Veiligheid, biomarkerstudie van RL-007 bij proefpersonen met schizofrenie

Belangrijkste opnamecriteria:

• Geef een schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Diagnose van schizofrenie, zoals gedefinieerd door DSM-5 en geëvalueerd met het MINI Plus-interview
• Positieve en negatieve symptomen Severity Score (PANSS) van 40 - 80 (inclusief), en een score van 4 of minder op de volgende PANSS-items: P2, P3, P5, P6, G6.
• Wordt momenteel behandeld met een enkel protocol toegestaan ​​antipsychoticum in een stabiele dosis en klinisch stabiel gedurende ten minste 8 weken vóór opname (let op: toegestane medicijnen = aripiprazol, brexipiprazol, paliperidon, risperidon)
• Gewijzigde totale score op de Simpson-Angus-schaal <= 4
• Ten minste 1 standaarddeviatie onder de normatieve waarde van het totale aantal woorden dat wordt herinnerd op de Hopkins Verbal Learning Test
• BMI <= 38

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van ziekenhuisopname op medische indicatie binnen 4 weken voorafgaand aan screening of psychiatrische ziekenhuisopname binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
• Gebruik van andere psychoactieve medicatie waarvan bekend is dat ze de EEG/ERP-beoordelingen verstoren binnen 1 week voorafgaand aan de screening of tijdens de onderzoeksperiode.
• Proefpersonen met een ernstig risico op zelfmoord
• Elke geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of andere aandoeningen die de GI-absorptie kunnen beïnvloeden of elke geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of maagzweren.
• Bewijs of geschiedenis van significante cognitieve stoornissen, anders dan geassocieerd met schizofrenie, die naar het oordeel van de onderzoeker secundaire of verkennende beoordelingen zouden verwarren of een veilige en bevredigende voltooiing van het onderzoeksprotocol zouden verhinderen.
• Matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis, volgens DSM-5 binnen 3 maanden na opnamebezoek.
• Positieve alcoholademtest of urinetest voor drugsmisbruik bij screening of opnamebezoek.
• Rookt momenteel meer dan 1 pakje sigaretten per dag en kan of wil niet blijven roken tot minder dan 1 pakje per dag tijdens het klinische deel van de studie.
• Positief testresultaat voor SARS-CoV2 voorafgaand aan opname volgens de normen van de locatie.
• Positieve test op hepatitis B, hepatitis C of HIV
• Onderwerpen van wie het haartype of de stijl waarschijnlijk een succesvolle toepassing van hoofdhuidelektroden in de weg staat.
• Onderwerpen met naaldfobie of bij wie veneuze toegang technisch moeilijk is.
• Andere niet gespecificeerde redenen die naar het oordeel van de PI of sponsor het vak ongeschikt maken voor inschrijving.