Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, studie biomarkerů RL-007 u subjektů se schizofrenií

25. dubna 2022 aktualizováno: Recognify Life Sciences

Jednoramenná, jednoduše zaslepená, vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinků RL-007 na elektroencefalogramy a potenciály související s událostmi u subjektů se schizofrenií

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinky na elektrickou aktivitu v mozku zkoumaného léku (RL-007) pro zlepšení kognice u pacientů se schizofrenií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciálním účastníkům bude nejprve poskytnut dokument informovaného souhlasu a studie jim bude vysvětlena. Všichni pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, podstoupí screening ke stanovení způsobilosti pro studii. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou přijati na kliniku na 5 dní / 4 noci jako hospitalizovaný pacient. Během této doby budou účastníci zařazeni do konkrétní dávkové kohorty a obdrží sekvenci, která zahrnuje jak placebo, tak RL-007. Mozková aktivita a kognitivní výkon budou hodnoceny ve dnech studia 2 a 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza schizofrenie, jak je definována DSM-5 a hodnocena rozhovorem MINI Plus
  • Skóre závažnosti pozitivních a negativních příznaků (PANSS) 40 - 80 (včetně) a skóre 4 nebo méně u následujících položek PANSS: P2, P3, P5, P6, G6.
  • V současné době jsem léčen jediným protokolem povoleným antipsychotikem ve stabilní dávce a klinicky stabilním po dobu nejméně 8 týdnů před přijetím (poznámka: povolené léky = aripiprazol, brexipiprazol, paliperidon, risperidon)
  • Celkové skóre modifikované Simpson-Angusovy škály <= 4
  • Alespoň 1 směrodatná odchylka pod normativní hodnotou celkového počtu slov vybavených v Hopkinsově testu verbálního učení
  • BMI <= 38

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hospitalizace ze zdravotní indikace do 4 týdnů před screeningem nebo psychiatrická hospitalizace do 3 měsíců před screeningem
  • Použití jakékoli jiné psychoaktivní medikace, o které je známo, že interferuje s hodnocením EEG/ERP během 1 týdne před screeningem nebo během období studie.
  • Subjekty, které představují vážné riziko sebevraždy
  • Jakákoli anamnéza operace GI nebo jiný stav, který může ovlivnit absorpci GI nebo jakákoli anamnéza GI krvácení nebo peptického vředu.
  • Důkaz nebo historie významného kognitivního poškození, jiného než spojeného se schizofrenií, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo zmást sekundární nebo průzkumná hodnocení nebo by bránilo bezpečnému a uspokojivému dokončení protokolu studie.
  • Středně těžká až těžká porucha užívání alkoholu podle DSM-5 do 3 měsíců od vstupní návštěvy.
  • Pozitivní dechový test na alkohol nebo test moči na návykové látky při screeningu nebo vstupní návštěvě.
  • V současné době kouří více než 1 krabičku cigaret denně a není schopen nebo ochoten udržet kouření na méně než 1 krabičce denně během hospitalizační části studie.
  • Pozitivní výsledek testu na SARS-CoV2 před přijetím podle norem pracoviště.
  • Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
  • Subjekty, jejichž typ nebo styl vlasů pravděpodobně naruší úspěšnou aplikaci elektrod na pokožku hlavy.
  • Subjekty s fobií z jehly nebo u kterých je žilní přístup technicky obtížný.
  • Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru PI nebo zadavatele činí předmět nevhodným pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky - RL-007
Každá kohorta bude obsahovat jednu sílu dávky. V rámci každé kohorty se bude sekvence aktivních tobolek a odpovídajících tobolek s placebem lišit a bude pro účastníka neznámá.
Lék: RL-007
Skupiny jsou 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg s dávkováním TID
Komparátor placeba: Eskalace dávky – odpovídající placebu
V rámci každé kohorty se bude sekvence aktivních tobolek a odpovídajících tobolek s placebem lišit a bude pro účastníka neznámá.
Lék: RL-007 Odpovídající placebo
Skupiny jsou 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg s dávkováním TID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Studijní den 8.
Srovnání četnosti AE mezi dávkováním aktivní látky a placeba
Studijní den 8.
Změna krevního tlaku (systolického a diastolického) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Studijní den 4
krevní tlak měřený v mmHg; výchozí hodnota = den -1
Studijní den 4
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Studijní den 4
srdeční frekvence měřená v tepech za minutu; výchozí hodnota = den -1
Studijní den 4
Změna dechové frekvence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Studijní den 4
dechová frekvence měřená v dechech za minutu; výchozí hodnota = den -1
Studijní den 4
Změna teploty od základní linie
Časové okno: Studijní den 4
teplota měřená ve stupních Celsia; výchozí hodnota = den -1
Studijní den 4
Změna na elektrokardiogramu (EKG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Studijní den 3
celková lékařská interpretace čtení EKG; výchozí hodnota = den -1
Studijní den 3
Změna v Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Studijní den 8
C-SSRS hodnotí sebevražedné myšlenky a chování; výchozí hodnota = den -1
Studijní den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativním elektroencefalogramu (qEEG)
Časové okno: Studijní den 4
změna amplitudy od základní linie napříč frekvenčními pásmy qEEG (alfa, beta, delta, theta a gama)
Studijní den 4
Změna amplitudy evokovaného potenciálu odpovědi (ERP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Studijní den 4
Změna amplitudy signálu dvoustimulačního sluchového podivného ERP od výchozí hodnoty
Studijní den 4
Změna latence evokovaného potenciálu odpovědi (ERP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Studijní den 4
Změna latence signálu dvoustimulačního sluchového podivného ERP od výchozí hodnoty
Studijní den 4
Změna ERP amplitudy negativity (MMN) od výchozí hodnoty
Časové okno: Studijní den 4
Změna amplitudy signálu MMN ERP od základní linie
Studijní den 4
Změna od výchozí hodnoty v latenci chybného párování (MMN) ERP
Časové okno: Studijní den 4
Změna latence signálu MMN ERP od výchozí hodnoty
Studijní den 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální učební výkon
Časové okno: Studijní den 4
Počet slov vybavených (okamžitě a se zpožděním) v Hopkinsově testu verbálního učení (HVLT-R)
Studijní den 4
Výkon kódování symbolů
Časové okno: Studijní den 4
Počet správných odpovědí na krátké hodnocení kognice u schizofrenního symbolového kódování
Studijní den 4
Výkonnost kategorie plynulosti
Časové okno: Studijní den 4
Počet příslušných položek poskytnutých v úkolu Fluency Fluency
Studijní den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Recognify Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C07-03-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RL-007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit