Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel Real-world Evidence (RWE) undersøgelse for at vurdere patientrapporteret velbefindende ved brug af Tildrakizumab i levende omgivelser - POSITIV undersøgelse (POSITIVE)

7. maj 2025 opdateret af: Almirall, S.A.

En multicenter, prospektiv observationel RWE-undersøgelse til vurdering af patientrapporteret velvære ved brug af Tildrakizumab i en live-setting - POSITIV undersøgelse

Dette er et etik-godkendt, multinationalt, multi-site fase IV, 1-kohort prospektivt observationsstudie. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​tildrakizumab på det overordnede velbefindende hos patienter med moderat til svær psoriasis ved hjælp af World Health Organization Wellbeing Index (WHO-5) spørgeskema med 5 punkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

782

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Freising, Bavaria, Tyskland, 85354
        • Haut- und Laserzentrum Freising

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter med moderat til svær plakpsoriasis, som har behov for systemisk biologisk behandling og kvalificerer sig til behandling med en IL-23p19-hæmmerbehandling i den virkelige kliniske praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med diagnosen moderat til svær kronisk plakpsoriasis dokumenteret i det medicinske skema.
  • Patient, der har behov for systemisk biologisk behandling og kvalificeret til behandling med en IL-23p19-hæmmer. Tildrakizumab skal være den anti-IL-23p19 valgte behandling, før patienten inkluderes i undersøgelsen.
  • Patient på 18 år eller ældre på tidspunktet for patientrekruttering.
  • Patient, der har givet skriftligt informeret samtykke (hvis det kræves af landets regler).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsens krav (opfyldelse af undersøgelsens spørgeskemaer), eller som efter undersøgelseslægens mening ikke bør deltage i undersøgelsen.
  • Patienter inkluderet i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tildrakizumab
Patienter diagnosticeret med moderat til svær plaque-psoriasis, som kræver systemisk biologisk behandling og kvalificerer sig til behandling med en IL-23p19-hæmmer i klinisk praksis i den virkelige verden, i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis i hvert patientland, vil blive observeret i 24 måneder.
Medicin: Tildrakizumab
Som leveret i den virkelige kliniske praksis.
Andre navne:
  • IL-23p19 inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 5-elementer World Health Organization Wellbeing Index (WHO-5) score
Tidsramme: Baseline og måned 24
Baseline og måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 5-elementer World Health Organization Wellbeing Index (WHO-5) score
Tidsramme: Baseline; 16 og 28 uger; 12, 18 måneder efter baseline besøg
Baseline; 16 og 28 uger; 12, 18 måneder efter baseline besøg
Ændring fra baseline i lægens tilfredshedsspørgeskemascore
Tidsramme: Baseline; 16 og 28 uger; 12, 18 og 24 måneder efter baseline besøg
Baseline; 16 og 28 uger; 12, 18 og 24 måneder efter baseline besøg
Ændring fra baseline i FamilyPso-spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline; 16 og 28 uger; 12, 18 og 24 måneder efter baseline besøg
Baseline; 16 og 28 uger; 12, 18 og 24 måneder efter baseline besøg
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index-Relevant (DLQI-R) score
Tidsramme: Baseline; 16 og 28 uger; 12, 18 og 24 måneder efter baseline besøg
Baseline; 16 og 28 uger; 12, 18 og 24 måneder efter baseline besøg
Ændring fra baseline i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9) score
Tidsramme: Baseline; 16 og 28 uger; 12, 18 og 24 måneder efter baseline besøg
Baseline; 16 og 28 uger; 12, 18 og 24 måneder efter baseline besøg
Ændring fra baseline i behandlingsrelateret patientydelsesindeks 2,0 (PBI 2,0) score
Tidsramme: Baseline; 16 og 28 uger; 12, 18 og 24 måneder efter baseline besøg
Baseline; 16 og 28 uger; 12, 18 og 24 måneder efter baseline besøg
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema: Psoriasis (WPAI:PSO)-score
Tidsramme: Baseline; 16 og 28 uger; 12, 18 og 24 måneder efter baseline besøg
Baseline; 16 og 28 uger; 12, 18 og 24 måneder efter baseline besøg
Fordeling af hudmanifestationer (patientens gitter/varmekort)
Tidsramme: Baseline; 16 og 28 uger; 12, 18 og 24 måneder efter baseline besøg
Baseline; 16 og 28 uger; 12, 18 og 24 måneder efter baseline besøg
Ændring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS)-score for kløe, smerter, ledsmerter og træthed
Tidsramme: Baseline; 16 og 28 uger; 12, 18 og 24 måneder efter baseline besøg
Baseline; 16 og 28 uger; 12, 18 og 24 måneder efter baseline besøg
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Tidsramme: Baseline; 16 og 28 uger; 12, 18 og 24 måneder efter baseline besøg
Baseline; 16 og 28 uger; 12, 18 og 24 måneder efter baseline besøg
Antal patienter Overholdelse af sociodemografiske karakteristika og kliniske karakteristika
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Fra baseline op til 24 måneder
Antal patienter med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Fra baseline op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Almirall, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-14745-47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Tildrakizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner