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統合失調症患者におけるRL-007の安全性、バイオマーカー研究

2022年4月25日 更新者：Recognify Life Sciences

統合失調症患者の脳波および事象関連電位に対するRL-007の安全性と効果を評価するための単群、単盲検、複数回投与試験

この研究の目的は、統合失調症患者の認知を改善するための治験薬 (RL-007) の脳内電気活動に対する安全性と効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

潜在的な参加者には、まずインフォームド コンセントの文書が渡され、研究について説明を受けます。 書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究の適格性を判断するためにスクリーニングを受けます。 すべての適格基準を満たす患者は、入院患者として 4 泊 5 日間、クリニックに入院します。 この期間中、参加者は特定の用量コホートに割り当てられ、プラセボとRL-007の両方を含むシーケンスを受け取ります. 脳活動と認知能力は、研究2日目と4日目に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する
  • -DSM-5で定義され、MINI Plusインタビューで評価された統合失調症の診断
  • 陽性および陰性症状の重大度スコア (PANSS) が 40 ～ 80 (包括的) で、次の PANSS 項目のスコアが 4 以下である: P2、P3、P5、P6、G6。
  • -現在、安定した用量で単一のプロトコルで許可されている抗精神病薬で治療されており、入院前に少なくとも8週間臨床的に安定している（注：許可された薬=アリピプラゾール、ブレキシピプラゾール、パリペリドン、リスペリドン）
  • 修正された Simpson-Angus スケールの合計スコア <= 4
  • ホプキンス言語学習テストで想起された単語の総数の標準値を少なくとも 1 標準偏差下回る
  • BMI <= 38

主な除外基準:

  • -スクリーニング前4週間以内の医学的適応症のための入院またはスクリーニング前3か月以内の精神科入院の歴史
  • -脳波/ ERP評価を妨げることが知られている他の向精神薬の使用 スクリーニング前または研究期間中の1週間以内。
  • 自殺の重大な危険性がある被験者
  • -GI吸収に影響を与える可能性のある消化管手術またはその他の状態の履歴、または消化管出血または消化性潰瘍の履歴。
  • -統合失調症に関連するもの以外の重大な認知障害の証拠または病歴。治験責任医師の判断により、二次的または探索的評価を混乱させるか、研究プロトコルの安全で満足のいく完了を妨げます。
  • -入院から3か月以内のDSM-5による中等度から重度のアルコール使用障害。
  • -スクリーニングまたは入院時の乱用薬物の陽性アルコール呼気検査または尿検査。
  • -現在、1日に1箱以上のタバコを吸っており、研究の入院期間中に1日1箱未満に喫煙を維持できない、または維持したくない。
  • サイト基準による入院前のSARS-CoV2の陽性検査結果。
  • -B型肝炎、C型肝炎またはHIVの陽性検査
  • -髪のタイプまたはスタイルが頭皮電極の正常な適用を妨げる可能性がある被験者。
  • -針恐怖症の被験者、または静脈へのアクセスが技術的に困難な被験者。
  • PIまたはスポンサーの意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増 - RL-007
各コホートには、単一の用量強度が含まれます。 各コホート内で、アクティブなカプセルと一致するプラセボ カプセルの順序はさまざまであり、参加者にはわかりません。
薬：RL-007
コホートは 10 mg、20 mg、40 mg、および 80 mg であり、TID 投与
プラセボコンパレーター：用量漸増 - プラセボのマッチング
各コホート内で、アクティブなカプセルと一致するプラセボ カプセルの順序はさまざまであり、参加者にはわかりません。
薬：RL-007 マッチングプラセボ
コホートは 10 mg、20 mg、40 mg、および 80 mg であり、TID 投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：勉強8日目。
実薬投与とプラセボ投与の AE 率の比較
勉強8日目。
ベースラインからの血圧（収縮期および拡張期）の変化
時間枠：勉強4日目
mmHgで測定された血圧;ベースライン = -1 日目
勉強4日目
ベースラインからの心拍数の変化
時間枠：勉強4日目
1 分あたりの拍数で測定された心拍数。ベースライン = -1 日目
勉強4日目
ベースラインからの呼吸数の変化
時間枠：勉強4日目
1 分あたりの呼吸数で測定される呼吸数。ベースライン = -1 日目
勉強4日目
ベースラインからの温度変化
時間枠：勉強4日目
摂氏で測定された温度。ベースライン = -1 日目
勉強4日目
ベースラインからの心電図 (ECG) の変化
時間枠：勉強3日目
心電図の読みに対する全体的な医師の解釈。ベースライン = -1 日目
勉強3日目
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) のベースラインからの変化
時間枠：勉強8日目
C-SSRS は、自殺念慮と行動を評価します。ベースライン = -1 日目
勉強8日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的脳波 (qEEG) のベースラインからの変化
時間枠：勉強4日目
qEEG周波数帯域（アルファ、ベータ、デルタ、シータ、およびガンマ）全体の振幅のベースラインからの変化
勉強4日目
誘発反応電位 (ERP) 振幅のベースラインからの変化
時間枠：勉強4日目
2 刺激聴覚オドボール ERP の信号振幅のベースラインからの変化
勉強4日目
誘発反応電位 (ERP) 潜時のベースラインからの変化
時間枠：勉強4日目
2 刺激聴覚オドボール ERP の信号遅延のベースラインからの変化
勉強4日目
ミスマッチ陰性 (MMN) ERP の振幅のベースラインからの変化
時間枠：勉強4日目
MMN ERP の信号振幅のベースラインからの変化
勉強4日目
ミスマッチ陰性 (MMN) ERP の潜伏期間のベースラインからの変化
時間枠：勉強4日目
MMN ERP の信号遅延のベースラインからの変化
勉強4日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語学習のパフォーマンス
時間枠：勉強4日目
ホプキンス言語学習テスト (HVLT-R) で想起された (即時および遅延) 単語数
勉強4日目
シンボル符号化性能
時間枠：勉強4日目
統合失調症記号符号化テストの認知簡易評価の正答数
勉強4日目
カテゴリの流暢さのパフォーマンス
時間枠：勉強4日目
カテゴリ流暢性タスクで提供された適切なアイテムの数
勉強4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Recognify Life Sciences

捜査官

  • 主任研究者：David Walling, PhD、Collaborative Neuroscience Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月26日

一次修了 (実際)

2021年10月28日

研究の完了 (実際)

2021年10月28日

試験登録日

最初に提出

2021年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C07-03-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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