Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, badanie biomarkerów RL-007 u osób ze schizofrenią

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Recognify Life Sciences

Badanie jednoramienne, z pojedynczą ślepą próbą i wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i wpływu RL-007 na elektroencefalogramy i potencjały związane ze zdarzeniami u osób ze schizofrenią

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wpływu na aktywność elektryczną w mózgu badanego leku (RL-007) w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy otrzymają najpierw dokument świadomej zgody i wyjaśnią przebieg badania. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne będą przyjmowani do kliniki na 5 dni / 4 noce w trybie stacjonarnym. W tym czasie uczestnicy zostaną przydzieleni do określonej kohorty dawkowania i otrzymają sekwencję obejmującą zarówno placebo, jak i RL-007. Aktywność mózgu i zdolności poznawcze zostaną ocenione w dniach badania 2 i 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dostarcz pisemną świadomą zgodę
  • Rozpoznanie schizofrenii zgodnie z definicją DSM-5 i oceniane za pomocą wywiadu MINI Plus
  • Ocena nasilenia objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) 40–80 (włącznie) oraz wynik 4 lub mniej w następujących pozycjach PANSS: P2, P3, P5, P6, G6.
  • Obecnie leczony pojedynczym lekiem przeciwpsychotycznym dozwolonym w protokole w stabilnej dawce i stabilnym klinicznie przez co najmniej 8 tygodni przed przyjęciem (uwaga: dozwolone leki = aripiprazol, breksipiprazol, paliperidon, risperidon)
  • Całkowity wynik w zmodyfikowanej skali Simpsona-Angusa <= 4
  • Co najmniej 1 odchylenie standardowe poniżej wartości normatywnej całkowitej liczby zapamiętanych słów w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa
  • BMI <= 38

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia hospitalizacji ze wskazań medycznych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków psychoaktywnych, o których wiadomo, że zakłócają ocenę EEG/ERP w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania.
  • Osoby, u których występuje poważne ryzyko samobójstwa
  • Każda historia operacji przewodu pokarmowego lub inny stan, który może wpływać na wchłanianie z przewodu pokarmowego lub jakakolwiek historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodu trawiennego.
  • Dowody lub historia znacznego upośledzenia funkcji poznawczych, inne niż związane ze schizofrenią, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić ocenę drugorzędową lub eksploracyjną lub uniemożliwić bezpieczne i zadowalające ukończenie protokołu badania.
  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem alkoholu według DSM-5 w ciągu 3 miesięcy od wizyty przy przyjęciu.
  • Pozytywny wynik testu oddechowego na obecność alkoholu lub moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub wizyty wstępnej.
  • Obecnie palą więcej niż 1 paczkę papierosów dziennie i nie mogą lub nie chcą utrzymać palenia poniżej 1 paczki dziennie podczas części badania dla pacjentów hospitalizowanych.
  • Pozytywny wynik testu na SARS-CoV2 przed przyjęciem zgodnie ze standardami ośrodka.
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
  • Osoby, których typ lub styl włosów może utrudniać pomyślne nałożenie elektrod na skórę głowy.
  • Pacjenci z lękiem przed igłami lub u których dostęp żylny jest technicznie trudny.
  • Inne nieokreślone powody, które w opinii PI lub sponsora sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki - RL-007
Każda kohorta będzie zawierać pojedynczą moc dawki. W każdej kohorcie sekwencja aktywnych kapsułek i pasujących kapsułek placebo będzie zróżnicowana i nieznana uczestnikowi.
Lek: RL-007
Kohorty to 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg z dawkowaniem TID
Komparator placebo: Zwiększanie dawki – dopasowanie do placebo
W każdej kohorcie sekwencja aktywnych kapsułek i pasujących kapsułek placebo będzie zróżnicowana i nieznana uczestnikowi.
Lek: RL-007 Dopasowanie Placebo
Kohorty to 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg z dawkowaniem TID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień nauki 8.
Porównanie wskaźników AE między dawkowaniem aktywnym i placebo
Dzień nauki 8.
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień nauki 4
ciśnienie krwi mierzone w mmHg; linia bazowa = dzień -1
Dzień nauki 4
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień nauki 4
tętno mierzone w uderzeniach na minutę; linia bazowa = dzień -1
Dzień nauki 4
Zmiana częstości oddechów od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień nauki 4
częstość oddechów mierzona w oddechach na minutę; linia bazowa = dzień -1
Dzień nauki 4
Zmiana temperatury od linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień nauki 4
temperatura mierzona w stopniach Celsjusza; linia bazowa = dzień -1
Dzień nauki 4
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień nauki 3
ogólna interpretacja odczytów EKG przez lekarza; linia bazowa = dzień -1
Dzień nauki 3
Zmiana skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień nauki 8
C-SSRS ocenia myśli i zachowania samobójcze; linia bazowa = dzień -1
Dzień nauki 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ilościowym elektroencefalogramie (qEEG)
Ramy czasowe: Dzień nauki 4
zmiana amplitudy w stosunku do linii podstawowej w pasmach częstotliwości qEEG (alfa, beta, delta, theta i gamma)
Dzień nauki 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej amplitudy potencjału odpowiedzi wywołanej (ERP).
Ramy czasowe: Dzień nauki 4
Zmiana od linii podstawowej w amplitudzie sygnału dwubodźcowego słuchowego dziwacznego ERP
Dzień nauki 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej opóźnienia wywołanego potencjału odpowiedzi (ERP).
Ramy czasowe: Dzień nauki 4
Zmiana od linii bazowej w opóźnieniu sygnału dwubodźcowego słuchowego dziwacznego ERP
Dzień nauki 4
Zmiana od linii bazowej w amplitudzie niedopasowania ujemnego (MMN) ERP
Ramy czasowe: Dzień nauki 4
Zmiana w stosunku do linii bazowej amplitudy sygnału MMN ERP
Dzień nauki 4
Zmiana od linii bazowej w opóźnieniu negatywności niedopasowania (MMN) ERP
Ramy czasowe: Dzień nauki 4
Zmiana w stosunku do linii bazowej w opóźnieniu sygnału MMN ERP
Dzień nauki 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: Dzień nauki 4
Liczba zapamiętanych słów (natychmiast i z opóźnieniem) w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)
Dzień nauki 4
Wydajność kodowania symboli
Ramy czasowe: Dzień nauki 4
Liczba poprawnych odpowiedzi w teście „Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii” dotyczący kodowania symboli
Dzień nauki 4
Wydajność płynności kategorii
Ramy czasowe: Dzień nauki 4
Liczba odpowiednich pozycji podanych w zadaniu płynności kategorii
Dzień nauki 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Recognify Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: David Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C07-03-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RL-007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj