정신분열병 환자에서 RL-007의 안전성, 바이오마커 연구

주요 포함 기준:

• 서면 동의서를 제공하십시오
• DSM-5에서 정의하고 MINI Plus 인터뷰로 평가한 정신분열증 진단
• 양성 및 음성 증상 심각도 점수(PANSS) 40 - 80(포함) 및 다음 PANSS 항목에서 4점 이하: P2, P3, P5, P6, G6.
• 현재 입원 전 최소 8주 동안 임상적으로 안정적인 단일 프로토콜 허용 항정신병약으로 치료 중
• 수정된 심슨-앵거스 척도 총점 <= 4
• Hopkins Verbal Learning Test에서 기억된 총 단어 수의 표준 값보다 최소 1 표준 편차 낮음
• BMI <= 38

주요 제외 기준:

• 스크리닝 전 4주 이내 의학적 적응증으로 입원한 이력 또는 스크리닝 전 3개월 이내 정신과 입원 이력
• 스크리닝 전 1주 이내 또는 연구 기간 동안 EEG/ERP 평가를 방해하는 것으로 알려진 기타 정신활성 약물의 사용.
• 심각한 자살 위험이 있는 피험자
• GI 수술의 병력 또는 GI 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태 또는 GI 출혈 또는 소화성 궤양의 병력.
• 조사자의 판단에서 2차 또는 탐색적 평가를 혼란스럽게 하거나 연구 프로토콜의 안전하고 만족스러운 완료를 방해하는, 정신분열증과 관련된 것 이외의 중요한 인지 장애의 증거 또는 이력.
• 입원 방문 3개월 이내에 DSM-5에 따라 중등도에서 중증 알코올 사용 장애.
• 스크리닝 또는 입원 방문 시 남용 약물에 대한 양성 알코올 호흡 검사 또는 소변 검사.
• 현재 하루에 1갑 이상의 담배를 피우고 입원 환자 기간 동안 흡연을 하루에 1갑 미만으로 유지할 수 없거나 유지할 의지가 없는 자.
• 현장 표준에 따라 입장 전 SARS-CoV2에 대한 양성 테스트 결과.
• B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성 검사
• 모발 유형 또는 스타일이 두피 전극의 성공적인 적용을 방해할 가능성이 있는 피험자.
• 바늘 공포증이 있거나 정맥 접근이 기술적으로 어려운 피험자.
• PI 또는 스폰서의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않은 기타 명시되지 않은 이유.