Megfigyelési valós evidencia (RWE) tanulmány a betegek által jelentett jóllét felmérésére, Tildrakizumab használatával élő környezetben – POZITÍV vizsgálat (POSITIVE)
2025. május 7. frissítette: Almirall, S.A.
Többközpontú, prospektív megfigyelő RWE-tanulmány a betegek által jelentett jóllét felmérésére, Tildrakizumab használatával élő környezetben – POZITÍV vizsgálat
Ez egy etikailag jóváhagyott, többnemzetiségű, több helyszínre kiterjedő IV. fázisú, 1-kohorszos prospektív megfigyeléses tanulmány.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a tildrakizumab hatásának felmérése a közepesen súlyos-súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek általános jólétére az Egészségügyi Világszervezet (WHO-5) jólléti indexének (WHO-5) 5 tételes kérdőívének felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
782
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Freising, Bavaria, Németország, 85354
- Haut- und Laserzentrum Freising
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegekből áll, akiknek szisztémás biológiai terápiára van szükségük, és a valós klinikai gyakorlatban IL-23p19 gátló kezelésre jogosultak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orvosi táblázatban dokumentált, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömör diagnosztizálásával rendelkező beteg.
- Beteg, akinek szisztémás biológiai terápiára van szüksége, és IL-23p19 inhibitorral való kezelésre jogosult. A tildrakizumabnak az IL-23p19 elleni kiválasztott terápiának kell lennie, mielőtt a beteget bevonják a vizsgálatba.
- A páciens 18 éves vagy idősebb a betegfelvétel időpontjában.
- Beteg, aki írásos beleegyezését adta (ha az ország szabályozása előírja).
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálat követelményeinek (a vizsgálati kérdőívek kitöltése), vagy akik a vizsgálati orvos véleménye szerint nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- Klinikai vizsgálatba bevont betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tildrakizumab
Azokat a közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömörrel diagnosztizált betegeket, akik szisztémás biológiai terápiára szorulnak, és a valós klinikai gyakorlatban IL-23p19 gátlóval történő kezelésre jogosultak, az egyes betegek országaiban alkalmazott rutin klinikai gyakorlatot követve, 24 hónapig megfigyelés alatt állnak.
|
Ahogy a való világ klinikai gyakorlata biztosítja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Egészségügyi Világszervezet (WHO-5) jólléti indexének 5 elemes pontjában
Időkeret: Alapállapot és 24. hónap
|
Alapállapot és 24. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Egészségügyi Világszervezet (WHO-5) jólléti indexének 5 elemes pontjában
Időkeret: Alapvonal; 16 és 28 hét; 12, 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
Alapvonal; 16 és 28 hét; 12, 18 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az orvosi elégedettségi kérdőív pontszámában
Időkeret: Alapvonal; 16 és 28 hét; 12, 18 és 24 hónappal a kiindulási vizit után
|
Alapvonal; 16 és 28 hét; 12, 18 és 24 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
Változás az alapértékhez képest a FamilyPso kérdőív pontszámában
Időkeret: Alapvonal; 16 és 28 hét; 12, 18 és 24 hónappal a kiindulási vizit után
|
Alapvonal; 16 és 28 hét; 12, 18 és 24 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőrgyógyászati életminőség-index-releváns (DLQI-R) pontszámban
Időkeret: Alapvonal; 16 és 28 hét; 12, 18 és 24 hónappal a kiindulási vizit után
|
Alapvonal; 16 és 28 hét; 12, 18 és 24 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kezeléssel való elégedettségi kérdőívben a gyógyszeres kezeléshez (TSQM-9)
Időkeret: Alapvonal; 16 és 28 hét; 12, 18 és 24 hónappal a kiindulási vizit után
|
Alapvonal; 16 és 28 hét; 12, 18 és 24 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kezeléssel kapcsolatos betegelőny index 2.0 (PBI 2.0) pontjában
Időkeret: Alapvonal; 16 és 28 hét; 12, 18 és 24 hónappal a kiindulási vizit után
|
Alapvonal; 16 és 28 hét; 12, 18 és 24 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységének és tevékenységi károsodásának kérdőívében: Psoriasis (WPAI:PSO) pontszám
Időkeret: Alapvonal; 16 és 28 hét; 12, 18 és 24 hónappal a kiindulási vizit után
|
Alapvonal; 16 és 28 hét; 12, 18 és 24 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
A bőr megnyilvánulásai megoszlása (beteg rács/hőtérkép)
Időkeret: Alapvonal; 16 és 28 hét; 12, 18 és 24 hónappal a kiindulási vizit után
|
Alapvonal; 16 és 28 hét; 12, 18 és 24 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában a viszketés, fájdalom, ízületi fájdalom és fáradtság tekintetében
Időkeret: Alapvonal; 16 és 28 hét; 12, 18 és 24 hónappal a kiindulási vizit után
|
Alapvonal; 16 és 28 hét; 12, 18 és 24 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör terület és súlyossági index (PASI) pontszámában
Időkeret: Alapvonal; 16 és 28 hét; 12, 18 és 24 hónappal a kiindulási vizit után
|
Alapvonal; 16 és 28 hét; 12, 18 és 24 hónappal a kiindulási vizit után
|
|
Azon betegek száma, akik megfelelnek a szociodemográfiai jellemzőknek és a klinikai jellemzőknek
Időkeret: Az alaphelyzettől 24 hónapig
|
Az alaphelyzettől 24 hónapig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő betegek száma
Időkeret: Az alaphelyzettől 24 hónapig
|
Az alaphelyzettől 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-14745-47
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .