Säkerhet, biomarkörstudie av RL-007 hos patienter med schizofreni

Viktiga inkluderingskriterier:

• Ge ett skriftligt informerat samtycke
• Diagnos av schizofreni, enligt definitionen av DSM-5 och utvärderad med MINI Plus-intervjun
• Positiva och negativa symptom Severity Score (PANSS) på 40 - 80 (inklusive), och en poäng på 4 eller mindre på följande PANSS-poster: P2, P3, P5, P6, G6.
• Behandlas för närvarande med ett antipsykotiskt medel som är tillåtet med ett enda protokoll i en stabil dos och kliniskt stabil i minst 8 veckor före inläggning (obs: tillåtna läkemedel = aripiprazol, brexipiprazol, paliperidon, risperidon)
• Modifierad Simpson-Angus Scale totalpoäng <= 4
• Minst 1 standardavvikelse under det normativa värdet av det totala antalet ord som återkallas på Hopkins Verbal Learning Test
• BMI <= 38

Viktiga uteslutningskriterier:

• Historik av sjukhusvistelse för medicinsk indikation inom 4 veckor före screening eller psykiatrisk sjukhusvistelse inom 3 månader före screening
• Användning av någon annan psykoaktiv medicin som är känd för att störa EEG/ERP-bedömningarna inom 1 vecka före screening eller under studieperioden.
• Försökspersoner som utgör en allvarlig risk för självmord
• Eventuell historia av GI-operation, eller annat tillstånd, som kan påverka GI-absorptionen eller någon historia av GI-blödning eller magsår.
• Bevis eller historia av betydande kognitiv funktionsnedsättning, annat än associerad med schizofreni, som enligt utredarens bedömning skulle förväxla sekundära eller utforskande bedömningar eller förhindra ett säkert och tillfredsställande slutförande av studieprotokollet.
• Måttlig till svår alkoholmissbruksstörning, per DSM-5 inom 3 månader efter intagningsbesöket.
• Positivt alkoholutandningstest eller urintest för missbruk av droger vid antingen screening eller intagningsbesök.
• Röker för närvarande mer än 1 paket cigaretter om dagen och kan inte eller vill fortsätta röka till mindre än 1 paket om dagen under slutenvårdsdelen av studien.
• Positivt testresultat för SARS-CoV2 före antagning enligt standarder.
• Positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV
• Försökspersoner vars hårtyp eller stil sannolikt kommer att störa framgångsrik applicering av hårbottenelektroder.
• Personer med nålfobi eller hos vilka venös tillgång är tekniskt svår.
• Andra ospecificerade skäl som enligt PI eller sponsor gör ämnet olämpligt för inskrivning.