Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus, RL-007:n biomarkkeritutkimus skitsofreniapotilailla

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Recognify Life Sciences

Yksihaarainen, yksisokkoinen, usean annoksen tutkimus RL-007:n turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi skitsofreniapotilaiden elektroenkefalogrammiin ja tapahtumiin liittyviin mahdollisuuksiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida skitsofreniapotilaiden kognition parantamiseen tarkoitetun tutkimuslääkkeen (RL-007) turvallisuutta ja vaikutuksia aivojen sähköiseen aktiivisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdollisille osallistujille annetaan ensin tietoinen suostumusasiakirja ja heille selitetään tutkimus. Kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulonnan kelpoisuuden määrittämiseksi tutkimukseen. Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, otetaan klinikalle 5 päiväksi / 4 yöksi sairaalahoitoon. Tänä aikana osallistujat määrätään tiettyyn annoskohorttiin, ja he saavat sekvenssin, joka sisältää sekä lumelääkkeen että RL-007:n. Aivojen toimintaa ja kognitiivista suorituskykyä arvioidaan tutkimuspäivinä 2 ja 4.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Skitsofrenian diagnoosi, DSM-5:n määrittelemä ja MINI Plus -haastattelulla arvioitu
  • Positiivisten ja negatiivisten oireiden vakavuuspisteet (PANSS) 40–80 (mukaan lukien) ja pisteet 4 tai vähemmän seuraavissa PANSS-kohdissa: P2, P3, P5, P6, G6.
  • Tällä hetkellä hoidetaan yhdellä protokollan sallitulla antipsykootilla vakaalla annoksella ja kliinisesti stabiilina vähintään 8 viikkoa ennen vastaanottoa (huom: sallitut lääkkeet = aripipratsoli, breksipipratsoli, paliperidoni, risperidoni)
  • Muokattu Simpson-Angus-asteikon kokonaispistemäärä <= 4
  • Vähintään 1 standardipoikkeama alle Hopkinsin sanallisen oppimistestissä muistettujen sanojen kokonaismäärän normiarvon
  • BMI <= 38

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat sairaalahoidot lääketieteellisiin indikaatioihin 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai psykiatrinen sairaalahoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Minkä tahansa muun psykoaktiivisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän EEG/ERP-arviointeja viikon sisällä ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana.
  • Kohteet, joilla on vakava itsemurhariski
  • Mikä tahansa GI-leikkaus tai muu sairaus, joka voi vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen, tai mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuoto tai peptinen haavauma.
  • Todisteet tai historia merkittävästä kognitiivisesta heikentymisestä, muusta kuin skitsofreniaan liittyvästä, joka tutkijan arvion mukaan sekoittaisi toissijaisia ​​tai tutkivia arvioita tai estäisi tutkimussuunnitelman turvallisen ja tyydyttävän loppuun saattamisen.
  • Keskivaikea tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö, DSM-5:tä kohti 3 kuukauden sisällä vastaanottokäynnistä.
  • Positiivinen alkoholihengitystie tai virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta joko seulonta- tai vastaanottokäynnillä.
  • Polttaa tällä hetkellä enemmän kuin 1 tupakka-askin päivässä etkä pysty tai halua jatkaa tupakointia alle 1 askin päivässä tutkimuksen laitoshoidon aikana.
  • Positiivinen testitulos SARS-CoV2:lle ennen maahanpääsyä paikkakohtaisten standardien mukaan.
  • Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle
  • Potilaat, joiden hiustyyppi tai -tyyli todennäköisesti häiritsee päänahan elektrodien onnistunutta käyttöä.
  • Potilaat, joilla on neulafobia tai joille pääsy laskimoon on teknisesti vaikeaa.
  • Muut määrittelemättömät syyt, jotka PI:n tai sponsorin mielestä tekevät aiheen sopimattomaksi ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen - RL-007
Jokainen kohortti sisältää yhden annosvahvuuden. Jokaisessa kohortissa aktiivisten kapseleiden ja vastaavien lumekapseleiden järjestys vaihtelee ja osallistuja ei tiedä.
Lääke: RL-007
Kohortit ovat 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolme kertaa päivässä
Placebo Comparator: Annoksen eskalointi - vastaa Placeboa
Jokaisessa kohortissa aktiivisten kapseleiden ja vastaavien lumekapseleiden järjestys vaihtelee ja osallistuja ei tiedä.
Lääke: RL-007 Vastaava placebo
Kohortit ovat 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Opintopäivä 8.
AE-määrien vertailu aktiivisen ja lumelääkkeen välillä
Opintopäivä 8.
Verenpaineen (systolinen ja diastolinen) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintopäivä 4
verenpaine mitattuna mmHg; perusviiva = päivä -1
Opintopäivä 4
Muutos sykkeessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintopäivä 4
syke mitattuna lyönteinä minuutissa; perusviiva = päivä -1
Opintopäivä 4
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintopäivä 4
hengitystiheys mitattuna hengityksinä minuutissa; perusviiva = päivä -1
Opintopäivä 4
Lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Opintopäivä 4
lämpötila mitattuna Celsius-asteina; perusviiva = päivä -1
Opintopäivä 4
Elektrokardiogrammin (EKG) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Opintopäivä 3
lääkärin kokonaistulkinta EKG-lukemasta; perusviiva = päivä -1
Opintopäivä 3
Muutos Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintopäivä 8
C-SSRS arvioi itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä; perusviiva = päivä -1
Opintopäivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kvantitatiivisessa elektroenkefalogrammissa (qEEG)
Aikaikkuna: Opintopäivä 4
amplitudin muutos perusviivasta qEEG-taajuuskaistoilla (alfa, beeta, delta, theta ja gamma)
Opintopäivä 4
Muutos perusviivasta herätetyn vastepotentiaalin (ERP) amplitudissa
Aikaikkuna: Opintopäivä 4
Muutos perustasosta signaalin amplitudissa kahden ärsykkeen kuulopariton ERP:ssä
Opintopäivä 4
Muutos lähtötasosta herätetyn vastepotentiaalin (ERP) latenssissa
Aikaikkuna: Opintopäivä 4
Muutos perustasosta signaalin latenssissa kahden ärsykkeen kuulo oddball ERP:ssä
Opintopäivä 4
Muutos perusviivasta epäsopivuusnegatiivisuuden (MMN) ERP:n amplitudissa
Aikaikkuna: Opintopäivä 4
Muutos perusviivasta MMN ERP:n signaalin amplitudissa
Opintopäivä 4
Muutos lähtötasosta epäsopivuusnegatiivisuuden (MMN) ERP:n latenssissa
Aikaikkuna: Opintopäivä 4
Muutos lähtötasosta MMN ERP:n signaalin latenssissa
Opintopäivä 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suullinen oppimissuoritus
Aikaikkuna: Opintopäivä 4
Muistettujen sanojen määrä (välitön ja viivästetty) Hopkinsin sanallisen oppimisen testissä (HVLT-R)
Opintopäivä 4
Symbolikoodauksen suorituskyky
Aikaikkuna: Opintopäivä 4
Oikeiden vastausten määrä lyhyessä kognition arvioinnissa skitsofrenian symbolikoodaustestissä
Opintopäivä 4
Luokan sujuva suorituskyky
Aikaikkuna: Opintopäivä 4
Luokan sujuvuustehtävässä annettujen asianmukaisten kohteiden lukumäärä
Opintopäivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Recognify Life Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: David Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C07-03-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RL-007

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa