ライブ環境でチルドラキズマブを使用して患者報告の健康状態を評価するための観察的実世界エビデンス (RWE) 研究 - 肯定的な研究 (POSITIVE)
2023年7月20日 更新者：Almirall, S.A.
ライブ環境でチルドラキズマブを使用して、患者から報告された健康状態を評価するための多施設前向き観察 RWE 研究 - 肯定的な研究
これは、倫理的に承認された、多国籍、複数施設の第 IV 相、1 コホートの前向き観察研究です。
この研究の主な目的は、5 項目の世界保健機関の健康指数 (WHO-5) アンケートを使用して、中等度から重度の乾癬患者の全体的な健康状態に対するチルドラキズマブの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
782
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bavaria
-
Freising、Bavaria、ドイツ、85354
- Haut- und Laserzentrum Freising
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、中等度から重度の尋常性乾癬の患者で構成されており、全身生物学的療法を必要とし、現実世界の臨床診療で IL-23p19 阻害剤治療による治療を受ける資格があります。
説明
包含基準:
- -カルテに記載されている中等度から重度の慢性尋常性乾癬と診断された患者。
- -全身生物学的療法が必要であり、IL-23p19阻害剤による治療の資格がある患者。 -チルドラキズマブは、患者を研究に含める前に選択された抗IL-23p19療法でなければなりません。
- -患者募集時の年齢が18歳以上の患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者（国の規制で必要な場合）。
除外基準:
- -研究の要件（研究アンケートの履行）を順守できない患者、または研究担当医の意見で、研究に参加すべきではない患者。
- 臨床試験に含まれる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
チルドラキズマブ
中等度から重度の尋常性乾癬と診断され、全身生物学的療法を必要とし、現実世界の臨床診療で IL-23p19 阻害剤による治療を受ける資格がある患者は、各国の通常の臨床診療に従って、24 か月間観察されます。
|
実際の臨床現場で提供されているとおり。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
5 項目の世界保健機関のウェルビーイング インデックス (WHO-5) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 か月目
|
ベースラインと 24 か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
5 項目の世界保健機関のウェルビーイング インデックス (WHO-5) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 16週および28週;ベースライン来院後 12、18 ヶ月
|
ベースライン; 16週および28週;ベースライン来院後 12、18 ヶ月
|
|
医師の満足度アンケート スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 16週および28週;ベースライン来院後 12、18、24 か月
|
ベースライン; 16週および28週;ベースライン来院後 12、18、24 か月
|
|
FamilyPsoアンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 16週および28週;ベースライン来院後 12、18、24 か月
|
ベースライン; 16週および28週;ベースライン来院後 12、18、24 か月
|
|
皮膚科の生活の質指数関連（DLQI-R）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 16週および28週;ベースライン来院後 12、18、24 か月
|
ベースライン; 16週および28週;ベースライン来院後 12、18、24 か月
|
|
投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM-9) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 16週および28週;ベースライン来院後 12、18、24 か月
|
ベースライン; 16週および28週;ベースライン来院後 12、18、24 か月
|
|
治療関連患者利益指数 2.0 (PBI 2.0) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 16週および28週;ベースライン来院後 12、18、24 か月
|
ベースライン; 16週および28週;ベースライン来院後 12、18、24 か月
|
|
仕事の生産性と活動障害アンケートのベースラインからの変化: 乾癬 (WPAI:PSO) スコア
時間枠：ベースライン; 16週および28週;ベースライン来院後 12、18、24 か月
|
ベースライン; 16週および28週;ベースライン来院後 12、18、24 か月
|
|
皮膚症状の分布 (患者のグリッド/ヒート マップ)
時間枠：ベースライン; 16週および28週;ベースライン来院後 12、18、24 か月
|
ベースライン; 16週および28週;ベースライン来院後 12、18、24 か月
|
|
かゆみ、痛み、関節痛、疲労の数値評価尺度 (NRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 16週および28週;ベースライン来院後 12、18、24 か月
|
ベースライン; 16週および28週;ベースライン来院後 12、18、24 か月
|
|
乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 16週および28週;ベースライン来院後 12、18、24 か月
|
ベースライン; 16週および28週;ベースライン来院後 12、18、24 か月
|
|
患者数 社会人口学的特徴および臨床的特徴への順守
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
|
ベースラインから 24 か月まで
|
|
治療に起因する有害事象（TEAE）が発生した患者数
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
|
ベースラインから 24 か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月22日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M-14745-47
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。