Innocuité, étude de biomarqueurs du RL-007 chez des sujets atteints de schizophrénie
25 avril 2022 mis à jour par: Recognify Life Sciences
Une étude à un seul bras, à simple insu et à doses multiples pour évaluer la sécurité et les effets du RL-007 sur les électroencéphalogrammes et les potentiels liés aux événements chez les sujets atteints de schizophrénie
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les effets sur l'activité électrique dans le cerveau d'un médicament expérimental (RL-007) pour améliorer la cognition chez les patients atteints de schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants potentiels recevront d'abord un document de consentement éclairé et se verront expliquer l'étude.
Tous les patients qui fournissent un consentement éclairé écrit seront soumis à un dépistage pour déterminer leur admissibilité à l'étude.
Les patients qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront admis à la clinique pendant 5 jours / 4 nuits en tant que patients hospitalisés.
Pendant ce temps, les participants seront affectés à une cohorte de dose spécifique et recevront une séquence qui comprend à la fois un placebo et RL-007.
L'activité cérébrale et les performances cognitives seront évaluées les jours 2 et 4 de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Diagnostic de schizophrénie, tel que défini par le DSM-5 et évalué avec l'entretien MINI Plus
- Score de gravité des symptômes positifs et négatifs (PANSS) de 40 à 80 (inclus), et un score de 4 ou moins sur les éléments PANSS suivants : P2, P3, P5, P6, G6.
- Actuellement traité avec un seul antipsychotique autorisé par le protocole à une dose stable et cliniquement stable pendant au moins 8 semaines avant l'admission (remarque : médicaments autorisés = aripiprazole, brexipiprazole, palipéridone, rispéridone)
- Score total sur l'échelle de Simpson-Angus modifiée <= 4
- Au moins 1 écart type en dessous de la valeur normative du nombre total de mots rappelés sur le test d'apprentissage verbal de Hopkins
- IMC <= 38
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents d'hospitalisation pour indication médicale dans les 4 semaines précédant le dépistage ou hospitalisation psychiatrique dans les 3 mois précédant le dépistage
- Utilisation de tout autre médicament psychoactif connu pour interférer avec les évaluations EEG / ERP dans la semaine précédant le dépistage ou pendant la période d'étude.
- Sujets qui présentent un risque sérieux de suicide
- Tout antécédent de chirurgie gastro-intestinale ou autre affection susceptible d'affecter l'absorption gastro-intestinale ou tout antécédent de saignement gastro-intestinal ou d'ulcère peptique.
- Preuve ou antécédent de déficience cognitive importante, autre qu'associée à la schizophrénie, qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les évaluations secondaires ou exploratoires ou empêcherait l'achèvement sûr et satisfaisant du protocole d'étude.
- Trouble de consommation d'alcool modéré à sévère, selon le DSM-5 dans les 3 mois suivant la visite d'admission.
- Test d'alcoolémie ou test d'urine positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ou de la visite d'admission.
- Fumer actuellement plus d'un paquet de cigarettes par jour et ne pas pouvoir ou ne pas vouloir continuer à fumer à moins d'un paquet par jour pendant la partie hospitalière de l'étude.
- Résultat de test positif pour le SRAS-CoV2 avant l'admission selon les normes du site.
- Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
- Sujets dont le type ou le style de cheveux est susceptible d'interférer avec l'application réussie des électrodes du cuir chevelu.
- Sujets ayant une phobie des aiguilles ou chez qui l'accès veineux est techniquement difficile.
- Autres raisons non précisées qui, de l'avis du PI ou du sponsor, rendent le sujet inapte à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Augmentation de dose - RL-007
Chaque cohorte comprendra une dose unique.
Au sein de chaque cohorte, la séquence de capsules actives et de capsules placebo correspondantes sera variée et inconnue du participant.
|
Les cohortes sont de 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg avec dosage TID
|
|
Comparateur placebo: Augmentation de la dose - correspondant au placebo
Au sein de chaque cohorte, la séquence de capsules actives et de capsules placebo correspondantes sera variée et inconnue du participant.
|
Les cohortes sont de 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg avec dosage TID
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour d'étude 8.
|
Comparaison des taux d'EI entre le dosage actif et le placebo
|
Jour d'étude 8.
|
|
Modification de la pression artérielle (systolique et diastolique) par rapport au départ
Délai: Journée d'étude 4
|
tension artérielle mesurée en mmHg ; ligne de base = Jour -1
|
Journée d'étude 4
|
|
Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: Journée d'étude 4
|
fréquence cardiaque mesurée en battements par minute ; ligne de base = Jour -1
|
Journée d'étude 4
|
|
Changement de la fréquence respiratoire par rapport à la ligne de base
Délai: Journée d'étude 4
|
fréquence respiratoire mesurée en respirations par minute ; ligne de base = Jour -1
|
Journée d'étude 4
|
|
Changement de température par rapport à la ligne de base
Délai: Journée d'étude 4
|
température mesurée en degrés Celsius; ligne de base = Jour -1
|
Journée d'étude 4
|
|
Modification de l'électrocardiogramme (ECG) par rapport à la ligne de base
Délai: Jour d'étude 3
|
interprétation globale par le médecin de la lecture de l'ECG ; ligne de base = Jour -1
|
Jour d'étude 3
|
|
Changement dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) par rapport au départ
Délai: Journée d'étude 8
|
Le C-SSRS évalue les idées et comportements suicidaires; ligne de base = Jour -1
|
Journée d'étude 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans l'électroencéphalogramme quantitatif (qEEG)
Délai: Journée d'étude 4
|
changement d'amplitude par rapport à la ligne de base sur les bandes de fréquence qEEG (alpha, bêta, delta, thêta et gamma)
|
Journée d'étude 4
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude du potentiel de réponse évoquée (ERP)
Délai: Journée d'étude 4
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude du signal de l'ERP Oddball auditif à deux stimuli
|
Journée d'étude 4
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la latence du potentiel de réponse évoquée (ERP)
Délai: Journée d'étude 4
|
Changement par rapport à la ligne de base de la latence du signal de l'ERP Oddball auditif à deux stimuli
|
Journée d'étude 4
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude de la négativité des mésappariements (MMN) ERP
Délai: Journée d'étude 4
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude du signal de l'ERP MMN
|
Journée d'étude 4
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la latence de la négativité des mésappariements (MMN) ERP
Délai: Journée d'étude 4
|
Changement par rapport à la ligne de base de la latence du signal de l'ERP MMN
|
Journée d'étude 4
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performances d'apprentissage verbal
Délai: Journée d'étude 4
|
Nombre de mots rappelés (immédiats et différés) sur le test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT-R)
|
Journée d'étude 4
|
|
Performances de codage des symboles
Délai: Journée d'étude 4
|
Nombre de réponses correctes au test de codage des symboles de la brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie
|
Journée d'étude 4
|
|
Performance de fluidité de la catégorie
Délai: Journée d'étude 4
|
Nombre d'éléments appropriés fournis dans la tâche de maîtrise de la catégorie
|
Journée d'étude 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Première publication (Réel)
30 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C07-03-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .