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Estudio observacional de evidencia del mundo real (RWE) para evaluar el bienestar informado por el paciente usando tildrakizumab en vivo - Estudio POSITIVO (POSITIVE)

20 de julio de 2023 actualizado por: Almirall, S.A.

Un estudio RWE observacional prospectivo multicéntrico para evaluar el bienestar informado por el paciente usando tildrakizumab en un entorno real - Estudio POSITIVO

Este es un estudio observacional prospectivo de 1 cohorte de Fase IV, multinacional, multisitio y aprobado por ética. El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de tildrakizumab sobre el bienestar general en pacientes con psoriasis de moderada a grave mediante el cuestionario del Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) de 5 ítems.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

782

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Freising, Bavaria, Alemania, 85354
        • Haut- und Laserzentrum Freising

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consta de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que necesitan terapia biológica sistémica y califican para el tratamiento con un inhibidor de IL-23p19 en la práctica clínica real.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diagnóstico de psoriasis crónica en placas de moderada a grave documentado en la historia clínica.
  • Paciente que necesita terapia biológica sistémica y califica para tratamiento con un inhibidor de IL-23p19. Tildrakizumab debe ser la terapia anti-IL-23p19 seleccionada antes de incluir al paciente en el estudio.
  • Paciente de 18 años o más en el momento del reclutamiento del paciente.
  • Paciente que haya dado su consentimiento informado por escrito (si así lo exigen las reglamentaciones del país).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no puedan cumplir con los requisitos del estudio (cumplimiento de los cuestionarios del estudio) o que, en opinión del médico del estudio, no deberían participar en el estudio.
  • Pacientes incluidos en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tildrakizumab
Los pacientes diagnosticados con psoriasis en placas de moderada a grave que requieren terapia biológica sistémica y califican para el tratamiento con un inhibidor de IL-23p19 en la práctica clínica real, siguiendo la práctica clínica de rutina en cada país paciente, serán observados durante 24 meses.
Droga: Tildrakizumab
Como se proporciona en la práctica clínica del mundo real.
Otros nombres:
  • Inhibidor de IL-23p19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) de 5 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
Línea de base y mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) de 5 ítems
Periodo de tiempo: Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 meses después de la visita inicial
Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 meses después de la visita inicial
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción del Médico
Periodo de tiempo: Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario FamilyPso
Periodo de tiempo: Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Cambio desde el inicio en la puntuación relevante del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI-R)
Periodo de tiempo: Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM-9)
Periodo de tiempo: Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice de beneficios para pacientes relacionados con el tratamiento 2.0 (PBI 2.0)
Periodo de tiempo: Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de deterioro de la actividad y la productividad laboral: Puntaje de psoriasis (WPAI:PSO)
Periodo de tiempo: Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Distribución de Manifestaciones de la Piel (Cuadrícula del Paciente/Mapa de Calor)
Periodo de tiempo: Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) para la picazón, el dolor, el dolor articular y la fatiga
Periodo de tiempo: Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Número de pacientes Cumplimiento de las características sociodemográficas y características clínicas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Desde el inicio hasta los 24 meses
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Desde el inicio hasta los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M-14745-47

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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