Biztonság, biomarker vizsgálat az RL-007-ről skizofréniás alanyokon
2022. április 25. frissítette: Recognify Life Sciences
Egykaros, egy-vak, többszörös dózisú vizsgálat a biztonság és az RL-007 elektroencefalogramokra és az eseményekkel összefüggő potenciálokra gyakorolt hatásainak értékelésére skizofrén betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy vizsgált gyógyszer (RL-007) biztonságosságát és az agy elektromos aktivitására gyakorolt hatását a skizofrén betegek megismerésének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A potenciális résztvevők először tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot kapnak, és elmagyarázzák nekik a tanulmányt.
Minden olyan beteget, aki írásos beleegyezését adja, szűrésnek vetik alá a vizsgálatra való alkalmasság megállapítása érdekében.
Azok a betegek, akik megfelelnek minden alkalmassági feltételnek, 5 napig / 4 éjszakán keresztül kerülnek a klinikára fekvőbetegként.
Ezalatt a résztvevőket egy meghatározott dóziscsoporthoz rendelik, és olyan szekvenciát kapnak, amely placebót és RL-007-et is tartalmaz.
Az agyi aktivitást és a kognitív teljesítményt a 2. és 4. vizsgálati napon értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- A skizofrénia diagnózisa a DSM-5 szerint és a MINI Plus interjúval értékelve
- Pozitív és negatív tünetek súlyossági pontszáma (PANSS) 40-80 (beleértve), és 4 vagy kevesebb pontszám a következő PANSS-elemeken: P2, P3, P5, P6, G6.
- Jelenleg egyetlen protokoll szerint engedélyezett antipszichotikummal kezelik, stabil dózisban, és klinikailag stabil legalább 8 hétig a felvétel előtt (megjegyzés: engedélyezett gyógyszerek = aripiprazol, brexipiprazol, paliperidon, riszperidon)
- Módosított Simpson-Angus Skála összpontszám <= 4
- Legalább 1 szórással a Hopkins verbális tanulási teszten felidézett szavak teljes számának normatív értéke alatt
- BMI <= 38
Főbb kizárási kritériumok:
- A szűrést megelőző 4 héten belüli orvosi javallat miatti kórházi kezelés, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belüli pszichiátriai kórházi kezelés
- Bármilyen más pszichoaktív gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy befolyásolja az EEG/ERP értékelést a szűrést megelőző 1 héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
- Azok az alanyok, akiknél komoly az öngyilkosság kockázata
- Bármilyen GI-műtét vagy egyéb olyan állapot, amely befolyásolhatja a gyomor-bél traktus felszívódását, vagy bármilyen kórtörténetben előfordult GI-vérzés vagy peptikus fekély.
- A skizofréniával összefüggő, jelentős kognitív károsodás bizonyítéka vagy története, amely a vizsgáló megítélése szerint összezavarná a másodlagos vagy feltáró értékeléseket, vagy megakadályozná a vizsgálati protokoll biztonságos és kielégítő befejezését.
- Mérsékelt vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar, DSM-5 szerint a felvételi látogatást követő 3 hónapon belül.
- Pozitív alkohol kilégzési teszt vagy vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre akár szűrés, akár felvételi látogatáskor.
- Jelenleg napi 1 doboznál több cigarettát szív, és nem tud vagy nem akar napi 1 doboznál kevesebb dohányzást folytatni a vizsgálat fekvőbeteg-szakaszában.
- Pozitív SARS-CoV2 vizsgálati eredmény a befogadás előtt, telephelyenkénti szabványok szerint.
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt
- Olyan alanyok, akiknek a hajtípusa vagy -stílus valószínűleg zavarja a fejbőr elektródák sikeres alkalmazását.
- Tűfóbiában szenvedő alanyok, vagy akiknél a vénás hozzáférés technikailag nehézkes.
- Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a PI vagy a szponzor véleménye szerint alkalmatlanná teszik a tantárgyat a beiratkozásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés - RL-007
Minden kohorsz egyetlen dóziserősséget tartalmaz.
Az egyes kohorszokon belül az aktív kapszulák és a megfelelő placebo kapszulák sorrendje változatos, és a résztvevő számára ismeretlen.
|
A kohorszok 10 mg, 20 mg, 40 mg és 80 mg háromszori adaggal
|
|
Placebo Comparator: Dózis-eszkaláció – placebónak megfelelő
Az egyes kohorszokon belül az aktív kapszulák és a megfelelő placebo kapszulák sorrendje változatos, és a résztvevő számára ismeretlen.
|
A kohorszok 10 mg, 20 mg, 40 mg és 80 mg háromszori adaggal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (TEAE)
Időkeret: Tanulmányi nap 8.
|
Az AE arányának összehasonlítása az aktív és a placebo adagolás között
|
Tanulmányi nap 8.
|
|
Vérnyomás (szisztolés és diasztolés) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Tanulmányi nap 4
|
vérnyomás Hgmm-ben mérve; alapvonal = -1. nap
|
Tanulmányi nap 4
|
|
A pulzusszám változása az alapértékhez képest
Időkeret: Tanulmányi nap 4
|
pulzusszám percenkénti ütésben mérve; alapvonal = -1. nap
|
Tanulmányi nap 4
|
|
A légzésszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Tanulmányi nap 4
|
légzésszám percenkénti légzésben mérve; alapvonal = -1. nap
|
Tanulmányi nap 4
|
|
Hőmérsékletváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Tanulmányi nap 4
|
hőmérséklet Celsius fokban mérve; alapvonal = -1. nap
|
Tanulmányi nap 4
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Tanulmányi nap 3
|
az EKG-olvasás általános orvosi értelmezése; alapvonal = -1. nap
|
Tanulmányi nap 3
|
|
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Tanulmányi nap 8
|
A C-SSRS értékeli az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést; alapvonal = -1. nap
|
Tanulmányi nap 8
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kvantitatív elektroencefalogramban (qEEG)
Időkeret: Tanulmányi nap 4
|
amplitúdó változása az alapvonalhoz képest a qEEG frekvenciasávokban (alfa, béta, delta, théta és gamma)
|
Tanulmányi nap 4
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kiváltott válaszpotenciál (ERP) amplitúdójában
Időkeret: Tanulmányi nap 4
|
Változás az alapvonalhoz képest a kétingeres hallási páratlan ERP jelamplitúdójában
|
Tanulmányi nap 4
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kiváltott válaszpotenciál (ERP) késleltetésében
Időkeret: Tanulmányi nap 4
|
Változás az alapvonalhoz képest a kétingeres hallási oddball ERP jel latenciájában
|
Tanulmányi nap 4
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a mismatch negativitás (MMN) ERP amplitúdójában
Időkeret: Tanulmányi nap 4
|
Változás az alapvonalhoz képest az MMN ERP jelamplitúdójában
|
Tanulmányi nap 4
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az eltérési negativitás (MMN) ERP látenciájában
Időkeret: Tanulmányi nap 4
|
Változás az alapvonalhoz képest az MMN ERP jel késleltetésében
|
Tanulmányi nap 4
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Verbális tanulási teljesítmény
Időkeret: Tanulmányi nap 4
|
A felidézett szavak száma (azonnali és késleltetett) a Hopkins verbális tanulási teszten (HVLT-R)
|
Tanulmányi nap 4
|
|
Szimbólumkódolási teljesítmény
Időkeret: Tanulmányi nap 4
|
A helyes válaszok száma a Kogníció rövid értékelése skizofrénia esetén szimbólumkódolási tesztben
|
Tanulmányi nap 4
|
|
Kategória folyékony teljesítmény
Időkeret: Tanulmányi nap 4
|
A kategória folyékonysági feladatban megadott megfelelő elemek száma
|
Tanulmányi nap 4
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C07-03-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .