Observationeel Real-world Evidence (RWE)-onderzoek om het door de patiënt gerapporteerde welzijn te beoordelen met behulp van tildrakizumab in live setting - POSITIVE-onderzoek (POSITIVE)
7 mei 2025 bijgewerkt door: Almirall, S.A.
Een multicenter, prospectieve observationele RWE-studie om het door de patiënt gerapporteerde welzijn te beoordelen met behulp van tildrakizumab in een live setting - POSITIVE-studie
Dit is een door ethiek goedgekeurde, multi-nationale, multi-site Fase IV, 1-cohort prospectieve observationele studie.
Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect van tildrakizumab op het algehele welzijn van patiënten met matige tot ernstige psoriasis te beoordelen met behulp van de 5-item World Health Organization Wellbeing Index (WHO-5) vragenlijst.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
782
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Freising, Bavaria, Duitsland, 85354
- Haut- und Laserzentrum Freising
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die systemische biologische therapie nodig hebben en in aanmerking komen voor behandeling met een behandeling met een IL-23p19-remmer in de praktijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met de diagnose van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis gedocumenteerd in de medische kaart.
- Patiënt die systemische biologische therapie nodig heeft en in aanmerking komt voor behandeling met een IL-23p19-remmer. Tildrakizumab moet de anti-IL-23p19 geselecteerde therapie zijn voordat de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen.
- Patiënt van 18 jaar of ouder op het moment van rekrutering.
- Patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven (indien vereist door nationale regelgeving).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen voldoen aan de vereisten van het onderzoek (voldoen aan de onderzoeksvragenlijsten) of die volgens de onderzoeksarts niet aan het onderzoek mogen deelnemen.
- Patiënten opgenomen in een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tildrakizumab
Patiënten met de diagnose matige tot ernstige plaque psoriasis die systemische biologische therapie nodig hebben en die in aanmerking komen voor behandeling met een IL-23p19-remmer in de dagelijkse klinische praktijk, volgens de routinematige klinische praktijk in elk patiëntland, zullen gedurende 24 maanden worden geobserveerd.
|
Zoals geleverd in de praktijk in de praktijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 5-item World Health Organization Wellbeing Index (WHO-5) Score
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
|
Basislijn en maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 5-item World Health Organization Wellbeing Index (WHO-5) Score
Tijdsspanne: Basislijn; 16 en 28 weken; 12, 18 maanden na het basisbezoek
|
Basislijn; 16 en 28 weken; 12, 18 maanden na het basisbezoek
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de tevredenheidsvragenlijst van de arts
Tijdsspanne: Basislijn; 16 en 28 weken; 12, 18 en 24 maanden na het basisbezoek
|
Basislijn; 16 en 28 weken; 12, 18 en 24 maanden na het basisbezoek
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FamilyPso-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn; 16 en 28 weken; 12, 18 en 24 maanden na het basisbezoek
|
Basislijn; 16 en 28 weken; 12, 18 en 24 maanden na het basisbezoek
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index-Relevant (DLQI-R) Score
Tijdsspanne: Basislijn; 16 en 28 weken; 12, 18 en 24 maanden na het basisbezoek
|
Basislijn; 16 en 28 weken; 12, 18 en 24 maanden na het basisbezoek
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over tevredenheid over behandeling voor medicatie (TSQM-9) Score
Tijdsspanne: Basislijn; 16 en 28 weken; 12, 18 en 24 maanden na het basisbezoek
|
Basislijn; 16 en 28 weken; 12, 18 en 24 maanden na het basisbezoek
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in behandelingsgerelateerde Patient Benefit Index 2.0 (PBI 2.0)-score
Tijdsspanne: Basislijn; 16 en 28 weken; 12, 18 en 24 maanden na het basisbezoek
|
Basislijn; 16 en 28 weken; 12, 18 en 24 maanden na het basisbezoek
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking: Psoriasis (WPAI:PSO) Score
Tijdsspanne: Basislijn; 16 en 28 weken; 12, 18 en 24 maanden na het basisbezoek
|
Basislijn; 16 en 28 weken; 12, 18 en 24 maanden na het basisbezoek
|
|
Distributie van huidmanifestaties (patiëntraster/hittekaart)
Tijdsspanne: Basislijn; 16 en 28 weken; 12, 18 en 24 maanden na het basisbezoek
|
Basislijn; 16 en 28 weken; 12, 18 en 24 maanden na het basisbezoek
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Numerical Rating Scale (NRS) Scores voor jeuk, pijn, gewrichtspijn en vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn; 16 en 28 weken; 12, 18 en 24 maanden na het basisbezoek
|
Basislijn; 16 en 28 weken; 12, 18 en 24 maanden na het basisbezoek
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI) Score
Tijdsspanne: Basislijn; 16 en 28 weken; 12, 18 en 24 maanden na het basisbezoek
|
Basislijn; 16 en 28 weken; 12, 18 en 24 maanden na het basisbezoek
|
|
Aantal patiënten Naleving van sociodemografische kenmerken en klinische kenmerken
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 24 maanden
|
Vanaf Baseline tot 24 maanden
|
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 24 maanden
|
Vanaf Baseline tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-14745-47
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .