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Studio osservazionale delle prove del mondo reale (RWE) per valutare il benessere riferito dai pazienti utilizzando Tildrakizumab in ambiente dal vivo - Studio POSITIVO (POSITIVE)

7 maggio 2025 aggiornato da: Almirall, S.A.

Uno studio RWE multicentrico e prospettico osservazionale per valutare il benessere riferito dal paziente utilizzando Tildrakizumab in un ambiente dal vivo - Studio POSITIVO

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico di fase IV a 1 coorte approvato dall'etica, multinazionale e multisito. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto del tildrakizumab sul benessere generale nei pazienti con psoriasi da moderata a grave utilizzando il questionario dell'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5) a 5 voci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

782

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Freising, Bavaria, Germania, 85354
        • Haut- und Laserzentrum Freising

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave che necessitano di terapia biologica sistemica e si qualificano per il trattamento con un trattamento con un inibitore dell'IL-23p19 nella pratica clinica del mondo reale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di psoriasi cronica a placche da moderata a grave documentata in cartella clinica.
  • Paziente che necessita di terapia biologica sistemica e si qualifica per il trattamento con un inibitore dell'IL-23p19. Tildrakizumab deve essere la terapia selezionata anti-IL-23p19 prima di includere il paziente nello studio.
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni al momento del reclutamento del paziente.
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto (se richiesto dalle normative nazionali).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio (compilamento dei questionari dello studio) o che, a parere del medico dello studio, non dovrebbero partecipare allo studio.
  • Pazienti inclusi in uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tildrakizumab
I pazienti con diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave che richiedono una terapia biologica sistemica e si qualificano per il trattamento con un inibitore dell'IL-23p19 nella pratica clinica del mondo reale, seguendo la pratica clinica di routine in ciascun paese del paziente, saranno osservati per 24 mesi.
Droga: Tildrakizumab
Come previsto nella pratica clinica del mondo reale.
Altri nomi:
  • Inibitore dell'IL-23p19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5) a 5 voci
Lasso di tempo: Basale e mese 24
Basale e mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5) a 5 voci
Lasso di tempo: Linea di base; 16 e 28 settimane; 12, 18 mesi dopo la visita di riferimento
Linea di base; 16 e 28 settimane; 12, 18 mesi dopo la visita di riferimento
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla soddisfazione del medico
Lasso di tempo: Linea di base; 16 e 28 settimane; 12, 18 e 24 mesi dopo la visita di riferimento
Linea di base; 16 e 28 settimane; 12, 18 e 24 mesi dopo la visita di riferimento
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario FamilyPso
Lasso di tempo: Linea di base; 16 e 28 settimane; 12, 18 e 24 mesi dopo la visita di riferimento
Linea di base; 16 e 28 settimane; 12, 18 e 24 mesi dopo la visita di riferimento
Variazione rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index-Relevant (DLQI-R).
Lasso di tempo: Linea di base; 16 e 28 settimane; 12, 18 e 24 mesi dopo la visita di riferimento
Linea di base; 16 e 28 settimane; 12, 18 e 24 mesi dopo la visita di riferimento
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9).
Lasso di tempo: Linea di base; 16 e 28 settimane; 12, 18 e 24 mesi dopo la visita di riferimento
Linea di base; 16 e 28 settimane; 12, 18 e 24 mesi dopo la visita di riferimento
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di beneficio per il paziente 2.0 (PBI 2.0) correlato al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base; 16 e 28 settimane; 12, 18 e 24 mesi dopo la visita di riferimento
Linea di base; 16 e 28 settimane; 12, 18 e 24 mesi dopo la visita di riferimento
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa: Punteggio psoriasi (WPAI:PSO)
Lasso di tempo: Linea di base; 16 e 28 settimane; 12, 18 e 24 mesi dopo la visita di riferimento
Linea di base; 16 e 28 settimane; 12, 18 e 24 mesi dopo la visita di riferimento
Distribuzione delle manifestazioni cutanee (griglia del paziente/mappa termica)
Lasso di tempo: Linea di base; 16 e 28 settimane; 12, 18 e 24 mesi dopo la visita di riferimento
Linea di base; 16 e 28 settimane; 12, 18 e 24 mesi dopo la visita di riferimento
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) per prurito, dolore, dolori articolari e affaticamento
Lasso di tempo: Linea di base; 16 e 28 settimane; 12, 18 e 24 mesi dopo la visita di riferimento
Linea di base; 16 e 28 settimane; 12, 18 e 24 mesi dopo la visita di riferimento
Variazione rispetto al basale del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Lasso di tempo: Linea di base; 16 e 28 settimane; 12, 18 e 24 mesi dopo la visita di riferimento
Linea di base; 16 e 28 settimane; 12, 18 e 24 mesi dopo la visita di riferimento
Numero di pazienti Conformità alle caratteristiche sociodemografiche e alle caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
Dal basale fino a 24 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
Dal basale fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Almirall, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-14745-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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