Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, biomarkørstudie av RL-007 hos personer med schizofreni

25. april 2022 oppdatert av: Recognify Life Sciences

En enarms, enkeltblind, flerdosestudie for å evaluere sikkerhet og effekten av RL-007 på elektroencefalogrammer og hendelsesrelaterte potensialer hos personer med schizofreni

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten på elektrisk aktivitet i hjernen til et undersøkelsesmiddel (RL-007) for å forbedre kognisjon hos pasienter med schizofreni

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle deltakere vil først få et informert samtykkedokument og få studien forklart for dem. Alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke vil gjennomgå screening for å fastslå kvalifisering for studien. Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli innlagt på klinikken i 5 dager / 4 netter som inneliggende pasient. I løpet av denne tiden vil deltakerne bli tildelt en bestemt dosekohort og vil motta sekvens som inkluderer både placebo og RL-007. Hjerneaktivitet og kognitiv ytelse vil bli vurdert på studiedag 2 og 4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Gi et skriftlig informert samtykke
  • Diagnose av schizofreni, som definert av DSM-5 og evaluert med MINI Plus-intervjuet
  • Positive og negative symptomers alvorlighetsgrad (PANSS) på 40 - 80 (inklusive), og en poengsum på 4 eller mindre på følgende PANSS-elementer: P2, P3, P5, P6, G6.
  • Behandles for tiden med et enkelt protokoll-tillatt antipsykotikum i en stabil dose og klinisk stabil i minst 8 uker før innleggelse (merk: tillatte medisiner = aripiprazol, brexipiprazol, paliperidon, risperidon)
  • Modifisert Simpson-Angus Scale total poengsum <= 4
  • Minst 1 standardavvik under normativ verdi av totalt antall ord som tilbakekalles på Hopkins Verbal Learning Test
  • BMI <= 38

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie om sykehusinnleggelse for medisinsk indikasjon innen 4 uker før screening eller psykiatrisk innleggelse innen 3 måneder før screening
  • Bruk av andre psykoaktive medisiner som er kjent for å forstyrre EEG/ERP-vurderingene innen 1 uke før screening eller i løpet av studieperioden.
  • Personer som utgjør en alvorlig risiko for selvmord
  • Enhver historie med GI-kirurgi, eller andre tilstander, som kan påvirke GI-absorpsjon eller historie med GI-blødning eller magesår.
  • Bevis eller historie med betydelig kognitiv svikt, annet enn assosiert med schizofreni, som etter etterforskerens vurdering vil forvirre sekundære eller utforskende vurderinger eller forhindre sikker og tilfredsstillende fullføring av studieprotokollen.
  • Moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse, per DSM-5 innen 3 måneder etter innleggelsesbesøk.
  • Positiv alkoholpusteprøve eller urinprøve for misbruk av rusmidler ved enten screening eller innleggelsesbesøk.
  • Røyker for tiden mer enn 1 pakke sigaretter om dagen og er ute av stand til eller vil ikke fortsette å røyke til mindre enn 1 pakke om dagen under den innlagte delen av studien.
  • Positivt testresultat for SARS-CoV2 før innleggelse i henhold til standarder på stedet.
  • Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV
  • Personer hvis hårtype eller stil sannsynligvis vil forstyrre vellykket påføring av hodebunnselektroder.
  • Personer med nålefobi eller hvor venøs tilgang er teknisk vanskelig.
  • Andre uspesifiserte årsaker som etter PI eller sponsor gjør faget uegnet for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose-eskalering - RL-007
Hver kohort vil inkludere en enkelt dose-styrke. Innenfor hver kohort vil sekvensen av aktive kapsler og matchende placebokapsler være variert og ukjent for deltakeren.
Legemiddel: RL-007
Kohorter er 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg med TID-dosering
Placebo komparator: Doseeskalering - matchende placebo
Innenfor hver kohort vil sekvensen av aktive kapsler og matchende placebokapsler være variert og ukjent for deltakeren.
Legemiddel: RL-007 Matchende placebo
Kohorter er 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg med TID-dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Studiedag 8.
Sammenligning av AE-rater mellom aktiv og placebo dosering
Studiedag 8.
Endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk) fra baseline
Tidsramme: Studiedag 4
blodtrykk målt i mmHg; baseline = Dag -1
Studiedag 4
Endring i hjertefrekvens fra baseline
Tidsramme: Studiedag 4
hjertefrekvens målt i slag per minutt; baseline = Dag -1
Studiedag 4
Endring i respirasjonsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Studiedag 4
respirasjonsfrekvens målt i åndedrag per minutt; baseline = Dag -1
Studiedag 4
Endring i temperatur fra baseline
Tidsramme: Studiedag 4
temperatur målt i grader Celsius; baseline = Dag -1
Studiedag 4
Endring i elektrokardiogram (EKG) fra baseline
Tidsramme: Studiedag 3
generell legetolkning av EKG-avlesning; baseline = Dag -1
Studiedag 3
Endring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fra baseline
Tidsramme: Studiedag 8
C-SSRS vurderer selvmordstanker og -adferd; baseline = Dag -1
Studiedag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kvantitativt elektroencefalogram (qEEG)
Tidsramme: Studiedag 4
endring fra baseline i amplitude over qEEG-frekvensbånd (alfa, beta, delta, theta og gamma)
Studiedag 4
Endring fra baseline i fremkalt responspotensial (ERP) amplitude
Tidsramme: Studiedag 4
Endring fra baseline i signalamplitude for to-stimulus auditive oddball ERP
Studiedag 4
Endring fra baseline i fremkalt responspotensial (ERP) latens
Tidsramme: Studiedag 4
Endring fra baseline i signallatens for to-stimulus auditive oddball ERP
Studiedag 4
Endring fra baseline i amplitude av mismatch negativity (MMN) ERP
Tidsramme: Studiedag 4
Endring fra baseline i signalamplitude til MMN ERP
Studiedag 4
Endring fra baseline i latens av mismatch negativity (MMN) ERP
Tidsramme: Studiedag 4
Endring fra baseline i signallatens for MMN ERP
Studiedag 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal læringsytelse
Tidsramme: Studiedag 4
Antall ord tilbakekalt (umiddelbart og forsinket) på Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)
Studiedag 4
Symbolkodingsytelse
Tidsramme: Studiedag 4
Antall korrekte svar på Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia Symbol Coding Test
Studiedag 4
Kategori flyt ytelse
Tidsramme: Studiedag 4
Antall passende elementer gitt i kategorien flytende oppgave
Studiedag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Recognify Life Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C07-03-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RL-007

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere