RL-007 在精神分裂症患者中的安全性、生物标志物研究

关键纳入标准：

• 提供书面知情同意书
• 根据 DSM-5 定义并通过 MINI Plus 访谈评估的精神分裂症诊断
• 阳性和阴性症状严重程度评分 (PANSS) 为 40-80（含），并且以下 PANSS 项目评分为 4 或以下：P2、P3、P5、P6、G6。
• 目前正在接受单一协议允许的稳定剂量抗精神病药物治疗，并且在入院前至少 8 周临床稳定（注意：允许的药物 = 阿立哌唑、布雷西哌唑、帕潘立酮、利培酮）
• 改良辛普森-安格斯量表总分 <= 4
• 在霍普金斯语言学习测试中回忆起的单词总数至少比标准值低 1 个标准差
• 体重指数 <= 38

关键排除标准：

• 筛选前 4 周内因医学指征住院或筛选前 3 个月内精神病住院史
• 在筛选前 1 周内或研究期间使用任何其他已知会干扰 EEG/ERP 评估的精神活性药物。
• 存在严重自杀风险的受试者
• 任何胃肠道手术史或其他可能影响胃肠道吸收的病症或任何胃肠道出血或消化性溃疡病史。
• 除了与精神分裂症相关的显着认知障碍的证据或病史，根据研究者的判断，这些障碍会混淆二次或探索性评估或妨碍安全和令人满意地完成研究方案。
• 根据 DSM-5，在入院就诊后 3 个月内出现中度至重度酒精使用障碍。
• 在筛选或入院时对滥用药物的酒精呼气测试或尿液测试呈阳性。
• 目前每天吸食超过 1 包香烟，并且在住院期间无法或不愿将吸烟量维持在每天 1 包以下。
• 根据现场标准入院前 SARS-CoV2 的阳性检测结果。
• 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性
• 头发类型或风格可能会影响头皮电极成功应用的受试者。
• 患有针头恐惧症或静脉通路在技术上有困难的受试者。
• 其他不明原因，PI或申办者认为不适合入组的。