Segurança, estudo de biomarcador de RL-007 em indivíduos com esquizofrenia

Principais Critérios de Inclusão:

• Forneça um consentimento informado por escrito
• Diagnóstico de esquizofrenia, conforme definido pelo DSM-5 e avaliado com a entrevista MINI Plus
• Pontuação de gravidade dos sintomas positivos e negativos (PANSS) de 40 a 80 (inclusive) e uma pontuação de 4 ou menos nos seguintes itens da PANSS: P2, P3, P5, P6, G6.
• Atualmente sendo tratado com um único antipsicótico permitido pelo protocolo em uma dose estável e clinicamente estável por pelo menos 8 semanas antes da admissão (nota: remédios permitidos = aripiprazol, brexipiprazol, paliperidona, risperidona)
• Pontuação total da Escala Simpson-Angus modificada <= 4
• Pelo menos 1 desvio padrão abaixo do valor normativo do número total de palavras lembradas no Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins
• IMC <= 38

Principais Critérios de Exclusão:

• Histórico de internação por indicação médica nas 4 semanas anteriores à triagem ou internação psiquiátrica nos 3 meses anteriores à triagem
• Uso de qualquer outro medicamento psicoativo conhecido por interferir nas avaliações de EEG/ERP dentro de 1 semana antes da triagem ou durante o período do estudo.
• Sujeitos que apresentam sério risco de suicídio
• Qualquer história de cirurgia gastrointestinal ou outra condição que possa afetar a absorção gastrointestinal ou qualquer história de sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica.
• Evidência ou história de comprometimento cognitivo significativo, exceto associado à esquizofrenia, que, no julgamento do Investigador, confundiria as avaliações secundárias ou exploratórias ou impediria a conclusão segura e satisfatória do protocolo do estudo.
• Transtorno moderado a grave por uso de álcool, de acordo com o DSM-5, dentro de 3 meses após a consulta de admissão.
• Teste alcoólico positivo ou teste de urina para drogas de abuso na triagem ou na visita de admissão.
• Atualmente fumando mais de 1 maço de cigarros por dia e incapaz ou sem vontade de continuar fumando menos de 1 maço por dia durante a internação do estudo.
• Resultado do teste positivo para SARS-CoV2 antes da admissão de acordo com os padrões do local.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV
• Indivíduos cujo tipo ou estilo de cabelo provavelmente interfere na aplicação bem-sucedida dos eletrodos no couro cabeludo.
• Indivíduos com fobia de agulha ou nos quais o acesso venoso é tecnicamente difícil.
• Outras razões não especificadas que, na opinião do PI ou patrocinador, tornem o sujeito inadequado para inscrição.