Étude observationnelle de données probantes en situation réelle (RWE) pour évaluer le bien-être déclaré par les patients à l'aide de tildrakizumab en milieu réel - Étude POSITIVE (POSITIVE)
7 mai 2025 mis à jour par: Almirall, S.A.
Une étude observationnelle prospective multicentrique RWE pour évaluer le bien-être déclaré par les patients à l'aide de tildrakizumab dans un environnement réel - Étude POSITIVE
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de phase IV, multinationale, multisite et approuvée par l'éthique.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du tildrakizumab sur le bien-être général des patients atteints de psoriasis modéré à sévère à l'aide du questionnaire à 5 éléments de l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
782
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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Freising, Bavaria, Allemagne, 85354
- Haut- und Laserzentrum Freising
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude est composée de patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui ont besoin d'un traitement biologique systémique et sont éligibles pour un traitement avec un inhibiteur de l'IL-23p19 dans la pratique clinique réelle.
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec un diagnostic de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère documenté dans le dossier médical.
- Patient nécessitant une thérapie biologique systémique et éligible à un traitement avec un inhibiteur de l'IL-23p19. Le tildrakizumab doit être le traitement anti-IL-23p19 sélectionné avant d'inclure le patient dans l'étude.
- Patient âgé de 18 ans ou plus au moment du recrutement du patient.
- Patient ayant fourni un consentement éclairé écrit (si requis par la réglementation du pays).
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de se conformer aux exigences de l'étude (remplir les questionnaires de l'étude) ou qui, de l'avis du médecin de l'étude, ne devraient pas participer à l'étude.
- Patients inclus dans un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tildrakizumab
Les patients diagnostiqués avec un psoriasis en plaques modéré à sévère qui nécessitent une thérapie biologique systémique et sont éligibles pour un traitement avec un inhibiteur de l'IL-23p19 dans la pratique clinique réelle, conformément à la pratique clinique de routine dans chaque pays patient, seront observés pendant 24 mois.
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Comme prévu dans la pratique clinique du monde réel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence du score de l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5) à 5 points
Délai: Ligne de base et mois 24
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Ligne de base et mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence du score de l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5) à 5 points
Délai: Base de référence ; 16 et 28 semaines ; 12, 18 mois après la visite initiale
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Base de référence ; 16 et 28 semaines ; 12, 18 mois après la visite initiale
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire de satisfaction du médecin
Délai: Base de référence ; 16 et 28 semaines ; 12, 18 et 24 mois après la visite initiale
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Base de référence ; 16 et 28 semaines ; 12, 18 et 24 mois après la visite initiale
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire FamilyPso
Délai: Base de référence ; 16 et 28 semaines ; 12, 18 et 24 mois après la visite initiale
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Base de référence ; 16 et 28 semaines ; 12, 18 et 24 mois après la visite initiale
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Changement par rapport à la ligne de base du score pertinent pour l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI-R)
Délai: Base de référence ; 16 et 28 semaines ; 12, 18 et 24 mois après la visite initiale
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Base de référence ; 16 et 28 semaines ; 12, 18 et 24 mois après la visite initiale
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Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9)
Délai: Base de référence ; 16 et 28 semaines ; 12, 18 et 24 mois après la visite initiale
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Base de référence ; 16 et 28 semaines ; 12, 18 et 24 mois après la visite initiale
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice des avantages pour le patient lié au traitement 2.0 (PBI 2.0)
Délai: Base de référence ; 16 et 28 semaines ; 12, 18 et 24 mois après la visite initiale
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Base de référence ; 16 et 28 semaines ; 12, 18 et 24 mois après la visite initiale
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité : score de psoriasis (WPAI:PSO)
Délai: Base de référence ; 16 et 28 semaines ; 12, 18 et 24 mois après la visite initiale
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Base de référence ; 16 et 28 semaines ; 12, 18 et 24 mois après la visite initiale
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Répartition des manifestations cutanées (grille/carte thermique du patient)
Délai: Base de référence ; 16 et 28 semaines ; 12, 18 et 24 mois après la visite initiale
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Base de référence ; 16 et 28 semaines ; 12, 18 et 24 mois après la visite initiale
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Changement par rapport au départ des scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour les démangeaisons, la douleur, les douleurs articulaires et la fatigue
Délai: Base de référence ; 16 et 28 semaines ; 12, 18 et 24 mois après la visite initiale
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Base de référence ; 16 et 28 semaines ; 12, 18 et 24 mois après la visite initiale
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Changement par rapport à la ligne de base du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: Base de référence ; 16 et 28 semaines ; 12, 18 et 24 mois après la visite initiale
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Base de référence ; 16 et 28 semaines ; 12, 18 et 24 mois après la visite initiale
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Nombre de patients Conformité aux caractéristiques sociodémographiques et aux caractéristiques cliniques
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
30 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-14745-47
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .