Исследование Observational Real-world Evidence (RWE) для оценки самочувствия, о котором сообщают пациенты, с использованием тилдракизумаба в реальных условиях - исследование ПОЛОЖИТЕЛЬНОЕ (POSITIVE)
20 июля 2023 г. обновлено: Almirall, S.A.
Многоцентровое проспективное обсервационное исследование RWE для оценки самочувствия пациентов с использованием тилдракизумаба в реальных условиях - ПОЗИТИВНОЕ исследование
Это одобренное этикой, многонациональное, многоцентровое проспективное обсервационное исследование фазы IV с 1 когортой.
Основной целью данного исследования является оценка влияния тилдракизумаба на общее самочувствие пациентов с псориазом средней и тяжелой степени с использованием опросника индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5), состоящего из 5 пунктов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
782
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Freising, Bavaria, Германия, 85354
- Haut- und Laserzentrum Freising
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которые нуждаются в системной биологической терапии и имеют право на лечение ингибитором IL-23p19 в реальной клинической практике.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени, задокументированным в медицинской карте.
- Пациент, нуждающийся в системной биологической терапии и имеющий право на лечение ингибитором IL-23p19. Перед включением пациента в исследование тилдракизумаб должен быть выбран в качестве анти-IL-23p19 терапии.
- Возраст пациента 18 лет и старше на момент набора пациента.
- Пациент, предоставивший письменное информированное согласие (если это требуется в соответствии с законодательством страны).
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут выполнить требования исследования (заполнение опросников исследования) или которые, по мнению врача-исследователя, не должны участвовать в исследовании.
- Пациенты, включенные в клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тилдракизумаб
Пациенты с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которым требуется системная биологическая терапия и которые соответствуют требованиям для лечения ингибитором IL-23p19 в реальной клинической практике, в соответствии с обычной клинической практикой в каждой стране пациента, будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
|
Как это предусмотрено в реальной клинической практике.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5) по сравнению с исходным уровнем из 5 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
|
Исходный уровень и 24-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5) по сравнению с исходным уровнем из 5 пунктов
Временное ограничение: Базовый уровень; 16 и 28 недель; 12, 18 месяцев после исходного визита
|
Базовый уровень; 16 и 28 недель; 12, 18 месяцев после исходного визита
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах анкеты удовлетворенности врачей
Временное ограничение: Базовый уровень; 16 и 28 недель; через 12, 18 и 24 месяца после исходного визита
|
Базовый уровень; 16 и 28 недель; через 12, 18 и 24 месяца после исходного визита
|
|
Изменение балла анкеты FamilyPso по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; 16 и 28 недель; через 12, 18 и 24 месяца после исходного визита
|
Базовый уровень; 16 и 28 недель; через 12, 18 и 24 месяца после исходного визита
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в дерматологическом индексе качества жизни (DLQI-R)
Временное ограничение: Базовый уровень; 16 и 28 недель; через 12, 18 и 24 месяца после исходного визита
|
Базовый уровень; 16 и 28 недель; через 12, 18 и 24 месяца после исходного визита
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника удовлетворенности лечением (TSQM-9)
Временное ограничение: Базовый уровень; 16 и 28 недель; через 12, 18 и 24 месяца после исходного визита
|
Базовый уровень; 16 и 28 недель; через 12, 18 и 24 месяца после исходного визита
|
|
Изменение индекса пользы для пациента 2,0 (PBI 2,0) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; 16 и 28 недель; через 12, 18 и 24 месяца после исходного визита
|
Базовый уровень; 16 и 28 недель; через 12, 18 и 24 месяца после исходного визита
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике производительности труда и нарушения активности: оценка псориаза (WPAI:PSO)
Временное ограничение: Базовый уровень; 16 и 28 недель; через 12, 18 и 24 месяца после исходного визита
|
Базовый уровень; 16 и 28 недель; через 12, 18 и 24 месяца после исходного визита
|
|
Распределение кожных проявлений (сетка пациента/тепловая карта)
Временное ограничение: Базовый уровень; 16 и 28 недель; через 12, 18 и 24 месяца после исходного визита
|
Базовый уровень; 16 и 28 недель; через 12, 18 и 24 месяца после исходного визита
|
|
Изменение показателей зуда, боли, боли в суставах и утомляемости по сравнению с исходным уровнем по шкале числовых оценок (NRS)
Временное ограничение: Базовый уровень; 16 и 28 недель; через 12, 18 и 24 месяца после исходного визита
|
Базовый уровень; 16 и 28 недель; через 12, 18 и 24 месяца после исходного визита
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади псориаза и индекса тяжести (PASI)
Временное ограничение: Базовый уровень; 16 и 28 недель; через 12, 18 и 24 месяца после исходного визита
|
Базовый уровень; 16 и 28 недель; через 12, 18 и 24 месяца после исходного визита
|
|
Количество пациентов Соответствие социально-демографическим характеристикам и клиническим характеристикам
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-14745-47
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .