizar sus hallazgos libremente para compararlos con el protocolo de adolescentes, ya que se han documentado diferencias en los patrones de movimiento entre adultos y adolescentes. De hecho, la necesidad de probar la fiabilidad del protocolo de los investigadores entre sus propios grupos de estudio es muy imperativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1: adolescentes varones de 12 a 16 años
- Grupo 2: hombres adultos de 25 a 35 años
Criterio de exclusión:
- Voluntarios que hayan recibido cirugía mayor previa de los miembros inferiores o con alguna patología, lesión o trastorno conocido que afecte al aparato locomotor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Adolescentes voluntarios
Adolescentes varones de 12 a 16 años
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La confiabilidad intrínseca y extrínseca del protocolo de análisis de movimiento 3D diseñado se mide en casos de movimiento dinámico de alta velocidad, como patear una pelota de fútbol.
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Otro: Adultos voluntarios
Varones adultos de 25 a 35 años
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La confiabilidad intrínseca y extrínseca del protocolo de análisis de movimiento 3D diseñado se mide en casos de movimiento dinámico de alta velocidad, como patear una pelota de fútbol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros cinemáticos para la fiabilidad
Periodo de tiempo: dentro de un intervalo de tiempo de 1 mes
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La construcción de todas las mediciones cinemáticas con el fin de garantizar la fiabilidad mediante el análisis de movimiento 3D
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dentro de un intervalo de tiempo de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de resultado de cadera e ingle de Copenhague (HAGOS)
Periodo de tiempo: dentro de un intervalo de tiempo de 1 mes
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La evaluación de los síntomas, las limitaciones de la actividad, las restricciones de la participación y la calidad de vida en pacientes físicamente activos, jóvenes o de mediana edad, con dolor de cadera y/o ingle de larga duración.
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dentro de un intervalo de tiempo de 1 mes
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Herramienta internacional de resultados de cadera (IHOT)
Periodo de tiempo: en un intervalo de tiempo de 1 mes
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Obtener medidas subjetivas de los síntomas, así como determinar el estado de salud emocional y social.
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en un intervalo de tiempo de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stijn Ghijselings, M.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S64417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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