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Sicherheit, Biomarker-Studie von RL-007 bei Patienten mit Schizophrenie

25. April 2022 aktualisiert von: Recognify Life Sciences

Eine einarmige, einfach verblindete Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit und der Auswirkungen von RL-007 auf Elektroenzephalogramme und ereignisbezogene Potenziale bei Patienten mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der Auswirkungen auf die elektrische Aktivität im Gehirn eines Prüfpräparats (RL-007) zur Verbesserung der Kognition bei Patienten mit Schizophrenie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer erhalten zunächst eine Einverständniserklärung und die Studie wird ihnen erklärt. Alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden einem Screening unterzogen, um die Eignung für die Studie festzustellen. Patienten, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden für 5 Tage / 4 Nächte stationär in die Klinik aufgenommen. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer einer bestimmten Dosiskohorte zugeordnet und erhalten eine Sequenz, die sowohl Placebo als auch RL-007 enthält. Gehirnaktivität und kognitive Leistungsfähigkeit werden an den Studientagen 2 und 4 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Diagnose Schizophrenie, definiert nach DSM-5 und ausgewertet mit dem MINI Plus Interview
  • Positiver und negativer Symptom-Schweregrad-Score (PANSS) von 40–80 (einschließlich) und ein Score von 4 oder weniger bei den folgenden PANSS-Elementen: P2, P3, P5, P6, G6.
  • Wird derzeit mit einem nach einem einzigen Protokoll zugelassenen Antipsychotikum in einer stabilen Dosis behandelt und ist mindestens 8 Wochen vor der Aufnahme klinisch stabil (Hinweis: erlaubte Medikamente = Aripiprazol, Brexipiprazol, Paliperidon, Risperidon)
  • Gesamtpunktzahl der modifizierten Simpson-Angus-Skala <= 4
  • Mindestens 1 Standardabweichung unter dem normativen Wert der Gesamtzahl der Wörter, die beim Hopkins-Verbal-Learning-Test erinnert werden
  • BMI <= 38

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt aus medizinischen Gründen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung anderer psychoaktiver Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die EEG / ERP-Bewertungen innerhalb von 1 Woche vor dem Screening oder während des Studienzeitraums beeinträchtigen.
  • Personen, die ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen
  • Jegliche Vorgeschichte von GI-Operationen oder anderen Zuständen, die die GI-Resorption beeinflussen können, oder Vorgeschichte von GI-Blutungen oder Magengeschwüren.
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung, die nicht mit Schizophrenie verbunden ist und die nach Einschätzung des Prüfarztes sekundäre oder explorative Bewertungen verfälschen oder einen sicheren und zufriedenstellenden Abschluss des Studienprotokolls verhindern würde.
  • Mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5 innerhalb von 3 Monaten nach dem Aufnahmebesuch.
  • Positiver Alkohol-Atemtest oder Urintest auf Drogenmissbrauch bei Screening oder Aufnahmebesuch.
  • Derzeit mehr als 1 Packung Zigaretten pro Tag rauchend und nicht in der Lage oder nicht bereit, das Rauchen während des stationären Teils der Studie auf weniger als 1 Packung pro Tag zu beschränken.
  • Positives Testergebnis für SARS-CoV2 vor der Zulassung gemäß Standortstandards.
  • Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • Personen, deren Haartyp oder -stil wahrscheinlich die erfolgreiche Anwendung von Kopfhautelektroden beeinträchtigt.
  • Personen mit Nadelphobie oder bei denen der venöse Zugang technisch schwierig ist.
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die das Fach nach Ansicht des PI oder Sponsors für eine Immatrikulation ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung – RL-007
Jede Kohorte enthält eine Einzeldosisstärke. Innerhalb jeder Kohorte wird die Reihenfolge der aktiven Kapseln und der passenden Placebo-Kapseln variiert und ist dem Teilnehmer unbekannt.
Arzneimittel: RL-007
Kohorten sind 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg mit TID-Dosierung
Placebo-Komparator: Dosissteigerung – passendes Placebo
Innerhalb jeder Kohorte wird die Reihenfolge der aktiven Kapseln und der passenden Placebo-Kapseln variiert und ist dem Teilnehmer unbekannt.
Arzneimittel: RL-007 Passendes Placebo
Kohorten sind 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg mit TID-Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Studientag 8.
Vergleich der UE-Raten zwischen aktiver und Placebo-Dosierung
Studientag 8.
Veränderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studientag 4
Blutdruck gemessen in mmHg; Ausgangswert = Tag -1
Studientag 4
Änderung der Herzfrequenz gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Studientag 4
Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute; Ausgangswert = Tag -1
Studientag 4
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studientag 4
Atemfrequenz gemessen in Atemzügen pro Minute; Ausgangswert = Tag -1
Studientag 4
Temperaturänderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Studientag 4
Temperatur gemessen in Grad Celsius; Ausgangswert = Tag -1
Studientag 4
Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studientag 3
Gesamtinterpretation des EKG durch den Arzt; Ausgangswert = Tag -1
Studientag 3
Änderung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studientag 8
Das C-SSRS bewertet Suizidgedanken und -verhalten; Ausgangswert = Tag -1
Studientag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im quantitativen Elektroenzephalogramm (qEEG)
Zeitfenster: Studientag 4
Änderung der Amplitude gegenüber dem Ausgangswert über die qEEG-Frequenzbänder (Alpha, Beta, Delta, Theta und Gamma)
Studientag 4
Veränderung der Amplitude des evozierten Reaktionspotentials (ERP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studientag 4
Änderung der Signalamplitude des Zwei-Stimulus-Auditball-ERP gegenüber der Grundlinie
Studientag 4
Änderung der Latenz des evozierten Reaktionspotentials (ERP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studientag 4
Änderung der Signallatenzzeit des auditiven Oddball-ERP mit zwei Stimuli gegenüber der Grundlinie
Studientag 4
Veränderung der Amplitude der Mismatch-Negativität (MMN) ERP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studientag 4
Änderung der Signalamplitude des MMN-ERP gegenüber der Grundlinie
Studientag 4
Änderung der Latenz der Mismatch-Negativität (MMN) ERP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studientag 4
Änderung der Signallatenz des MMN ERP gegenüber der Grundlinie
Studientag 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale Lernleistung
Zeitfenster: Studientag 4
Anzahl der erinnerten Wörter (sofort und verzögert) beim Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)
Studientag 4
Symbolcodierungsleistung
Zeitfenster: Studientag 4
Anzahl der richtigen Antworten auf die Kurzbewertung der Kognition im Schizophrenie-Symbolcodierungstest
Studientag 4
Kategorie fließende Leistung
Zeitfenster: Studientag 4
Anzahl geeigneter Items, die in der Kategorie-Fluency-Aufgabe bereitgestellt werden
Studientag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Recognify Life Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: David Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C07-03-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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