Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, biomarkørundersøgelse af RL-007 hos personer med skizofreni

25. april 2022 opdateret af: Recognify Life Sciences

En enkelt-arm, enkelt-blind, multiple dosis undersøgelse til evaluering af sikkerhed og virkningerne af RL-007 på elektroencefalogrammer og hændelsesrelaterede potentialer hos personer med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og virkningerne på elektrisk aktivitet i hjernen af ​​et forsøgslægemiddel (RL-007) til forbedring af kognition hos patienter med skizofreni

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere vil først få et informeret samtykke-dokument og få undersøgelsen forklaret for dem. Alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå screening for at afgøre, om de er berettiget til undersøgelsen. Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive indlagt på klinikken i 5 dage / 4 nætter som indlagte patienter. I løbet af denne tid vil deltagerne blive tildelt en specifik dosiskohorte og vil modtage sekvens, der inkluderer både placebo og RL-007. Hjerneaktivitet og kognitiv ydeevne vil blive vurderet på studiedag 2 og 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Giv et skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af skizofreni, som defineret af DSM-5 og evalueret med MINI Plus-interviewet
  • Positive og negative Symptomer Severity Score (PANSS) på 40 - 80 (inklusive) og en score på 4 eller mindre på følgende PANSS-punkter: P2, P3, P5, P6, G6.
  • Behandles i øjeblikket med et enkelt protokol-tilladt antipsykotikum i en stabil dosis og klinisk stabil i mindst 8 uger før indlæggelse (bemærk: tilladte medicin = aripiprazol, brexipiprazol, paliperidon, risperidon)
  • Modificeret Simpson-Angus Scale samlet score <= 4
  • Mindst 1 standardafvigelse under den normative værdi af det samlede antal ord, der er genkaldt på Hopkins Verbal Learning Test
  • BMI <= 38

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hospitalsindlæggelse for medicinsk indikation inden for 4 uger før screening eller psykiatrisk indlæggelse inden for 3 måneder før screening
  • Brug af anden psykoaktiv medicin, der vides at interferere med EEG/ERP-vurderingerne inden for 1 uge før screening eller i undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner, der udgør en alvorlig risiko for selvmord
  • Enhver historie med GI-kirurgi eller anden tilstand, der kan påvirke GI-absorptionen eller enhver historie med GI-blødning eller mavesår.
  • Beviser eller historie med betydelig kognitiv svækkelse, bortset fra associeret med skizofreni, som efter investigatorens vurdering ville forvirre sekundære eller udforskende vurderinger eller forhindre sikker og tilfredsstillende fuldførelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Moderat til svær alkoholmisbrug, pr. DSM-5 inden for 3 måneder efter indlæggelsesbesøget.
  • Positiv alkoholudåndingstest eller urintest for misbrugsstoffer ved enten screening eller indlæggelsesbesøg.
  • Ryger i øjeblikket mere end 1 pakke cigaretter om dagen og er ude af stand til eller uvillig til at fortsætte med at ryge til mindre end 1 pakke om dagen under den indlagte del af undersøgelsen.
  • Positivt testresultat for SARS-CoV2 før indlæggelse pr. sted standarder.
  • Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Personer, hvis hårtype eller stil sandsynligvis vil forstyrre vellykket påføring af hovedbundselektroder.
  • Personer med nålefobi eller hos hvem venøs adgang er teknisk vanskelig.
  • Andre uspecificerede årsager, der efter PI'ers eller sponsors vurdering gør faget uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis-eskalering - RL-007
Hver kohorte vil inkludere en enkelt dosisstyrke. Inden for hver kohorte vil sekvensen af ​​aktive kapsler og matchende placebokapsler være varieret og ukendt for deltageren.
Medicin: RL-007
Kohorter er 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg med TID-dosering
Placebo komparator: Dosis-eskalering - matchende placebo
Inden for hver kohorte vil sekvensen af ​​aktive kapsler og matchende placebokapsler være varieret og ukendt for deltageren.
Medicin: RL-007 Matchende placebo
Kohorter er 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg med TID-dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Studiedag 8.
Sammenligning af AE-rater mellem aktiv og placebo-dosering
Studiedag 8.
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk) fra baseline
Tidsramme: Studiedag 4
blodtryk målt i mmHg; baseline = Dag -1
Studiedag 4
Ændring i puls fra baseline
Tidsramme: Studiedag 4
hjertefrekvens målt i slag pr. minut; baseline = Dag -1
Studiedag 4
Ændring i respirationsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Studiedag 4
respirationsfrekvens målt i vejrtrækninger pr. minut; baseline = Dag -1
Studiedag 4
Ændring i temperatur fra baseline
Tidsramme: Studiedag 4
temperatur målt i grader Celsius; baseline = Dag -1
Studiedag 4
Ændring i elektrokardiogram (EKG) fra baseline
Tidsramme: Studiedag 3
overordnet lægefortolkning af EKG-aflæsning; baseline = Dag -1
Studiedag 3
Ændring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fra baseline
Tidsramme: Studiedag 8
C-SSRS vurderer selvmordstanker og -adfærd; baseline = Dag -1
Studiedag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kvantitativt elektroencefalogram (qEEG)
Tidsramme: Studiedag 4
ændring fra baseline i amplitude på tværs af qEEG-frekvensbånd (alfa, beta, delta, theta og gamma)
Studiedag 4
Ændring fra baseline i fremkaldt responspotentiale (ERP) amplitude
Tidsramme: Studiedag 4
Ændring fra baseline i signalamplitude af to-stimulus auditive oddball ERP
Studiedag 4
Ændring fra baseline i evoced response potential (ERP) latens
Tidsramme: Studiedag 4
Ændring fra baseline i signallatens for to-stimulus auditive oddball ERP
Studiedag 4
Ændring fra baseline i amplitude af mismatch negativity (MMN) ERP
Tidsramme: Studiedag 4
Ændring fra baseline i signalamplitude af MMN ERP
Studiedag 4
Ændring fra baseline i latens af mismatch negativity (MMN) ERP
Tidsramme: Studiedag 4
Ændring fra baseline i signallatens for MMN ERP
Studiedag 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal læringspræstation
Tidsramme: Studiedag 4
Antal tilbagekaldte ord (umiddelbare og forsinkede) på Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)
Studiedag 4
Symbolkodningsydelse
Tidsramme: Studiedag 4
Antal korrekte svar på Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia Symbol Coding Test
Studiedag 4
Kategori flydende præstation
Tidsramme: Studiedag 4
Antallet af passende emner i kategorien flydende opgave
Studiedag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Recognify Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C07-03-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RL-007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner